1. 研发质量体系建立、实施、监控和改进
2. 研发质量目标和研发方案报告的审核，以及变更控制管理、过程跟踪、风险控制管理和定期体系内审工作
3. 负责与研发产品相关记录审核和批准;跟踪和收集数据，保证数据完整性，符合注册检查及GMP审计的要求。
4. 研发用物料管理的批准，包括供应商资质确认、审计，物料的放行等;
5. 工艺技术标准和质量标准建立
6. 工艺研发及分析方法开发验证等试验记录的控制和归档
7. 研发到生产的技术转移过程中的知识转移管理
8、负责GMP相关的实验室现场监督检查;
9. 协调研发和生产部门沟通
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