药物临床试验主要研究者(PI)工作指引

临床试验研究中心/国家药物临床试验机构 文件编号：SOP-ZD-002-04

药物临床试验主要研究者（PI）工作指引

一．项目立项的准备与申报

1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。

2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。

3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：

研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。

研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。

4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：

4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；

4.2病例数的分配；

4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；

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4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；

4.5统计专家制订“统计计划书”；

4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；

4.7监查员及监查计划；

4.8成立协调委员会（如必要）。

二． 项目伦理答辩及协议审核

1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。

2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。

3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。

三．启动会的召开

（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）

1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退

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还的SOP》进行管理。

2.由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题：

2.1熟悉方案及试验流程；

2.2熟悉并严格执行各项SOP；

2.3 GCP等法规的复习；

2.4 PI进行人员分工及授权；

2.5申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。

3．财务协议签订后即可开始筛选受试者。

四．项目实施

1. PI负责制：PI对试验进度与质量负全责。

2. PI应配合来自FDA、SFDA或申办者的稽查，及内部质控；对存在的问题，及时整改。

3.如试验中发生SAE，应积极救治患者，并在24小时内通知机构SAE专员（曹烨，电话87343152）。

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4. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。

五．试验观察费的分配：详见《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）。

六. 项目结题及试验材料归档

1.研究团队或申办者按照“档案管理制度”进行试验材料的归档与退还， 各经办人核对“临床试验项目结题签认表”后签名确认。

3. 您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。

4．您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核，签字、盖章。

5. 该项目的试验结果如在正式刊物上发表，请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。

6. 临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室。

六．您作为PI对整个试验质量负全责，必须在以下资料上签字：

研究方案

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课题组成人员表

伦理递交信

协议书

授权表

SAE报告表

CRF确认页

中期总结/年度报告/总结报告

如果您对临床试验申请、实施等有任何疑问，我们将随时恭候您的垂询（87343565）。 布谷、布谷长鸣、农业百科、布谷新闻

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