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质量专员工作职责描述

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  1. 研发质量体系建立、实施、监控和改进

  2. 研发质量目标和研发方案报告的审核,以及变更控制管理、过程跟踪、风险控制管理和定期体系内审工作

  3. 负责与研发产品相关记录审核和批准;跟踪和收集数据,保证数据完整性,符合注册检查及GMP审计的要求。

  4. 研发用物料管理的批准,包括供应商资质确认、审计,物料的放行等;

  5. 工艺技术标准和质量标准建立

  6. 工艺研发及分析方法开发验证等试验记录的控制和归档

  7. 研发到生产的技术转移过程中的知识转移管理

  8、负责GMP相关的实验室现场监督检查;

  9. 协调研发和生产部门沟通

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