产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计方案

药学院

课程设计说明书

课程名称：药物制剂⽣产设备及车间⼯艺设计题⽬：胶囊剂车间设计学⽣姓名：学号：班级：指导教师：

2011 年 12 ⽉⼀.车间设计概述 (2)⼆.设计任务 (2)三.⽣产制度 (2)四.⽣产⼯序 (3)五.物料衡算 (5)六.⽣产设备选型 (8)七.车间设计说明 (13)

题⽬：年产2亿粒胶囊剂⽣产车间⼯艺设计⼀、车间设计概述1.胶囊制剂车间

胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的⽣产。该车间要求有⼀定的洁净度，在规定的洁净环境下进⾏混合制粒、⼲燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等⼯段的操作。按照⽣产流程进⾏合理布局，充分合理利⽤空间，同时减少各个⼯段之间的相互⼲扰。2.设计⽬的

⾸先满⾜药品的⼯业化⽣产要求，按照⽣产⼯艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。3.设计依据

GMP、《医药⼯业洁净⼚房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等⽅⾯的规范。4.设计原则

在满⾜各项规范条件下，尽可能做到⼈、物流分开，不返流；选⽤先进⽣产⼯艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；⼆、设计任务

1.⽣产规模：2亿粒，⽚重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、⽣产制度

年⼯作⽇：按单班考虑，8h/天；年⼯作⽇250天。

四、⽣产⼯序

⼯艺成熟、技术先进。⾃动化、连续化、联动、密闭化⽣产。固剂⽬前以单机⽣产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产⽣粉尘；

3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；4.⼲燥：排⽓经过除尘过滤；

5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加⼊润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：

8.包装：铝塑包装排热、排风；

9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进⾏卫⽣清场和有关设备的拆洗灭菌

4-1 胶 囊 制 剂 的 车 间 ⼯ 艺 流 程 图五、物料衡算

1. 计算是根据物质平衡原理。

2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。⼀般按⽣产品种、规格、包装形式及班产量进⾏计算。3. 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定⽣产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库⾯积，确定⽣产过程中的供排⽔、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。

4. ⾸先按规定的⼯艺绘制物料衡算⽰意图，⽤箭头标出各物料的进出⽅向、数量、组成及温度、压⼒等条件，绘出物料流向⽰意图。然后收集有关⽣产规模、⽣产班次及班产量等数据。

5. 根据⽣产剂型和⽣产量对每天⽣产的药物进⾏物料衡算。选定计算基准。根据设计的⼯艺和产量要求:选定⼄酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间所⽣产的药物。查资料得处⽅如下：【处⽅】对⼄酰氨基酚 3kg维⽣素Ｃ 1kg胆汁粉 1kg咖啡因 30g扑尔敏 30g10%淀粉浆适量

⾷⽤⾊素适量

共制成硬胶囊剂10000粒

1．年⽣产2亿粒胶囊⽣产车间⼯艺设计按单班考虑，8h/天；年⼯作⽇250天2．每天⽣产量：2*108 /250=80万粒/天时⽣产量：800000/8=10万粒/⼩时3．总的物料衡算：

设包转损失1%，填充损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，⼲燥损失2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含⽔量15.5%，⼲燥后物料含⽔量3%。

（1）、每万粒对⼄酰氨基酚胶囊的物料量=（3+1+1+0.03+0.03）/（1-3%）=5.2165kg则2亿粒的总物料量为104329.90Kg每⼩时的⽣产量为 10*5.2165=52.165kg/h

（2）、包装损失1%，则包装时投⼊量：52.165/99%=52.692kg/h （3）、填充损失2%，则填充时投⼊量：

52.692/98%=53.767kg/h （4）、总混损失2%，则总混是投⼊量：53.767/0.98=.865kg/h （5）、整粒损失1%，其投⼊量为：.8/99%=55.418kg/h

（6）、⼲燥损失2%，则每⼩时投⼊的绝⼲物料量为：55.418/0.98*(1-3%)=.853kg/h故每⼩时投⼊的总湿物料量为：.853/（1-15.5%）=.914kg/h则每⼩时加⼊的纯⽔量为：.914-.853=10.061kg/h

(7）、制粒损失2%，其投⼊量为：.914/0.98=66.239kg/h(8)、过筛损失1%，则投⼊量为(66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h

(9)、粉碎损失1%，故每⼩时投⼊粉碎的对⼄酰氨基酚的总量为：56.745/0.99 =57.318kg/h【物料流程图】计算基准 kg/⼩时 0.3g/⽚原料 57.318↓

