2019执业药师考试药学专业知识一 第1章 药物与药学知识

第一节 药物与药物命名

一、药物和药品的定义

药物：指可以改变或查明机体的生理功能及病理状态，用以预防、治疗和诊断疾病的物质。

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物的来源与分类 1.化学合成药物

化学合成方法得到的小分子的有机或无机药物。 2.来源于天然产物的药物

有效单体、抗生素、半合成天然药物、半合成抗生素 3.生物技术药物

以生物物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成的类似物，以及通过现代生物技术制得的药物。包括：细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等。 【多选题】下列属于生物技术药物的是 A.重组蛋白质药物 B.疫苗 C.抗体 D.细胞因子 E.抗生素

『正确答案』ABCD

『答案解析』以生物物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成的类似物，以及通过现代生物技术

制得的药物。包括：细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等。 执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 二、药物的结构与命名 （一）药物的常见化学结构名称 1.碳氢原子组成的脂肪烃环、芳烃环 （1）脂肪环

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（2）芳烃环

2.含氮、氧、硫的杂环 （1）单一杂原子

（2）两个杂原子的五元环

（3）三个和四个氮杂原子的

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（4）两个杂原子的六元环

（5）苯并其他环

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（6）其他特殊环

A：下列化学结构属于苯并噻唑的是

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『正确答案』D

『答案解析』A是吲哚，B是苯并咪唑，C是茚，D是苯并噻唑，E是苯并噁唑 执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 （二）常见的药物命名 芬必得、菲诺属于商品名

布洛芬属于通用名 1.商品名

由企业自己进行选择，可以进行注册和申请专利保护。因此其他企业不得冒用、顶替。 2.通用名

又称国际非专利药品名称（INN），通常指有活性的物质，而不是最终的药品，一个药物只有一个药品通用名。 3.化学名

根据化学结构式来进行命名的，以一个母体为基本结构，然后将其他取代基的位置和名称标出。 命名原则：

（1）国际纯化学和应用化学会（IUPAC）的有机化合物命名原则 （2）中国化学会公布的有机化学物质系统命名原则 （3）美国化学文献（CA）

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【药品名称】

通用名称：布洛芬缓释胶囊 商品名称：芬必得

英文名称：IBUPROFEN SUSTAINED RELEASE CAPSULES

【主要成份】成品每粒含主要成份布洛芬0.3g。辅料为：糖、淀粉、硬脂酸、 【成份】

化学名：α-甲基- 4-（2-甲基丙基）苯乙酸 分子式：C13H18O2 分子量：206.28

【形状】本品内容物为白色球形小丸。

【适应症/功能主治】用于缓解轻至中度疼痛如：关节痛、肌肉痛、神经痛的发热。 【规格型号】0.3g

【多选题】化学药物的名称有 A.商品名 B.化学名 C.拉丁名 D.通用名 E.专利名

『正确答案』

ABD 『答案解析』药物的名称包括通用名、化学名和商品名。

执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 【最佳选择题】下列药物中有喹啉酮母核的药物是

A.

B.

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C.

D.

E.

『正确答案』D

『答案解析』 A结构母核是孕甾烷，B母核是吩噻嗪，C母核是β-内酰胺，D母核是喹啉酮，E母核是

苯二氮（艹卓）。

执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 药剂学内容

1.2 药物剂型与制剂

3 药物固剂（片）、液剂（分散系统）与临床应用 4 药物灭菌制剂（注射）和其他制剂（气雾、栓）与临床应用 5 药物递送系统（DDS）（速释、缓控释、靶向）与临床应用 6 生物药剂学

9 药物的体内动力学过程

执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 第二节 药物剂型与制剂 大纲

药物剂型与辅料 药物稳定性及有效期

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药物制剂配伍变化和相互作用 药品包装与贮存

一、药物剂型与辅料 要点 剂型的分类 剂型的作用和重要性

药用辅料分类、功能与一般质量要求 （一）几个概念

剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。 制剂：原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种。 命名原则：制剂名＝药物通用名＋剂型名 方剂：按处方，为某一病人调制

