制度1

潍坊恒康医疗器械有限公司

一 、组织机构、人员与职能的规定

公司机构设置

为认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规、规章和方针、 及有关规定,有利于开展经营企业工作，并结合本公司实际情况 设臵以下组织机构： 潍坊恒康医疗器械有限公司 总经理 康洪霞 销售部 刘恒 办公室 康洪霞 采供部 吴德飞 质量管理部 周军剑 售后服务部 韩丽 仓库 刘恒

1.办公室：掌握公司主要工作的进展情况，负责制定、落实办公室工作计划和办公室内部的管理:参加行政领导会议，参与公司重大事项的调研工作，拟定调研报告，及时掌握公司主要工作的进展情况;制订本部门年度、月度工作目标、工作计划;监督指导工作计划的落实;负责本部门员工队伍建设，提出对下属人员的调配、培训、考核意见;制定并完善部门工作制度，检查本部门工作的执行情况;负责协调下属员工之间、本部门与相关部门之间关系;监督本部门的工作目标和经费预算的执行情况，及时给予指导。办公室负责归档质量记录的贮存、查阅、保管和处理 以及公司人力资源的管理和员工培训工作的整体安排和组织落实， 做 好培训记录。

办公室负责归档质量记录的贮存、查阅、保管和处理 以及公司人力资源的管理和员工培训工作的整体安排和组织落实， 做好培训记录。制定公司的经营计划的投资方案并组织实施制定公司的财务预算、决算方案并组织实施制定公司的利润分配方案和弥补亏损方案，制定公司人事、财务、经营和其他决策并组织实施。 2 采购部：在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；采购人员对首次经营品种应履行审批手续，索取产品质量标准和合法证件后才能采购。在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

3.质量管理部：树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；负责对产品养护工作的业务技术进行指导；负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；负责质量信息的

管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。质量信息管理工作,收集各种质量信息并组织、传递、反馈做好各种质量记录,负责制定年度、月度内部质量计划并组织实施，对审核中出现不合格内容组织相关部门落实整改，协助办公室对员工开展质量管理知识的学习,不断提高员工的质量意识。

4. 销售部：负责人主要职责为新客户的开发、产品市场宣传与调查、交货期进度管理、客户资料的建立与运用 、客户投诉反应及协助处理、收帐及帐款异常处理等。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。销售主管应拟定每周活动预定并呈报总经理取得认可。销售部每周一上午举行会议，讨论上周销售工作情况及本周工作计划。销售人员应与用户保持密切联系；有计划定期回访客户并反馈用户意见或建议等，协助技术服务部做好售后服务的工作。销售人员应负责货款回收事宜，在受理订货或签订合同时，应与对方谈妥付款条件。当货款无法兑现时，应从负责人员薪资中扣除相当于此货款的90%作为赔偿；交货六个月后仍未收回货款的，应先从负责人员薪资中扣除相当于此货款的90%赔偿给公司，在全额收回货款后，按其回款期在扣除货款利息后归还负责人员。公司设销售奖励制度，奖励直接从事销售并取得业绩的销售人员。销售人员应致力于产品知识、销售方法、市场知识的研究及知识面的拓展，不断补充专业知识,以达到专业销售的目的。根据公司实际发展需要制定年、月工作计划及 销售计划。定期对销售人员进行 市场分析、销售技巧的培训工作。建立销售台帐、顾客档案,完善销 售体系。认真做好市场调查工作，将市场调查结果及时反馈公司，以 确保公司可持续发展的需要。

5、售后服务部：售后服务人员接到用户报修电话后及时制定切实可行的维修计划，报经理审批后及时执行。应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医

疗器械售后的安全使用。企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。 应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对客户投诉的问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。售后服务人员接到用户报修电话后及时制定切实可行的维修计划，报经理审批后及时执行。、

6、仓库：仓储部妥善保管、维护、运送公司所有待销商品，以确保出仓商品的优良质量和准确数量。仓管人员应严格遵守公司仓储管理系统中的各项规定，管理好进出商品和仓库的安全。对于仓管人员未按仓储管理系统制度执行而导致损失的，由仓管员负责赔偿。仓库应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭质量管理员签章的入库凭证验收入库，对质量异常，标志模糊的 产品应拒收。企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放臵在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处臵措施。贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度设备及管道等设施间保留有足够空隙；贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放，进行定期检查，建立检查记录。内容包括：检查并改善贮存与作业流程；检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装臵进行检查、保养。企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放臵在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。熟

