β-人绒毛膜促性腺激素(Total β-HCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求

法)

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的β人绒毛膜促性腺激素(Total β-HCG)的含量。 1.1包装规格：

100测试/盒，200测试/盒 1.2 主要组成成分

装量（100组分名称 测试/盒） 测试/盒） 状 鼠抗HCG单克隆抗体偶联于磁微Total β-HC2.8mL/瓶2.8mL/瓶×2瓶 液粒，配制于0.025M 磷酸氢二钠-柠G磁微粒试剂 ×1瓶 体 檬酸缓冲液中，含牛血清白蛋白 吖啶酯标记的鼠抗HCG-β亚单位Total β-HCG发光试剂 21.0mL/瓶×1瓶 21.0mL/瓶×2瓶 液抗体，配制于0.025M 的MES缓冲体 液中，含牛血清白蛋白 Total β-HCG稀释液 Total β-HC0.8mL/瓶G校准品1（选×1瓶 配） Total β-HCG校准品2（选0.8mL/瓶×1瓶 0.8mL/瓶×1瓶 液体 HCG抗原，配制于20%的新生牛血清中。目标浓度：260.0mIU/mL ×1瓶 体 中。目标浓度：17.0mIU/mL 0.8mL/瓶液HCG抗原，配制于20%的新生牛血清5.8mL/瓶×1瓶 5.8mL/瓶×2瓶 液氯化钠注射液,含新生牛血清 体 装量（200性组成成分 配） Total β-HC0.8mL/瓶G质控品1（选×1瓶 配） Total β-HC0.8mL/瓶G质控品2（选×1瓶 配） ×1瓶 体 L 0.8mL/瓶液中。靶值范围：432.0~8.0mIU/mHCG抗原，配制于20%的新生牛血清×1瓶 体 中。靶值范围：36.0~.0mIU/mL 0.8mL/瓶液HCG抗原，配制于20%的新生牛血清注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 2. 校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 2.1 外观

试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰、易识别。 2.2 装量

各组分装量应不得低于标示体积。 2.3 溯源性

根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的国家标准品（编号：150555）。 2.4 线性

在[5.0，1280.0]mIU/mL范围内，用双对数的数学模型拟合，线性相关系数r应不小于0.9900。

2.5 空白限

应不大于2.0 mIU/mL。 2.6 准确度

用HCG国家标准品（编号：150555）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。 2.7 重复性

用2个浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8.0%。 2.8 质控品测定值

质控品的测定结果均应在试剂盒规定的范围内。 2.9 批间差

在三个批号试剂盒检测2个浓度水平样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.10 特异性

2.10.1与促甲状腺素（TSH）

浓度不低于200mIU/L的促甲状腺激素（TSH）在本试剂盒上的测定结果应不高于2.0mIU/mL。

2.10.2与促卵泡生成素（FSH）

浓度不低于200IU/L的促卵泡生成素（FSH）在本试剂盒上的测定结果应不高于2.0mIU/mL。

2.10.3与促黄体生成素（LH）

浓度不低于200IU/L的促黄体生成素（LH）在本试剂盒上的测定结果应不高于3.5mIU/mL。

2.11稳定性

试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的线性、空白限、准确度、重复性、质控品测定值，应符合相应的规定。