药剂学：配制理论、生产技术、质量控制、合理应用

制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种

药剂学研究药物剂型和制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用。

（二）剂型的分类 1.按形态——制备工艺相近 液：溶解、分散 固：粉碎、混合 半固体：熔化、研和 气

2.按制法——浸出、无菌

3.按作用时间——普通、速释、缓释、控释 4.按给药途径——与临床使用密切结合 给药途径 经胃肠道 剂型 口服（胃肠道破坏+肝脏代谢首过） 注射：静脉、肌内、皮下、皮内 皮肤：溶液剂、洗剂、软膏、贴剂、凝胶剂 非经胃肠道 口腔：漱口剂、含片、舌下片、膜剂 鼻腔：滴鼻、喷雾、粉雾 肺部：气雾、吸入、粉雾 眼部：滴眼、眼膏、眼用凝胶、植入剂 直肠、阴道和尿道给药：灌肠剂、栓剂

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5.按分散系统——分散状态不同，物理化学原理 液体分散型：真溶液、胶体溶液、乳剂、混悬液 气体分散型：气雾剂

固体分散型：片、散、颗粒、丸 微粒分散型：微球、微囊、纳米囊 （三）药物剂型的重要性 剂型与给药途径相适应 1.变性：硫酸镁口服泻下，外用消炎、静滴镇静 2.变速：注射、吸入急救，丸剂、缓控释长效 3.降低/消除不良反应：缓控释血药浓度平稳 4.靶向：脂质体、微球、微囊浓集于肝、脾 5.提高稳定性：固＞液

6.影响疗效：制备工艺不同，影响药物释放

（四）药用辅料 处方中除主药以外的一切药用物料的统称。

1.药用辅料的作用 ①赋型

②使制备顺利进行 ③提高稳定性

④提高疗效：胰酶肠溶衣片

⑤降低毒副：芸香草油肠溶滴丸

⑥调节药物作用：包衣、速释、缓释、靶向

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⑦提高顺应性

2.药用辅料两大应用原则 ①最低用量

②无不良影响（降疗效、产毒副、干扰质量监控） 3.药用辅料的分类 ①按来源：天然、半合成、全合成 ②按作用与用途 ③按给药途径

4.药用辅料的一般质量要求 1.通过：安全性评估

2.符合：药用要求、残留溶剂、微生物限度/无菌/无热原

3.不影响：主药、其他辅料、制剂（降疗效、产毒副、干扰质量监控） 随堂练习

A：属于非经胃肠道给药的制剂是 A.维生素C片 B.西地碘含片 C.盐酸环丙沙星胶囊 D.布洛芬混悬滴剂 E.氯雷他定糖浆

『正确答案』B

『答案解析』含片属于口腔给药，通过口腔黏膜吸收。

执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 X：药物剂型的重要性主要表现在 A.可改变药物的作用性质 B.可改变药物的作用速度

C.可降低药物的毒副作用——降低/消除不良反应 D.不影响疗效

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E.可产生靶向作用

『正确答案』ABCE

『答案解析』药物剂型因制备工艺不同，药物晶型、粒子大小的不同影响药物释放从而影响疗效的。

X：辅料的作用包括※ A.赋形

B.提高药物稳定性 C.降低毒副作用 D.提高药物疗效 E.增加病人用药顺应性

『正确答案』ABCDE

『答案解析』药用辅料的作用：①赋型；②使制备顺利进行；③提高稳定性；④提高疗效；⑤降低毒

副；⑥调节药物作用；⑦提高顺应性。

二、药物稳定性及药品有效期 要点 1.药物制剂稳定性及其变化 2.制剂稳定化影响因素与稳定化方法 3.药物稳定性实验方法 4.药品有效期和t0.9

补充：药品质量特性

药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。 1.有效性（效应程度） 我国——痊愈、显效、有效 国际——完全缓解、部分缓解、稳定 2.安全性 3.稳定性 4.均一性

