肿瘤临床研究知情同意书文本的基本要求和伦理审核要点 序号 1 2 3 基本内容 基本信息 研究性质 研究背景、目的 审核要点 研究名称、版本号及日期、参研中心信息等。 临床研究有探索性质。 ① 客观、简要描述研究背景及现状； ② 研究目的。 ① 研究的预期持续时间及研究计划招募的受试者总人数； ② 试验过程：包括研究阶段（筛选期、治疗期和随访期）、试验性干预措施/程序，随机分到各组的可能性，所有创伤性操作的说明；特别应重点描述有别于常规医疗的试验性内容，包括试验4 研究流程 性干预的过程、样本采集和探索性研究内容等； ③ 需提供组织切片数量：不应当影响受试者后续的病理诊断；在无法提供切片或方案规定其他合理原因需要活检时，必须充分告知受试者； ④ 受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因； *非干预研究中研究干预措施不适用，应说明研究过程不影响受试者的常规诊疗活动。 受试者需要配合 的事项 受试者遵守研究操作规定，包括按时访视、依从饮食/合并用药要求，告知医生研究期间的问题和不适等。 明确告知不参加或退出研究可以选择的替代疗6 替代治疗措施 法，全面说明已有的标准治疗手段，特别是对于晚期初治、或可手术切除的肿瘤患者； *非干预研究中不适用此项。 7 参加研究的风险与 不适 ① 试验干预措施的安全性信息，包括预期的不良反应，对于特殊肿瘤治疗方法如免疫检查点抑5 制剂、CAR-T细胞疗法应重点描述免疫相关不良反应，对于手术、放疗等局部治疗应根据具体实施部位和方式详细描述可能的风险； ② 方案规定的有创检查的预期风险及对受试者可能造成的不便； ③ 一些特定的干预措施或治疗（如创新性疗法、联合治疗等）可能存在目前无法预知的风险； ④ 说明受试者处于怀孕期或在研究期间受孕，干预措施或治疗可能对胚胎或胎儿造成目前无法预知的风险； *非干预研究中研究干预措施的预期风险不适用，告知受试者参加研究较常规医疗活动没有额外增加风险。 ① 合理预期的受益（个人及整个社会群体），如8 参加研究可能的获益 果对受试者没有预期获益，应加以告知； ② 不出现诱导性语言及补偿费用等。 9 参加研究的相关费用 ① 受试者参加试验的相关花费； ② 申办方免费提供的药物和检查项目。 ① 所有对受试者参加研究预定的、按实际发生10 补偿 次数支付的补偿，一般为固定金额； ② 不应在研究结束时再统一发放补偿。 11 赔偿 如发生与试验有关的伤害事件，受试者应获得免费治疗和/或赔偿。 受试者参加研究应属自愿，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失。 ① 监查员、稽查员、伦理委员会和管理部13 隐私及保密 门可以在不违反现行法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅12 自愿参加或者退出 研究的权利 受试者的原始医疗记录以便核查临床研究的程序和/或数据。受试者或其监护人人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅； ② 在现行法律和法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表研究结果，也应对受试者的身份保密； 说明研究中止或结束后受试者的治疗措施，特别是对于仍有临床获益的受试者，应告知需要与研14 临床研究结束后的治究医生讨论后续替代治疗方式，或者进入延伸给疗措施 药阶段（具体请参考中国抗癌协会《注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识》）。 *非干预研究不适用此项 ① 有关研究的任何重大信息，包括最新进展及新的不良反应都应及时告知，并由受试者自愿决15 获得新信息和联系 方式 定是否继续参加试验，并重新签署知情同意书。② 研究医生姓名、电话（高风险研究需同时提供非工作时间电话）； ③ 伦理委员会联系人、电话。 ① 语言通俗易懂，符合普通大众的理解水平，16 语言描述 不易过于冗长； ② “患者”与“受试者”称呼应界定明确； ① 在“研究流程”和“研究风险”中明确活检17 活检操作的告知 （如适用） 程序和相关风险； ② 活检费用承担者、活检检测地点、结果是否告知以及有无相应补偿要在对应模块中说明。 （必要时单独撰写子知情同意书） 18 获取生物样本的告知① 采集生物样本的目的，属于常规医疗还是完（如适用） 全出于研究目的，是否属于研究的预筛选或筛选步骤； ② 采集方式和采集的量，负责检测实验室的名称及地点，特别是在医疗机构外开展的中心化检测项目，是否存在额外的风险和经济负担（具体请参考中国抗癌协会《抗肿瘤药物临床试验中心实验室使用的共识》）； ③ 生物样本的存放地点、存放期限以及何时会被销毁； ④ 若样本将用于遗传学方面的研究，明确告知。 （必要时单独撰写子知情同意书） ① 疾病进展后继续治疗的目的； 19 疾病进展后继续治疗② 疾病进展后继续治疗的条件、可选择其他治（如适用） 疗、随访方式； ③ 相关风险，包括治疗无效的风险。 *非干预研究不适用此项
