您的当前位置：首页心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(胶体金法)产品技术要求润和生物

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(胶体金法)产品技术要求润和生物

来源：年旅网

医疗器械产品技术要求编号:

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(胶体金法)

产品名称心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（胶体金法）型号、规格铝箔袋包装。1人份/袋。结构及组成主要是由纤维素膜、无纺布、玻璃纤维、胶体金、鼠抗cTnI单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体组成。产品适用范围/预期用途用于体外定性测定人血清/血浆中的心肌肌钙蛋白I(Troponin I)。 2.性能指标

2. 1外观外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。 2. 2物理检查

膜条宽度应宽于2. 5mm,液体移行速度应不低于lOmm/min。

2. 3最低检出量

用心肌肌钙蛋白I(cTnl)参考品检测，最低检出量应不高于2ng/mLo

2. 4特异性

测试肌酸激酶同工酶(CK-MB)100ng/mL.肌红蛋白(Mb)400ng/mL样本，应显示阴性结果。

2. 5阴性参考品符合率

检测阴性参考品10份，检测结果应均为阴性，符合率(-/-)为10/10。

2. 6阳性参考品符合率

检测阳性参考品3份，检测结果应均为阳性，符合率(+/+)为3/3。

2. 7精密度 2.7.1批内精密度

取同一批号的试剂测定1份精密度参考品，平行测定10次，反应结果应一致，显色度均一。

2. 7. 2批间精密度

取连续生产的3个批号试剂检测1份精密度参考品，反应结果应一致，显色度均

第1页共1页

因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容

查看全文