进销存：近效期预警 （一）药物稳定性研究意义 ①考察药物不同环境条件（温度、湿度、光线）下制剂特性随时间变化的规律 ②认识和预测制剂的稳定趋势

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③为制剂生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据

（二）药物的不稳定性

●化学：水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧——含量、效价、色泽变化

●物理：混悬剂颗粒结块、结晶生长，乳剂分层、破裂，胶体老化，片剂崩解度、溶出速度的改变——质量下降，引起化学、生物变化 ●生物：内在-酶解

外部-微生物污染发霉分解

1.水解（酸碱催化，反应加速） ①酯类（内酯）：酯健→醇＋酸 盐酸普鲁卡因（变黄）、硫酸阿托品 ②酰胺类（内酰胺）：酰胺→酸＋胺

青霉素（粉针）、头孢、氯霉素（黄色沉淀，100℃、30min）、巴比妥 ③其他：阿糖胞苷（粉针）、VB

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酯类酰胺易水解，卡因脱贫青梅干

2.氧化 ②烯醇类：VC

③其他：芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类 VA、VD

酚类烯醇易氧化 省吧费水没有B

①酚类（酚羟基）：肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠

3.异构化

光学异构：左旋肾上腺素（外消旋化活性降低） 毛果芸香碱（差向异构） 几何异构：VA

4.聚合：氨苄西林钠浓的水溶液、塞替哌 5.脱羧：对氨基水杨酸钠 左旋毛果爱异构 岸边聚合对水脱

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岸边聚合对水脱

（三）影响药物制剂稳定性的因素 1.处方因素

＋

pH（H、OH －催化水解）、广义酸碱催化（缓冲剂）、溶剂（苯巴比妥钠注射使用丙二醇）、离子强度（无机盐，相同电荷增加降解）、表面活性剂（胶束屏障，吐温80使VD稳定性下降）、基质或赋形剂（乙酰水杨酸使用滑石粉/硬脂酸） 2.外界因素

温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分（CRH小易吸湿）、包装材料 QIAN酸碱盐用三季 温室光氧金宝财 （四）药物制剂稳定化方法 1.控制温度（抗生素、生物制品－无菌操作、冷冻干燥） 2.调节pH 3.改变溶剂

4.控制水分及湿度（干法制粒、流化喷雾制粒） 5.遮光

6.驱逐氧气（煮沸、通CO2/N2，真空包装） 7.加入抗氧剂/金属离子络合剂 常用抗氧化剂 ①水溶性

焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠－偏酸 亚硫酸钠/硫代硫酸钠－偏碱 VC、半胱氨酸（注射剂） ②油溶性

叔丁基对羟基茴香醚（BHA）/二叔丁基对甲酚（BHT）/VE

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③金属离子络合剂：EDTA－2Na

1.改进剂型与生产工艺

（五）药物制剂稳定化的其他方法

2.制成衍生物：盐类、酯类、酰胺类，前体药物 3.加入干燥剂及改善包装：二氧化硅 （六）药物稳定性试验方法 1.影响因素试验（强化试验）

高温、高湿、强光，10天→筛选工艺、选择包材、确定贮存条件 2.加速试验

化学动力学理论：含量降低与分解速度有关 6个月，预测稳定性 3.长期试验（留样观察法）

接近实际贮存条件下贮藏，1－2年，确定有效期！ （七）药品有效期 半衰期（药物降解50%所需的时间）

有效期（药物降解10%所需的时间） ——药品被批准使用的期限

《药品说明书和标签管理规定》 有效期至XXXX年XX月 有效期至XXXX年XX月XX日 有效期至XXXX.XX. 有效期至XXXX／XX／XX

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有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

