ISO17025：2017能力验证和比对工作程序

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符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件

ISOIEC17025：2017 文件编号

能力验证和比对工作程序

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发文单位 DESIGN DEPARTMENT： 编 制 PREPARE： 审 校 CHECK： 审 定 EXAMINE： 标 审STANDARD：

批 准APPROVAL：

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能力验证和比对工作程序

1 目的

保证和维持检测、校准工作质量，增强对检测、校准结果的信任，确保检测、校准结果准确可靠。 2 范围

本程序适用于通过CNAS认可的检测和校准项目，其他开展的未通过认可检测校准项目可参照执行。 3 引用文件

CNAS-RL02 能力验证规则 SH PF-009 纠正措施控制程序 4 术语

4.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

4.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 4.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。

注 1：一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检验。 注 2：测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为“一对一”的能力验证计划。

注 3：本程序中的能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划和其他类型的实验室间比对，但不包括实验室自行开展的比对。

5 要求

5.1 各专业室负责分析自身的能力验证需求，提出符合本专业要求能力验证和比对工作计划，并负责实施。同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。制定计划时应实时查询CNAS网站确保参加项目符合要求。 5.2 技术负责人负责能力验证和比对计划的批准以及结果的审核，并对结果进行分析对不满意结果作出相应处置。

5.3 综合管理部对能力验证和比对形成的相关资料进行存档、保存。

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文件编号 版次 5.4 参加能力验证的最低要求 5.4.1 初次认可和扩大认可范围

5.4.1.1 只要存在可获得的能力验证，在申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。

注 1：子领域的划分见CNAS-RL02《能力验证规则》中附录B《能力验证领域和频次表》。 注 2：从能力验证最终报告发布之日至申请认可之日，3年内的能力验证经历均为有效。

5.4.1.2 无特殊理由，实验室应参加 CNAS 指定的能力验证计划。 5.4.2 复评审和监督评审

5.4.2.1只要存在可获得的能力验证，实验室参加能力验证的领域和频次应满足 CNAS 能力验证领域和频次的要求。对 CNAS 能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，应尽量积极参加。

5.4.2.2 即使满足能力验证领域和频次要求，实验室也应参加CNAS 指定的能力验证计划。

5.5 选择能力验证活动的要求

5.5.1 实验室在选择参加能力验证时，可在CNAS 网站（www.cnas.org.cn）的能力验证专栏中查询相关参考信息。并按照以下顺序选择参加：

a) CNAS认可的能力验证提供者（PTP）以及已签署PTP相互承认协议（MRA）的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划；

b) 未签署PTP MRA的认可机构依据ISO/IEC 17043认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划；

c) 国际认可合作组织运作的能力验证计划，例如：亚太实验室认可合作组织（APLAC）等开展的能力验证计划；

d) 国际权威组织实施的实验室间比对，例如：国际计量委员会（CIPM）、亚太 计量规划组织（APMP）、世界反兴奋剂联盟（WADA）等开展的国际、区域实验室 间比对；

e) 依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划； f) 行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对； g) 其他机构组织的实验室间比对。

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文件编号 版次 5.5.2 如果实验室选择 5.5.1 中第 e 至 g 项来满足能力验证的领域和频次要求时，应填写CNAS-RL02《能力验证规则》中附录 A《能力验证活动适宜性核查表》，以对所选能力验证活动的适宜性进行评价。 6 程序

6.1 每年度各专业按公司要求制定各专业能力验证计划，汇总后报技术负责人审批。 6.2 技术负责人根据CNAS-RL02《能力验证规则》进行审核，计划至少能满足能力验证领域和频次要求，还要考虑自身风险情况，并尽可能选择参加不同的项目。 6.3 公司负责人负责拨付保证能力验证和比对所需的资源和资金。

6.4 公司接到能力验证和比对计划后，专业负责人或技术负责人组织检测、校准人员，根据要求组织者要求实施计划。

6.5 检测、校准人员负责按照方案实施，按时完成计划。记录相关活动，提交实验报告。实验报告的内容包括：实验方法和材料的说明或提要、以及原始数据、操作者和/或设备等与试验有关的信息。

6.6 能力验证和比对实验完成后，技术负责人可根据具体情况，组织有关人员分析能力验证或比对结果，以确定是否存在差异。

6.7 若验证和比对不满意，则技术负责人组织查找原因并通过实验予以确认，确认后形成能力验证/比对试验分析总结报告并在近期重新进行能力验证/比对。在重新获得满意结果前，实验室应按6.11规定进行处理。

6.8 对于能力验证和比对试验存在的问题，相关部门提出整改措施，必要时按《纠正措施控制程序》或《风险和机遇控制程序》执行。

6.9 以上工作完成后，能力验证和比对人员将比对和实验验证的原始记录（报告）、验证活动记录报到资料管理员归档保存。

6.10 必要时，由质量负责人安排在两次校准或检测之间，对计量标准和实验设备进行期间核查。

6.11 不满意结果的处理

6.11.1 实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用 CNAS认可标识，并按照文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，

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文件编号 版次 实验室可自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在 180 天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备认可评审组检查。

注 1：纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加能力验证活动或通过 CNAS 评审组的现场评价。

注 2：当实验室使用同一设备或方法对不同认可项目出具数据，在能力验证中出现不满意结果时，其纠正措施应当考虑到所有与该设备或方法相关的项目。

注 3：符合认可项目依据的标准或规范的判定方法可参见 CNAS-GL002《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》的附录 C。

6.11.2 实验室参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当实验室参加能力验证结果为可疑或有问题时，实验室应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。

6.11.3 在参加 CNAS 指定的能力验证计划中，实验室的结果为不满意时，如果不满意项目已获 CNAS 认可，CNAS 可暂停实验室在相关项目的证书/报告中使用 CNAS 认可标识，直至撤销其相关项目的认可。 7 实施日期

年 月 日

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文件编号 版次 更改清单（LIST OF REVISIONS） 日期 版次 （DATE） （ISSUE）

首次发送 更改说明 （SUBJECT OF MODIFICATION） 7