悉医疗器械质量性能及储存条件，凭质量 管理员签章的入库凭证验收入库，对质量异常，标志模糊的 产品应拒收。

人员与职能 1、经理

（1）依据经营方针及计划，本地企业的业务工作负全面责任。

（2）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及山东省对医疗器械的管理规定。 （3）组织贯彻上级的质量方针、、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。

(4)主持制定本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制、并使之有效运行。 （5）合理安排人员上岗，对质量人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。

（6）保证质量管理部门依照有关规定，行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 （7）对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 2、质量管理人员

（1）在经理的直接领导下，负责企业经营商品的质量管理工作。

（2）依照国家及省药品监督管理部门有关的法律、法规和本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。

（3）对本企业的各项质量管理工作、管理制度提出修订意见。对本企业的质量问题及质量隐患要及时采取措施提出处理意见。

（4）负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定及企业的各项质量管理制度。

（5）配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。

（6）会同销售人员、保管员等做好产品售后服务工作。 3、采购人员

（1）认真学习国家医疗器械监督管理的规定和山东省对医疗器械的管理规定及企业有关规章制度，确保所经营的商品质量要求。

（2）采购人员在购进商品时要对供主进行考察，索取有关证照及产品质量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。合同中要明确商品的质量要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对首次经营的医疗器械品种负责填写“审批表”，经批准后方可进货。对购进的不合格商品负全部责任。

（3）负责积极开拓市场，增加效益。负责了解新品种的适销对路情况，并注意老产品及易变品种的质量情况。 4、仓储人员

（1）仓储保管人员应严格按照产品的储存管理要求，按照医疗器械属性分类储存，做到按批存放，无倒臵现象。坚持货物动态盘点，保持帐、货、卡相符，准确一致，并使之具有可追逆性。

（2）严格不合格产品的管理。

（3）认真执行医疗器械“先进先出、近效期先出”的原则。

（4）负责销后退回商品的登记和报检。认真作好医疗器械出库验货，并填写医疗器械同库验货记录。

（5）对库存医疗器械的质量情况进行循环检查，并做好在库存医疗器械维护保养工作，做

好养护检查记录。 5、售后服务人员

（1）售后服务人员应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法、注意事项等，不合格商品不得销售。

（2）售后服务人员要根据售出商品追踪记录建立信号服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换。凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三包”。保证不影响用户的正常使用。 二、采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法 （1）按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。

在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、、法令和规定，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超范围采购产品，确保刚进医疗器械的质量和使用安全有效。

（2）进货验收：具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好）；审核所购医疗器械的合法和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号；审核与此公司同时进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格；签定有明确质量条款的购货合同；包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量；首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程序》；熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。在签订进货合同时应明确有关质量条款，检验产品标准，经营许可证，标准编号，外包装要符合要求，严格执行购货合同中质量条款的有关内容。购进医疗器械时必须要有合法票据，做到票帐物相符，并及时作好记录，内容包括：品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号；医疗器械购进记录保存至超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。验收员必须严格执行医疗器械质量验收制度，医疗器械验收合格后，应在入库凭证上签字，对该批医疗器械负质量验收责任。验收员必须坚持原则，有高度的工作责任心，按照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格证或检验报告等把好商品验收入库，对验收不合格的医疗器械，负责报验和抽样，并及时向质管部汇报，保证不合格产品不入库，不流入市场。对在工作中因失误而造成的损失负责。

（3）产品退换：有保修期的产品，凡不是人为因素造成的质量问题，应及时给予维修或者换货，并将信息及时通知用户。对于退回换货及退厂返修发回的商品，全部按新进商品检验办法和程序进行全部验收。

（4）质量验证：质量验收人员应具有相关学历，熟悉国家及山东省医疗器械有关法规、规章及规定，经过专业知识培训考核合格且身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等），如有异议商品送交质管部门一块做出裁决。根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的名称、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。按照验收标准规则，经验质量合格的并符合购进合同的商品，按规定办理入库手续。并在验收凭证上签字，以示负责。产品质量不合格或不符合合同规定的，入库代替存入退货区，并填写“有问题商品单”，说明原因交进货员联系处理。产品质量或其他问题所退商品，应暂存待验区，经查明原因按验收规则重新验收，或送交质量部门进行检测，合格后不影响销售的情况下重新办理入库手续，有问题或不能再做销售者与供货方联系退、换货。建立健全进、销货记录。产品验收合格，验收员填写产品入库通知单，仓库保管员凭产品入库单通知单入库。