随堂练习 A：酚类药物易产生 A.水解反应 B.氧化反应 C.聚合反应 D.变旋反应 E.差向异构

『正确答案』B

维生素C降解的主要途径? 降解口诀！QIAN 酯类酰胺易水解 卡因脱贫青梅干 酚类烯醇易氧化 省吧费水没有B 左旋毛果爱异构 岸边聚合对水脱

A：关于药品稳定性的正确叙述是

A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度和水分影响，与pH值无关 B.药物的降解速度与离子强度无关 C.固剂的稳定性和赋形剂无关 D.药物的降解速度与溶剂无关

E.零级反应的反应速度与反应物浓度无关

『正确答案』E

在临床上，一些药物存在主动转运或载体转运，当药物浓度大到一定程度后，载体被饱和，药物

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的转运速度与浓度无关，速度保持恒定，此时为零级速度过程。

A：易水解的药物生产中原料的水分一般控制在 A.0.5%以下 B.1.0%以下 C.2.0%以下 D.3.0%以下 E.4.0%以下

『正确答案』B

阿司匹林、青霉素G钠盐、氨苄青霉素钠、对氨基水杨酸钠、硫酸亚铁容易水解。

A：影响药物制剂稳定性的环境因素是 A.溶剂 B.pH C.光线 D.离子强度 E.表面活性剂

『正确答案』C

光线提供的能量可激发氧化反应，加速药物的降解。许多酚类药物在光线作用下易氧化，如肾上

腺素、吗啡、苯酚、可待因等。

执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 A：不属于药物稳定性试验方法的是 A.高湿试验 B.加速试验 C.随机试验 D.长期试验 E.高温试验

『正确答案』C

①强化试验，是在高温、高湿、强光的剧烈条件下考察影响药物稳定性的因素及可能的降解途径 与降解产物，为制剂工艺的筛选、包装材料的选择、贮存条件的确定等提供依据。

②加速试验。③长期试验（留样观察法）。 不包括随机试验。

A.药物异构化、混悬剂结晶生长、片剂溶出速度改变 B.药物水解、结晶生长、颗粒结块 C.药物氧化、颗粒结块、溶出速度改变 D.药物溶解、乳液分层、片剂崩解度改变 E.药物水解、药物氧化、药物异构化 1.均属于药物制剂化学稳定性变化的是 2.均属于药物制剂物理稳定性变化的是

『正确答案』 E、D

①化学不稳定性是指药物由于水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧，以及药物相互作

用产生的化学反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。

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②物理不稳定性是指制剂的物理性能发生变化，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等。制剂物理性能的变化，不仅使制剂质量下降，还可以引起化学变化和生物学变化。

X：影响药物制剂稳定性的处方因素不包括 A.光线 B.湿度 C.广义酸碱 D.空气 E.金属离子

『正确答案』ABDE

ABDE属于外界因素。

执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 A.水解 B.聚合 C.异构化 D.氧化 E.脱羧

盐酸普鲁卡因在水溶液中易发生降解，降解的过程，首先会在酯键处断开，生成有色物质。同时在一定条件下又能发生脱羧反应，生成有毒的苯胺。※ 1.盐酸普鲁卡因在溶液中发生的第一步降解反应是 2.盐酸普鲁卡因溶液发黄的原因是

『正确答案』A、D

X：关于药物氧化降解反应表述错误的是 A.维生素C的氧化降解反应与pH无关 B.维生素E可促进药物氧化降解反应 C.含有酯键、酰胺结构的药物极易氧化 D.金属离子可催化氧化反应 E.药物的氧化反应不受温度影响

『正确答案』ABCE

微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用，如0.0002mol/L的铜能使维生素C氧化速度增大1

万倍。D选项叙述正确。

X：提高药物稳定性的方法有

A.对水溶液不稳定的药物，制成固剂

B.为防止药物因受环境中的氧气、光线影响，制成微囊包合物 C.对遇湿不稳定的药物，制成包衣制剂 D.对不稳定的有效成分，制成前体药物 E.对生物制品，制成冻干粉制剂 『正确答案』ABCDE

