兽药GSP质理管理制度

本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质理管理规范实施细则》，要求制定。 一、企业员工岗位职责

1、本岗位职责依扰《北京市兽药经营质理管理规范实施细则》，要求制定。

2、企业负责人对公司经营兽药质理服务和工作质理负全面责任。

3、质理管理人员负责对全公司的质理监督、考核、管理等工作。并对总经理负责.

4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责. 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施。

二、兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； 2、坚持按需进货,择优采购的原则;

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合

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同的能务，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质理保证协议，确保购进渠道的合法性;

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案;

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款; 6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质理标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查； 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况. 三、兽药验收、入库管理制度 （一)兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面.兽药质量的检查验收包括:兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检察部门检验，合格后方可收货. 1、兽药质量检查验收 （1）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 2、合法性审核

(1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、 经营企业。企

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业信息与首营企业审核的内容一致。

（2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途行等项目与道营品种和审核的内容一致. （二）兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收.

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：

（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药； （2）整件包装中无厂检验合格证的兽药；

(3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定。

四、兽药销售管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规，依法经营,安全合理销售兽药。

1、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。 2、收集兽药产品市场信息,对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

3、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，

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报告质量管理人员.

4、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。 5、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药. 五、兽药储存保管制度 一、兽药的储存管理规定 1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错,对在库兽药实行行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为:

合格兽药——绿色；不合格兽药—-红色；质量状态不明确兽药—-黄色,三色标牌以底色为准。 2、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色,挥发及融化的品种，应配务避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。 3、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。 二、兽药保管管理规定

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1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录.特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期,发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3、对近效期效药品，应按月填报效期报表。 六、仓库管理制度

1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药的储存质量;

2、按照兽药储存性质的要求,合理的对兽药进行分类储存； 3、按兽药储存温湿度条件要求，储存与相应仓库中； 4、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整； 5、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库；

6、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理；

7、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、销、存动态，保证账货、帐卡、账账相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况；

8、严格按先产先出,近期先出、按批号发货的原则办理出库。

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七、兽药不良反应报告制度

（一）销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理. (二）药品不良反应的报告范围

1、销售的上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2、销售上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 (三）药品不良反应的收集

销售人员在销售及用户访问过程中,必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在“药品不良反应记录表”上。 八、兽药质量档案管理制度

兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括：产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反应和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

九、经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响.

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2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整洁，货柜、橱窗保持清洁卫生. 3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁.对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。 十、企业员工培训制度

1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。 2、企业每年组织一次质量管理,经营管理方面的培训。 3、全员培训，经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据. 十一、兽药经营质量承诺制度

坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理完善各项质理管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经质质定管理水平。 十二、质量投诉与质量事故处理制度

（一)按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施,停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

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（二）对兽药质量投诉，及时查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的,向当地兽医行政管理部门报告，并查明原因,分清责任，采取有效地解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录.

(三）销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并查明原因,分清责任，采取有效的愉处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

（四）发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽 药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理,存货不得继续销售.

十三、记录与资料管理制度

1、本规定所述记录、资料,包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。 3、各类记录、资料应归类存放,登记造册，便于查阅。 4、本公司记录，资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅.国家法律法规别有规定的除外。

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