粉碎，过筛→损耗 0.573↓56.745

辅料1.091 →湿法制粒→损耗 1.325⽔10.061 ↗↓ 66.572

0.565 损耗←烘⼲→⽔汽 10.061↓ 55.946

整粒，总混→损耗 1.651↓ .259

充填，抛光→损耗 1.603

↓ 52.692↙内包0.527 损耗↓↖外包↓

成品 52.165六、⽣产设备选型Ⅰ.⽣产设备的选型说明

设备选型是⼯艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内⽣产药机设备却没有权威部门给予认证是佛符合GMP，⽽国外⽣产的药机设备选型问题上坚持按GMP得要求，⼒求先进、质量可靠、运⾏平稳、符合国情和企业实际情况。1.从设计⾓度看GMP对知⼰设备的要求

GMP认证达标中⼀个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ）、运⾏确认（OQ）、性能确定（PQ）、和投产后的产品验证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。

要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品⽣产及⼯艺要求、安全、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌，便于⽣产操作和维修保养，并能防⽌差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表⾯及⼯作零件表⾯，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表⾯应平整、光洁、⽆棱⾓⽆死⾓、⽆凹槽、易清洗及消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等措施。

设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选⽤⽆毒、耐腐蚀、不与药品发⽣化学反应、不释放出微粒或吸附药品的材质。

⽆菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采取⼀般⽅法外，最好配备就地清洗（GIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满⾜GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等⽅⾯的⼀系列要求。2．制剂设备应事先机械化、⾃动化、程控化和智能化

由于制剂⼯业GMP达标是个复杂的系统⼯程，因此我国制剂设备与制造商应该沿着标准化、通⽤化、系列化和机电⼀体化⽅向发展，以实现⽣产过程的连续密闭、⾃动检测。3. 设备选型概述

Ⅰ.混合、制粒、⼲燥宜采⽤先进的⼀步制粒法，⽣产效率⾼，槽型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，⼯艺过程繁琐。

Ⅱ.总混宜采⽤三维混合机，⽆离⼼⼒作⽤影响，不产⽣⽐重偏析和积聚现象，混合均匀度⾼、装载系数⼤、效率⾼、易清洗等。Ⅲ.胶囊填充机宜采⽤全⾃动连续灌装机，胶囊上机率⾼，装量准确，全封闭操作。

Ⅳ.包装：铝塑平板包装机适⽤于药品⼩包装。为满⾜不同品种不同档次的需求，同时也应考虑瓶装线。

综上所述，由于药机设备的研制，⽣产不断发展，设备性能持续改进，需除尘的设备不再很多，不要局限在GMP规定的框框⾥，应从减

轻操作者的劳动强度上，考虑采⽤液压提升上料，避免上料时粉尘飞扬；若设备本⾝密闭，⾃带除尘器，则就没有必要再设⼀套除尘系统。由下⾯的设备选型可以看出，有三款制剂设备⽟同⼀个⼚家购买，⽅便售后维修以及购买时候的优惠，符合制剂⼚家利益。

Ⅱ.主要⽣产设备选型计算1.设备选型计算步骤

1）根据班产规模和物料衡算计算出各⼯序、各过程的物流量，储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。

2）按计算的物流量等，根据所选⽤设备的⽣产能⼒、⽣产富裕量等来计算设备台数、容量、传热⾯积等。最后确定设备的型号、规格、⽣产能⼒、台数、功率等。

3）在进⾏设备选型和计算时必须注意到设备的最⼤⽣产能⼒和设备最经济、最合理的⽣产能⼒的分别。在⽣产上希望设备发挥最⼤的⽣产能⼒，但从安全运转⾓度来看，如果设备长期以最⼤负荷运转，将会影响到能耗、设备使⽤寿命等，设备都有最佳的运转范围。在⼀般的设备参数中都会标明最⼤⽣产能⼒。另外需要重视单机⽣产能⼒与台数的选择、搭配，既要考虑连续⽣产的需要，也要考虑突发事故发⽣时的可操作性。2.主要设备选型

1)粉碎机：据物料衡算，每天处理原辅料458.4kg，每⼩时57.318kg，可选⼀台WF-180万能粉碎机，单机⽣产能⼒250kg/h，可以满⾜⽣

产要求，⽽且有较⼤的增产空间。

2)筛分设备：⽬的使物料颗粒⼤⼩均匀，可选型号为ZS-365的振动筛，单机⽣产能⼒为60-500kg/h，可满⾜⽣产要求。3)物料混合机：每天处理的原辅料和⽔达600kg，每⼩时⾄少处理物料74.975kg，可选⼀台型号为HLSG-270P湿法混合制粒机，可以满⾜⽣产要求，⽽且有较⼤的增产空间。