ABCDE叙述正确，需准确记忆。

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三、药物制剂的配伍变化与相互作用 要点

1.配伍使用与配伍变化 2.配伍禁忌及其类型 3.注射液的配伍变化 4.配伍禁忌的预防与处理 几个概念

1.配伍：在药品生产或临床用药过程中，将两种或两种以上药物混合在一起。

2.配伍变化：药物配伍使用时所产生的物理、化学和药理学（协同、拮抗、增加毒副）方面的变化。 3.配伍禁忌：在一定条件下产生的不利于生产、应用和治疗的药物配伍变化。 （一）药物配伍目的 1.协同增效

复方阿司匹林片、复方降压片等 2.提高疗效，延缓或减少耐药性

阿莫西林＋克拉维酸配伍、磺胺药＋甲氧苄啶 3.拮抗，克服不良反应 吗啡＋阿托品

4.预防或治疗合并症或多种疾病 （二）药物配伍变化的类型 1.物理

溶解度改变（↓）、吸潮/潮解/液化/结块 粒径或分散状态改变 2.化学

物理配伍变化 溶解度改变 吸潮/潮解/液化/结块 粒径或分散状态改变

化学配伍变化 浑浊/沉淀 变色 产气 举例 举例 氯霉素注射液＋5%葡萄糖→↓

●中药干浸膏、颗粒、酶、无机盐 ●低共熔混合物 ●散剂、颗粒剂 乳剂、混悬剂 pH改变（葡萄糖输液酸性）、水解、生物碱盐溶液、复分解 酚羟基＋铁盐、VC＋烟酰胺（VB3）、多巴胺＋碳酸氢钠、氨茶碱/异烟肼＋乳糖 酸＋碱（溴化铵、乌洛托品） 第19页

爆炸 产毒 QIAN化变口诀 酸碱产气无休止 变色羟基遇铁盐 胃炎多痰安静躺 流感爆发吃点糖 浑浊沉淀药效无 药理学的配伍变化 详见7.5 第7章 药效学

氯化钾＋硫、高锰酸钾＋甘油、强氧化剂＋蔗糖/葡萄糖 朱砂＋溴（碘）化钾/钠、硫酸亚铁 分解破坏、疗效下降 VB12＋VC、乳酸环丙沙星＋甲硝唑、红霉素乳糖酸盐＋葡萄糖氯化钠注射液 第五节 药物相互作用 随堂练习

A：下列不属于药物或制剂的物理配伍变化的是 A.光照下氨基比林与安乃近混合后快速变色 B.乳剂与其他制剂混用时乳粒变粗 C.两种药物混合后产生吸湿现象 D.溶解度改变有药物析出 E.生成低共熔混合物产生液化 『正确答案』A

A：属于物理配伍变化的是

A.含酚羟基的药物遇铁盐后颜色变深 B.乌洛托品与酸类药物配伍产生甲醛 C.生物碱盐溶液遇鞣酸产生沉淀

D.氯霉素注射液与少量葡萄糖输液混合时产生沉淀

E.20%磺胺嘧啶钠注射液与10%葡萄糖注射液混合后析出结晶 『正确答案』 D

A.改变尿液pH，有利于药物代谢 B.产生协同作用，增强药效 C.减少或延缓耐药性的产生 D.形成可溶性复合物，有利于吸收 E.利用药物的拮抗作用，克服某些毒副作用 说明以下药物配伍使用的目的

1.乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚、咖啡因联合使用 2.吗啡与阿托品联合使用 『正确答案』B、E

X：下列配伍变化，属于化学配伍变化的是 A.水杨酸遇铁盐颜色变深

B.硫酸镁溶液与碳酸氢钠溶液混合产生沉淀

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C.芳香水中加入一定量的盐可使挥发油分离出来

D.维生素B12与维生素C混合制成溶液时，维生素B12效价显著降低 E.乌洛托品与酸性药物配伍产生甲醛 『正确答案』 ABDE

执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 （三）注射液的配伍变化 1.输液的配伍禁忌

2.注射剂配伍变化的主要原因 ②离子作用、盐析作用、直接反应 ③成分的纯度

④配合量、混合的顺序、反应时间 （四）配伍禁忌的预防 1.肉眼观察有无变化现象

①溶剂组成改变、pH改变、缓冲剂（缓冲容量）

2.测定注射液变化点pH（酯类灭菌后水解pH下降）

3.稳定性实验：6h或24h内药物效价、含量降低不超过10%，一般认为是可允许的 4.应用分析仪器：UV、TLC、GC、HPLC 5.药理学、药效学、药动学实验 （五）配伍变化的处理原则

