6.抗肿瘤药物临床使用管理办法

XX县人民医院

抗肿瘤药物临床应用管理办法

1、目的：健全抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置各个环节的管理，保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生，特制定本规定。 2、分级管理

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、定期清点，做到账目相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到帐物相符。

依据国家食品药品家督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

（1）采购、验收入库、贮存管理

3.1.抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危品管理要求进行管理，入库验收和发放是有核对记录。

3.2.抗肿瘤药物贮存应划定专门区域，拆除外包装的药品必须存放在密闭容器内密封保存。

（2）使用管理

4.1.调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；调配后的抗肿瘤药物需经过药师复核，确认无误方可发放或配置。

4.2.给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可发药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

4.3.抗肿瘤药物输注应由专科护士进行，用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗透处理等各个环节，严格把关。

4.4.渗透处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置方法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

4.5.安全用药：再选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。

临床需超说明书、超量使用抗肿瘤药物时由主管医师和科室提出书面申请，并提供临床实验依据或循证医学/要学证据，按我院超说明书用药规定程序处理。 （3）废弃物管理

5.1.抗肿瘤药物废弃必须与其它物品分开放置，并存放在有特殊标记的特质的防渗漏的污物袋中，统一交医疗垃圾运送组收集、集中焚烧处理。

源-于-网-络-收-集

====Word行业资料分享--可编辑版本--双击可删====

5.2.处理抗肿瘤药物废弃物的人员必须采取相应防护措施，以防造成伤害。 （4）人员资质管理

6.1.应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，须由有经验的主治医师开具处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。医务部组织每两年一次对从事肿瘤药物治疗的临床医师进行再培训和再授权。

6.2.应用抗肿瘤药物的护理人员须具有护师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，三年以上工作经验，并经过相应的专科培训且考核合格。医院每半年定期抽查护士对肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在缺陷与问题有记录和整改意见。

6.3.调配抗肿瘤药物的钥匙须具有药士以上专业技术职务任职资格并经过相应的专科培训且考核合格，二年以上工作经验，调配后的抗肿瘤药物须经过药师复核无误后方可发出。医务部组织每两年一次对从事肿瘤药物调配的调剂师进行再培训和再授权。 （5）安全管理

7.1.对接触细胞毒药物的工作人员提供每年一次常规健康检查（包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标），并做好记录，建立健康档案，以监测其健康状况。 7.2.孕期或哺乳期妇女应避免从事细胞毒药物调配工作。

7.3.指派专人保管细胞毒药物，建立危害性药品区域，未经许可，不得入内。 7.4.调配细胞毒药品应在规定区域完成。

7.5.各科室应加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识 （6）监督检查

8.1.医院质控办和科室质量管理组应加强抗肿瘤药物临床应用的管理，各科室根据医院《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和《抗肿瘤药物临床应用管理制度》，制定本科室相应的实施细则，并将抗肿瘤药物安全与合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 8.2.医务科组织对各科室抗肿瘤药物的使用管理工作开展监督检查，对存在问题进行全院通报，通知各科室进行整改，对整改意见的成效进行评价，并纳入医院的质量管理和科主任综合目标考核。

附件：XX县人民医院抗肿瘤药物分级管理目录

分 类 特殊管理药物 一般管理药物 临床试验药物 烷 化 剂 抗 代 谢 药 注射用环磷酰胺 注射用氟尿嘧啶 注射用甲氨蝶呤 源-于-网-络-收-集