4）⼲燥设备：湿颗粒需经过⼲燥处理后⽅可进⼊下⼀道⼯序，选⽤⼀台型号为GFG-200的⾼效沸腾⼲燥机，单机⽣产能⼒60kg/次。可以满⾜⽣产要求，⽽且有较⼤的增产空间。

5）整粒设备：选⽤⼀台型号为KIL-180的快速整粒机，⽣产能⼒20-50kg/h，可以满⾜⽣产要求，⽽且有较⼤增产空间。6）多向运动混合机：混合时物料在容器内强烈湍动、平移、翻转，不产⽣偏析和聚积，装料系数⼤，⽆死⾓、不损料、易清洗。根据计算选⽤HD-100三维运动混合机，装料容积85L，最⼤装量80kg。可以满⾜⼯艺要求。

7）胶囊灌装机：根据物料衡算每分钟⾄少填充1250粒，可选两台型号为NJP-1200的全⾃动胶囊填充机，单机⽣产能⼒120粒/min，胶囊上机率>98%，装量差异±4%，适⽤于0-5号胶囊，⼯作噪声<80dB，真空度-（0.04-0.08）MPa。

8）胶囊抛光机：清除填充后胶囊表⾯的粉尘。根据⽣产需要，可选⽤⼀台型号为JP-1的胶囊抛光机，单机⽣产能⼒为7000粒/分适⽤于各种型号的胶囊，吸尘机功率为1.2kW。

9）铝塑包装机：是⽚剂和胶囊剂的常⽤包装形式，通常有平板式、

滚筒式、滚板式，有正压及真空成型，根据⽣产需要可选两台型号为DPT-140的平板式泡罩包装机，包装效率3600-8000板/h，标准板块58mmx90mm。七、车间设计说明1.在⼚区中的位置

车间⼈流物流出⼊⼝尽量与⼚区⼈流物流道路相吻合；由于发尘量⼤，应位于常年风向的下风处；⼚房纵轴应尽量布置成南、北向，以避免⼤⾯积的窗墙受⽇晒影响。2.正确处理⼯艺布局中的⼈流物流关系

⼈流、物流出⼊⼝不能合⽤；要有净化室；在洁净区设计洁净⾛廊时，应保证此通道可以直接到达每⼀个⽣产岗位、中间物或内包材存放间，不能把其他岗位操作间作为通道；相邻洁净室，如果空调系统参数相同，可在隔墙上开门，开传递窗或设输送带传送物料，尽量少⽤公共通道；车间出⼊⼝尽量少，避免昆⾍、⿏类进⼊车间，整个车间主要出⼊⼝有⼈流出⼊⼝即门厅，物料出⼊⼝即收、发厅。3.⽣产线安排

粉碎、过筛、称配等⼯序适⽤独⽴的空调系统，位于仓库附近。由于⽚剂、胶囊剂、颗粒剂前部分⼯序⼀样，因此布置在同⼀洁净区，可以提⾼设备使⽤率，减少洁净区⾯积，减少投资。4.备料室设置

GMP要求⽣产企业应设备料室。综合固剂车间原辅料处理量⼤，应设备料室，并布置在仓库附近便于实现定额定量、加⼯和称量的集中管理。5.中间站布置

防⽌混药发⽣。有分散式和集中式布置⽅式。本设计选⽤集中式，专⼈管理，可有效防⽌混淆和交叉污染。6.粉尘、散热、散湿、臭味的处理7.容器具的清洗

应布置洁具清洗、存放间。

8.参观⾛廊的设置：⼈、物流通道，消防安全畅通的保证。参观者不影响。9.仓库

为增⼤仓库的贮存量，采⽤钢制货架、托盘，货物分区分架存放。仓库内设发货厅、原辅料区、包装材料区、成品区等。10.洁净⼯作服的处理

洗涤，应和⽣产级别⼀致。即洁净⼯作服是在与⽣产洁净区同级别的区域内清洗、⼲燥完成封⼝，并存放在存⾐柜。11.安全门的设置

设置参观⾛廊和洁净⾛廊时必须设置相应的安全门。12.其他设计说明

固剂综合⽣产车间洁净级别为30万级，按GMP要求，洁净区控制温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。