质量职责

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 质量领导小组的质量职责

1、制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确质量领导小组的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2、制定依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于公司质量领导小组的职责、权限。 4、职责：公司质量领导小组对本制度负责。 5、内容：

5.1组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章制度； 5.2制定公司的质量管理体系；

5.3制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。负责编制分解、实施公司年度质量目标；

5.4负责公司质量管理部门的设置，确保各部门的质量管理职能； 5.5审定公司质量管理制度和质量管理体系文件，并指导检查、督促 实施；

5.6研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 5.7制定公司质量奖惩措施。

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起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 质量管理部的质量职责

1、制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确质管部的质量责任制，保证质量管理工作的有效运行和正常管理，特制定本制度。 2、制定依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于公司质管部的职责、权限。 4、职责：公司质管部对本制度负责。 5、内容：

5.1部门职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量，在公司内部对药品管理具有裁决权。 5.2主要质量职责：

5.2.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和；

5.2.2负责起草药品质量管理制度，并指导、监督质量管理制度的执行； 5.2.3负责具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行；

5.2.4定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进； 5.2.5负责组织进货情况的质量评审，参与购货计划的编制，确保购进药品质量的可靠性；

5.2.6负责首营企业和首营品种的质量审核；

5.2.7负责建立公司所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案； 5.2.8负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

5.2.9协助开展对公司员工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进

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各项工作的规范化和服务专业化；

5.2.10负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；

5.2.11负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

5.2.12负责收集和分析药品质量信息。

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起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 业务部的质量职责

1、制定目的：为了加强药品质量的监督管理，加强公司内的质量管理工作，明确业务部的质量管理职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。

2、制定依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于公司业务部的职责、权限。 4、职责：公司业务对本制度负责。 5、内容：

5.1部门职能：根据公司质量方针与目标，贯彻执行企业经营理念和经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和本公司质量管理制度，负责药品购进和销售过程的质量管理工作，保证药品和服务质量。 5.2主要质量职责：

药品销售工作的职责是：正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。具体包括：

5.2.1坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购进计划； 5.2.2严格执行购、销程序，具体负责药品购进和销售过程的质量管理工作，确保购进、销售的药品符合质量要求；

5.2.3对供货单位和销售对象进行资格认证并建立档案，杜绝与非法经营单位发生业务往来；

5.2.4会同质管部对供货单位的质量保证能力进行考察，在签订购进合同时明确必要的质量条款，负责填报首营企业和首营品种审批表以及资料收集；

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5.2.5了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；

5.2.6购销药品应有合法票据，并按国家规定建立完整的购进记录、销售记录，做到票、帐、货相符；

5.2.7严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滯銷药品加紧促销，避免给公司造成经济损失；

5.2.8掌握购销过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量问题改进措施在本部门的实施落实负责；

5.2.9抓好经营系统的质量管理，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责；

5.2.10每年定期会同质管部进行药品、供应商质量评审；

5.2.11加强对全体业务人员的质量意识教育，正确处理质量与数量进度的关系，坚持质量第一的原则；

5.2.12重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录；

5.2.13注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况应按规定上报质管部。

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起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 储运部的质量职责

1、制定目的：加强公司内的质量管理工作，明确储运部的质量管理职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2、制定依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于公司储运部的职责、权限。 4、职责：公司储运部对本制度负责。 5、内容：

5.1部门职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业仓储管理与运输工作，保证所储运药品的数量准确和质量完好。 5.2主要质量职责：

5.2.1认真执行国家有关药品质量管理的法律、法规和，履行公司的质量方针和目标；

5.2.2做好药品入库、合理储存、科学养护、出库复核等工作； 5.2.3加强在库药品的保管养护，严格执行药品分类分区存放，分层堆码、五距规范；

5.2.4按照药品理化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库药品的循环周检制度，确保在库药品质量安全有效；