三、仓库管理、出库复核的管理制度

（1）仓库管理：仓库保管人员需经培训，熟悉医疗器械的监督管理的法规、规定及对商品

的质量性能、标示要求等管理常识。据货物的不同性能，合理分区，分类别、批次存放，堆垛距离大于50cm，垛高不超过产品的外包装图示说明。做到堆码合理、整齐、无倒臵现象。堆码、装卸商品时要遵守操作规程，文明作业。仓库设臵温湿度计，做好温度、湿度记录。根据具体气候变化等情况采取进行通风、降温、避光、防潮等措施，库内要保持整齐、清洁。仓库设立保管帐，要正确记载商品的入、出、存动态状况，实行日结月清，月对季盘等方法，保证帐、卡、物相符，帐薄、凭证按财会规定妥善保管，每季与财会核对一次，保证账账相符。季对库存商品进行检查，特殊品种不定期随时检查，并做了在库检查记录，发现问题及时将产品移至待验区并及时汇报质管部或经理，及时妥善处理。销后退回的产品应存放在退货区，并做好记录，记录内容至少包括：品名、型号、规格、数量、退回单位、退回原因。并报验收员等待处理。销后退回的产品，经验证合格才能重新入库销售，不合格者应办理退货。

（2）出库复核：配发人配发完毕，需另外复核并均应在发货凭证上签字，若出现配发错误、复核人应负同等责任。发货时按凭证逐项对照，核对内容包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号，收货单位等。发货后及时填写出库复核记录。对易检查的商品及包装配发时应进行检查，不合格的不能发货。出现产品外包装破损，并有可能影响产品质量；产品超过有效期，产品标识模糊，已被淘汰的产品，未经质检员验收合格并同意重新销售的退货产品应拒绝发货，并报质检员处理。发货后应及时填写出库人、复核记录、验收记录。

四、不合格产品处理的管理制度

商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品 (1) 不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、

《制造计量器具许可证》等相关证件的。

(2) 因质量问题导致无法正常使用的。 (3) 内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 (4) 不符合有关国家，行业和企业标准的。 (5) 其他不符合有关规定和标准的。

入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单，由质检员签署意见后，通知主管及时联系采取措施，严防入库；对检出的不合格商品，应立即持牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时请质检人员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。不合格商品报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理意见，必要时抽样鉴定。不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。

五、质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度

（1）质量跟踪与不良反应的报告由质量管理部具体负责，有权制止有质量问题及不良反应产品的销售。

（2）购进产品应从证照齐全、质量、信誉较好的生产厂家或经营单位进货，采购员、验收员加强质量事故验收职责，并认真做好验收记录，不合格产品不得入库销售。

（3）产品出现质量事故或不良反应，应根据事故的大小轻重及时书面或口头形式反馈到有关部门及经理。在3—5天内妥善处理。对重大质量事故及不良反应，需立即向经理汇报，并在24小时内报告市药监局，并协助调查处理。

（4）质量事故的分类：凡因商品质量，工作质量造成经济损失不良影响的，均属质量事故范围。按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重大质量事故。 有下列情况之一的属一般质量事故： 1、 因入库验收不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失1000元以下的。 2、 因保管养护不善，使商品变质、失效、损坏等，造成不良影响或经济损失1000元以

下的。

3、 违反规章制度，造成不良影响或经济损失1000元以下的，因以上情况和售出商品质

量问题，经用户造成经济损失的1000元以上者为重大质量事故。

4、 发生一般质量事故3—5天内报经理，在企业内部妥善处理。 5、 发生重大质量事故和不良反应在24小时内报市药监局，争取妥善处理。 6、 每季度用户调查了解对商品质量、工作质量情况的反映，根据情况及时调整货源和

