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派通欣(注射用瑞替普酶)说明书

来源：年旅网

【药品名称】

通用名：注射用瑞替普酶

商品名：派通欣

【生产企业】

爱德药业（北京）有限公司

【成份】

瑞替普酶

【作用与适应症】

适用于成人由冠状动脉梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓疗法，能够改善心肌梗塞后的心室功能。本药应在症状发生后12小时内，尽可能早期使用。发病后6小时内比发病后7-12小时之间使用，治疗效果更好。

【规格】

5.0MU/支

【用法用量】

rPA只能静脉使用。

rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。

关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进行。

当配制溶液时，肝素和rPA是有配伍禁忌的，不能在同一静脉通路给药，如需共用一条静脉通路先后注射时，使用二种药之间，应该用生理盐水或5%葡萄糖溶液冲洗管道。

【副作用与不良反应】

出血：最常见的不良反应用是出血，与溶栓治疗有关的出血可分为2个主要类型：

内脏出血：包括颅内、腹膜后或消化道、泌尿道、呼吸道。

浅表或体表出血：主要有穿刺或破损部位(如静脉切开插管部位、动脉穿刺部位、新近外科手术部位)。

根据国外临床研究结果报道，在INJECT临床试验中接受瑞替普酶的住院病人颅内出血的发生率为0.8%，与其他溶栓药一样，颅内出血的风险随年龄的增大和血压的升高而增加。除颅内出血外，其它各种类型的出血的总的发生率约为21.1%。

各次试验中，出血的范围不同，并与动脉导管插入及其它侵入性治疗的使用明显相关。

一旦关键部位发生严重出血(颅内、消化道、呼吸道、心包)，立即停用肝素、抗凝或抗栓治疗，如第二次静注rPA还未进行，应立即停用。发生中风(包括颅内出血)和其它严重出血事件的病人有可能导致死亡或永久性残疾。在rPA治疗期间，由于注射部位形成血栓的纤维蛋白被溶解，所以必须仔细观察潜在出血部位(动脉穿刺、导管插入等)。

过敏反应：

在INJECT试验中，接受rPA治疗的3例病人，出现严重过敏反应，其中一例出现呼吸困难和低血压：在早期临床试验的3856例病人中，无过敏反应发生：GUSTOⅢ的先期结果表明，在10000例接受rPA治疗的病人中，有3例发生过敏反应。

其它不良反应：

心肌梗塞病人在使用rPA治疗时也会出现许多心肌梗塞本身也具有的其它症状。无法分清是否由rPA引起。这些事件包括：心源性休克、心律失常、(窦性心动过缓、室上性心动过速、加速性室性心律、早期复极综合症、期前收缩、室性心动过速、心室纤颤、房室传导阻滞)、肺水肿、心衰、心脏停搏、再发性心绞痛、再梗塞、心脏穿孔、二尖瓣返流、心包渗出、心包炎、急性心脏填塞、静脉血栓形成及栓塞和电机械分离。有些并发症十分凶险，可以导致死亡，其它不良反应也有报导，如恶心、呕吐、发热及低血压。

【禁忌】

以下患者禁用：

活动性内出血出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史颅内肿瘤、动静脉畸型或动脉瘤己知的出血体质严重的未控制的高血压

【注意事项】

由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。

在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。

用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。

静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。

一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，必须立即停用肝素、抗凝药及抗栓治疗：另外，如果出血发生在第一次静注后，第二次静注应该停用。

需用该药治疗的所有病人，用药前应仔细权衡治疗效果与潜在的危险性。在下列情况，用药的危险性可能增加，应该慎用：

最近(10天内)大的外科手术：冠脉搭桥、产科分娩、器官移植、组织活检及不可压迫血管的穿刺。

脑血管疾病

新近的消化道或泌尿道出血(10天内)

新近的外伤(10天内)

高血压：收缩压BP≥180mmHg 及/或舒张压≥110mmHg

高度怀疑存在左心栓子(二尖瓣狭窄伴心房纤颤)

急性心包炎

亚急性细菌性心内膜炎

止血功能障碍，包括继发于严重肝肾疾病的凝血功能障碍

严重的肝肾功能衰竭

妊娠

糖尿病引起的出血性视网膜病变或其它出血性眼病

败血症性栓塞性静脉炎，或在严重感染部位存在动静脉癣

高龄(>70岁)

病人长期使用口服抗凝剂(华法林等)

其它：如潜在的难以止血的出血部位，或可能明显增加出血机会的各种情况

胆固醇栓塞形成：

用溶栓治疗的病人罕有胆固醇栓塞的报导，确切的发生率不清楚。最严重的情况可以是致死的。也可发生于侵入性检查及治疗过程中(心脏导管插入术、造影、血管外科等)，和/或抗凝治疗。胆固醇栓塞可能的临床表现为：网状(青)斑块、“紫色趾”综合症、高血压、急性肾功衰竭、坏疽性指(趾)、心肌梗塞、胰腺炎、脑梗塞、脊髓梗塞、肾动脉栓塞、肠动脉栓塞和横纹肌溶解。

心律失常：

溶栓治疗可能引起再灌注性心律失常，这种心律失常(如窦性心动过缓、室上性心动过速、室性早搏、室性心动过速)与心肌梗塞本身并发的心律失常无任何不同，应该采用常规的抗心律失常药治疗，建议在给药时合并使用抗心动过缓和/或室性心律紊乱的药物。

【药物相互作用】

没有研究rPA与其它心脏活性药物的相互作用。在rPA治疗前及治疗后使用肝素、维生素K拮抗剂及抗血小板药(阿斯匹林，潘生丁等)可能增加出血的危险。

【包装】

每盒内有非真空小瓶一个。

【药物分类】

酶类