5.2.5建立健全药品养护档案，定期汇总、分析和上报养护检查、近效

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期或长时间储存的药品等质量信息；

5.2.6加强药品有效期的管理，严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，以及近效期药品催销报告制和过期药品报损制。 5.2.7加强药品出库复核工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。

5.2.8做好药品入库、养护、复核记录，按规范逐项填写，内容完整、准确、清晰。按时统计上报，并按规定保存备查。

5.2.9药品运输应严格按《药品运输管理制度》的要求，安全、及时、准确无误地将药品运送到目的地，确保顾客满意；

5.2.10负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强储运场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。

5.2.11加强对全体储运人员的业务知识和质量意识教育，负责对重大质量问题改进措施在储运部门的实施落实。

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ005—2004—A/00 第1页 共2页

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 总经理质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确总经理的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：适用于公司总经理的职责、权限的规定。 4．职 责：公司总经理对本制度负责。 5．内 容：

5.1总经理应保证公司执行《药品管理法》、GSP及其《实施细则》等国家有关法律、法规、及行政规章，对公司经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任；

5.2全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；

5.3组织贯彻执行上级质量方针、、法规和指令；

5.4主持制定本公司质量方针、目标，规划和计划，建立健全质量职责，并首先在领导层落实；

5.5推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体 系的管理评审；

5.6提供确保质量管理体系正常有效运行所必须的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合《药品管理法》、GSP及其《实施细则》的有

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关规定；

5.7合理设置并领导质量管理组织机构，保证其、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费； 5.8领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核； 5.9正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与活动中落实质量否 决权；

5.10重视客户意见和投诉处理，主持重大质量问题的调查处理，解决影响质量的存在问题，提高药品质量；

5.11主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会；

5.12签署、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其它质量制度性文件； 5.13主持对本公司质量管理工作的检查与考核。

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ006—2004—A/00 第1页 共1页

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 质量副总经理质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确质量副总经理的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：适用于公司质量副总经理的职责、权限的规定。 4．职 责：公司质量副总经理对本制度负责。 5．内 容：

5.1在总经理的直接领导下协助贯彻上级质量方针、、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理公司质量工作，对总经理负责； 5.2组织制定本公司质量方针目标，编制质量工作规划，在总经理批准后负责组织实施，进行产品决策和安排长期经营计划，规划时，对产品规划的质量保证措施负责；

5.3主持本公司质量管理体系的策划设计与建设，确定质量环节，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量实施并检查监督；

5.4组织制定和修订完善公司质量手册和质量管理制度，经总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督；

5.5对质量指标、计划的实施负责，对质量系统的工作质量负责； 5.6主持质量分析和质量问题的处理工作。

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ007—2004—A/00 第1页 共 2页

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 质量管理部经理质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确质量管理部经理的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：适用于公司质量管理部经理的职责、权限的规定。 4．职 责：公司质量管理部经理对本制度负责。 5．内 容：

5.1贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度； 5.2负责编制公司年度质量方针和质量目标，并组织监督、实施、检查和评审，制定各项质量指标，组织质量考核工作；

5.3负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 5.4负责首营公司、首营品种的质量审核；

5.5负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5.6负责公司药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告；

5.7负责药品的验收、指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 5.8负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 5.9收集和分析药品质量信息；

5.10开展对公司员工进行药品质量管理方面的教育或培训；

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ007—2004—A/00 第2页 共 2页

5.11收集由本公司售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反映的报告；

5.12在公司质量领导小组和总经理的领导下行使质量管理职能，在药品购进、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权； 5.13其他与质量管理相关的工作。

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ008—2004—A/00 第1页 共 2页

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 业务部经理质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确业务部经理的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：适用于公司业务部经理的职责、权限的规定。 4．职 责：公司业务部经理对本制度负责。 5．内 容：

药品销售工作的职责是：正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。具体包括：

5.1依据有关法律、法规和规章，销售给具有合法资格的单位； 5.2业务人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户；