改进质量，并认真做好记录。

7、 发现售后产品质量情况和不良反应要随时或定期向生产单位通报，提出用户要求和

改进意见，不断促进质量的提高。

六、员工相关培训的管理制度

（1）公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命的观念。

（2）公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用，对于考核不合格者坚决予以辞退。

（3）公司将根据具体情况的需要，选派有关人员到进货厂家接受培训。

（4）公司员工应接受相关产品仪器的技术培训，通过对具体产品仪器的学习，掌握有关产品仪器的特点、性能及质量标准。

（5）公司定期对员工进行产品培训考核，每个季度举行一次，考核结果和工资挂钩。

七、质量档案管理制度

质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案，医疗器械产品及供应商的资质档案，医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案，用户（特别是植入类医疗器械用户）档案，员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。

上级来的文件资料，企业内制定的文件、制度、通知等。有关经营工作的进、销、存、保管、养护、不合格品处理、质量收集反馈，用户走访、售后服务等资料及记录。 对上级的来文，资料均由办公室登记，编号，填写文书处理单并交经理阅批。凡办公室签收、登记的文件、资料，按照经理的批示移交主办部门或人员阅办，各部门办理完毕后，简要填写办理情况交回办公室，并向领导汇报执行落实情况。

八、质量工作记录的管理制度

质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项记录设臵内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。使用本公司售出的医疗器械出现质量问题的；医疗器械商品在库变质失效的；由药品监督部门、技术监督部门以及公司质检员等抽检出现质量问题的。出现其他质量事故的；即为发生不良反应，有关人员立即向经理汇报情况，通知质检、业务、仓储等有关人员，并在24小时内以书面报告形式向主管汇报，并通报事故涉及的厂家、用户。初步查明造成的损伤及不良反应的原因等。对于质量事故的处理坚决做到发生事故立即停售，就地封存控制事故影响范围，并迅速收回已发出商品，最大限度地减少损失。质检员应在三天内对不良反应或质量事故的原因进行详细的调查，查清，并提出处理意见，报告主管。对出现不良反应及质量奋不顾身要高度重视，认真处理，并总结经验教训，杜绝今后类似问题的发生。出现重大质量事故医疗器械商品售后服务制度于24小时内报药品监督主管部门。按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。

在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、、法令和规定，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超范围采购产品，确保刚进医疗器械的质量和使用安全有效。

进货验收：具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好）；审核所购医疗器械的合法和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号；审核与此同时公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格；签定有明确质量条款的购货合同；包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量；首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程序》；熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。在签订进货合同时应明确有关质量条款，检验产品标准，经营许可证，标准编号，外包装要符合要求，严格执行购货合同中质量条款的有关内容。购进医疗器械时必须要有合法票据，做到票帐物相符，并及时做好记录，段包括：品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号；医疗器械购进记录保存至超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。验收员必须严格执行医疗器械质量验收制度，医疗器械验收合格后，应在入库凭证上签字。对该批医疗器械负质量验收责任。

验收员必须坚持原则，有高度的工作责任心，按照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格证或检验报告等把好商品验收入库，对验收不合格的医疗器械，负责报检和抽样，并及时向质管部汇报，保证不合格产品不入库，不流入市场。对在工作中因失误而造成的损失负责。（3）产品退换：有保修期的产品，凡不是人为因素造成的质量问题；应及时给予维修或者换货，并将信息及时通知用户。对于退回换货及退厂返修发回的商品，全部按新近商品检验办法和程序进行全部验收。（4）质量验证：质量验收人员应具有相关学历，熟悉国家及山东省医疗器械有关法规、规章及规定，经过专业知识培训考核合格且身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等）如有异议商品送交质量部门一块做出裁决。根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。按照验收标准规则，经验质量合格的并符合购进合同的商品，按规定办理入库手续。并在验收凭证上签字，以示负责。产品质量不合格或不符合合同规定的，入库代替存入退货区，并填写“有问题商品单”，说明原因交进货员联系处理。产品质量或其他问题所退商品，应暂存待验区，经查明原因按验收规则重新验收，或送交质量部门进行检测，合格都不影响销售的情况下重新办理入库手续，有问题或不能再做销售者与供方联系退、换货。建立健全、销货记录。产品验收合格，验收员填写产品入库通知单，仓库保管员凭产品入库单通知单入库。

本企业在今后经营过程中，一定严格按照《医疗器械管理监督管理法规》执行。奉公守法。