1质量管理体系内审规定

审定日期：

编号：KZJLS-ZD-001-2014使用状态：□Y □F版本号：2014 A/0（受

控）发布人：发布日期：分发部门：人力资源部分发至：总经理、副总经理、各部门执行日期：1、目的：建立质量管理体系的内审机制，促进公司质量管理体系不断完善。

2、依据：《药品法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《广东省药品零售连锁企业总部GSP认证现场检查项目》3、适用范围

本制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相

关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。

4、内容

1、公司质量管理体系的内审范围主要包括构成公司质量管理体系的方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等。

2、质量管理小组负责质量管理体系的内审。质量管理部负责牵头实施质量体系内审的具体工作，包括制定计划、前期准备及编写内审报告等。

3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的内审资料。4、公司定期内审按年度进行，于上年12月-下年1月组织内审；当公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应立即组织开展内审。

5、质量管理体系审核的内容：5.1质量方针；5.2质量管理文件；

5.3组织机构的设置及人力资源的配置；

5.4部门和岗位职责及公司的质量管理制度和工作程序的执行情况；

5.5硬件设施、设备情况；

5.6质量活动过程管理，包括药品购进、入库验收、储存和养护、出库复核、销售等；5.7客户服务及外部环境评价。6、纠正与预防措施的实施与跟踪：

6.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；6.2各部门根据内审结果落实改进措施；

6.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进

行跟踪检查。

6.4质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部

门负责归档。

6.5质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定

执行。