5.3销售药品应开具合法票据，并按有关规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符；

5.4因特殊需要从其他公司直接调药品，本公司应保证药品的质量，并及时做好有关记录；

5.5药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准； 5.6对质量查询、投诉抽查和和销售过程中发现质量问题，要及时查明原因，分清责任，及时采取停止销售、向有关部门报告等控制措施，并做好记录；

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ008—2004—A/00 第2页 共 2页

5.7对已售出的药品发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并及时追回药品，做好相关记录；

5.8在销售过程中应按国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，应按规定及时向公司质量管理部报告，以便调查、核实、上报。 5.9严格按照《药品购进程序》进行药品的购进；

5.10填写首营公司审批表，会同质量管理部对所购进的药品首营公司的审核工作，对进货公司的合法资格与质量保证能力进行审核或实地考核评价；

5.11填写首营品种审批表，会同质量管理部对所购进的药品的合法性和质量可靠性进行严格认真地审核；

5.12对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

5.13签订购销合同注明有关质量条款；

5.14对于合同中注明有关质量条款应严格执行，不得随意更改； 5.15购销合同如果不是以书面形式签订的，必须先签订注明购销双方各自质量责任的质量保证协议书，并须明确有效期限；

5.16购进药品应有合法票据，并按国家规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ009—2004—A/00 第1页 共1页

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 储运部经理质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确储运部经理的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：适用于公司储运部经理的职责、权限的规定。 4．职 责：公司储运部经理对本制度负责。 5．内 容：

5.1具体负责仓库、运输等部门的质量管理工作；

5.2领导仓库保管员做好药品入库、合理储存、科学养护、出库复核等工作；

5.3领导储运部严格按《药品经营质量管理规范》拟定《药品运输管理制度》的要求，安全、及时、准确无误地将药品运送到目的地，确保客户满意；

5.4做好车辆的出车安排，人员送货安排，指导车辆的保管养护； 5.5加强对保管员、复核员、司机业务知识的学习。

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ010—2004—A/00 第1页 共 2页

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 质量管理员质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确质量管理员的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：适用于公司质量管理员的职责、权限的规定。 4．职 责：公司质量管理员对本制度负责。 5．内 容：

5.1依据公司质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

5.2负责质量管理制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施；

5.3负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查处原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部；

5.4负责质量信息管理工作，经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行分析，提供分析报告； 5.5负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作； 5.6收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项活动的记录完整性、准确性和可追溯性；

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5.7协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 负责对来自药品监管部门有关文件的收发与承办落实；

5.8负责直接接触药品人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理；

5.9负责药品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理； 5.10负责质量奖惩的实施落实。

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ011—2004—A/00 第1页 共 1页

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 质量验收员质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确质量验收员的质量

职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：适用于公司质量验收员的职责、权限的规定。 4．职 责：公司质量验收员对本制度负责。 5．内 容：

5.1执行《质量验收管理制度》和《药品验收程序》等质量管理制度、规定；

5.2负责按法定药品标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的药品逐批进行检查验收；

5.3严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货药品进行检查验收；

5.4对经检查验收合格的药品，交保管员作为办理入库手续的依据； 5.5对经检查验收不符合规定的药品应填写《药品拒收单》，报质量管 理部审查核实后通知业务部，并做好隔离工作；

5.6规范填写《药品验收记录》，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签字负责，按规定保存备查；

5.7自觉学习药品业务知识和药品监督管理法规，提高验收工作技能。

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ012—2004—A/00 第1页 共 2页

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 质量养护员质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确质量养护员的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：适用于公司质量养护员的职责、权限。 4．职 责：公司质量养护员对本制度负责。 5．内 容：

5.1执行《药品保管养护管理制度》，按《药品储存养护质量的操作程序》对在库药品实施养护；

5.2在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护的质量监视查验工作；

5.3坚持预防为主的原则，按照药品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好药品的分类合理存放；

5.4负责对库存药品定期进行循环质量检查，一般药品每季度一次，近效期药品及易变质药品应增加检查次数，并做好检查记录；

5.5养护检查中如发现质量问题应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部予以处理；

5.6做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施；

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5.7做好在库药品的效期管理工作，对有效期两年以上近效期6个月的、有效期一年近效期3个月的药品并按月填报《进效期商品催销表》。近效期3个月的药品应悬挂“近效期”标志牌；

5.8正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行；

5.9建立药品养护档案；

5.10自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能；

5.11定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对药品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ013—2004—A/00 第1页 共 1页

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 保管员质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确保管员的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。 3．适用范围：适用于公司保管员的职责、权限。 4．职 责：公司保管员对本制度负责。 5．内 容：

5.1按照药品的类别理化性质的储存要求做好分类分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责；

5.2按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓库，并按规定摆放药品，层批数量清楚、色标明显； 5.3做好在库药品的效期管理工作；

5.4自觉学习药品仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

5.5严格执行《药品出库复核管理制度》，遵守《药品拆零和拼装发货程序》；

5.6对照《出库销售单》的有关项目，按“先进先出”、“近期先出” 和按产品批号发货的原则发货，并检查包装等质量状况； 5.7坚持不合格药品不准出库原则；

5.8在养护员休息期间做好库房温湿度记录工作；

5.9自觉学习药品业务知识和药品监督管理法规，努力提高工作技能。

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ014—2004—A/00 第1页 共 1页

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 复核员质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确出库复核员的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：适用于公司复核员的职责、权限的规定。 4．职 责：公司复核员对本制度负责。 5．内 容：

5.1严格执行《药品出库复核管理制度》；

5.2对照《药品销售清单》的有关项目，对出库药品实物进行逐项复查核对，做到数量准确、内容无误、质量合格、包装牢固、标志清晰，交接手续完备，把好药品出库管理关；

5.3认真按批号、数量做好药品出库复核工作，做到内容准确、便于质量跟踪，并按规定签名保存备查；

5.4自觉学习药品业务知识和药品监督管理法规，努力提高复核工作技能。

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清远市诚惠药材有限公司 CHZZ015—2004—A/00 第1页 共 1页

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 运输员质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确司机的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：适用于公司司机的职责、权限的规定。 4．职 责：公司司机对本制度负责。 5．内 容：

5.1加强“质量第一”的意识，严格按《药品管理法》规定办事； 5.2装运药品要品名正确、标识清楚、数量准确、堆码整齐、不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中；

5.3发运药品应包装牢固，标识清晰，严格按药品的包装条件和道路情况装车、运输。需冷藏保存的药品运输中应有冷藏设施，特殊药品应尽量缩短运输距离和时间；

5.4文明装卸、轻拿轻放，防止包装和药品破损，确保药品安全； 5.5对经手运送的药品负责，因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。

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起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记载： 变更原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 总经理[ ]份 质量副总经理[ ]份 质量管理部[ ]份 分发部门 储运部[ ]份 业 务 部[ ]份 财 务 部[ ]份 业务员质量职责

1．制定目的：为了加强药品质量的监督管理，明确业务员的质量职责，保证质量体系的有效运行，特制定本制度。 2．制定依据：《药品经营质量管理规范》。 3．适用范围：适用于公司业务员的职责、权限。 4．职 责：公司业务员对本制度负责。 5．内 容：

5.1从合法的企业购进和销售合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。

5.2严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

5.3在本公司批准的质量评审合格的供应商、药品范围内采购。购销合同中必须按规定明确必要的质量条款或与签订质量保证协议书，购进和销售药品有合法票据。 5.4落实药品的退、换货工作。

5.5掌握购销过程的质量动态，积极向质管部反馈信息。每年定期会同质管部进行药品、供应商质量评审，服从质管部的质量否决。 5.6分析销售，合理调整库存，优化药品结构，为保证在库药品质量打好基础。

5.7进行药品销售或推介时，应依据国家药品监督管理部门批准的药品

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质量标准和包装标签与说明书内容，正确介绍药品，不得虚假夸大和 误导用户；

5.8及时反馈客户对药品质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为质量改进提供市场质量动态信息。

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