1.了解医师用药意图，发挥制剂应有的疗效，保证用药安全。 2.在审查处方发现疑问时，首先应该与相关医师联系，了解用药目的。 3.配伍禁忌是相对的。 （六）配伍变化的处理方法 1.改变贮存条件 2.改变调配次序 3.改变溶剂或添加助溶剂 4.调整溶液的pH值

5.改变有效成分或剂型——征得医师同意 随堂练习

A：安定注射液与5%葡萄糖输液配伍时，析出沉淀的原因是 A.pH值改变 B.溶剂组成改变 C.离子作用 D.直接反应 E.盐析作用 『正确答案』 B

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中，不合理的是※

A：临床上药物可以配伍使用或联合使用，若使用不当，可能出现配伍禁忌。下列药物配伍或联合使用 A.磺胺甲噁唑与甲氧苄啶联合应用

B.氨苄西林溶于5%葡萄糖注射液后在4h内滴注 C.硫酸亚铁片与维生素C片同时服用 D.阿莫西林与克拉维酸联合应用

E.地西泮注射液与0.9%氯化钠注射液混合滴注 『正确答案』E

A：盐酸氯丙嗪注射液与异戊巴比妥钠注射液混合后产生沉淀的原因是※ A.水解 B.氧化 C.还原 D.异构化 E.pH值的变化 『正确答案』E

A.药理学的配伍变化 B.给药途径的变化 C.适应症的变化 D.物理学的配伍变化 E.化学的配伍变化

1.将氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液中，氯霉素从溶液中析出 2.多巴胺注射液加入5%碳酸氢钠溶液中逐渐变成粉红色 3.异烟肼合用香豆素类药物抗凝血作用增强属于 『正确答案』D、E、A

执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 X：一般注射剂和输液配伍应用时可能产生 A.由于pH的改变药物析出 B.药物的含量降低 C.引起溶血 D.使静脉乳剂破乳

E.输液剂中的氯化钠能使甘露醇从溶液中析出 『正确答案』ABCDE

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四、药品包装与贮存

要点执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。 1.药品包装及其作用

2.常用包装材料的种类和质量要求 3.药品储存和养护的基本要求

（一）药品包装的作用 1.保护：阻隔、缓冲 2.方便应用

●标签、说明书、内外包装标志（OTC专有标识） ●便于取用和分剂量 3.商品宣传

（二）药品包装材料的分类 1.I类：直接接触药品且直接使用 塑料输液瓶/袋、固体或液体药用塑料瓶 2.Ⅱ类：直接接触药品，清洗消毒灭菌 玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶 3.Ⅲ类：其他

输液瓶铝盖、铝塑组合盖

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（三）药品的包装材料的质量要求 1.材料的确认：鉴别

2.化学性能检查：有害物质、特定物质、添加剂 3.使用性能检查：密封性、水蒸气透过量、热封强度

4.生物安全检查：微生物、异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素 （四）药品储存和养护——新版GSP 1.药品储存 ①温度：按标示 ②湿度：35%～75% ③其他：避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

④堆码：按标示、按批号、不混垛，垛间距≮5cm，墙壁/房顶/设备间距≮ 30cm，地面间距≮10cm ⑤库房：色标管理

⑥分开存放（药品－非药品、外用－其他）、分库存放（中药材－中药饮片）、集中存放（拆零）

关于贮存的几个概念！ 遮光：不透光的容器 避光：避免日光直射 密闭：密闭，防止尘土及异物进入

密封：密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入 阴凉处：≯20℃ 常温：10℃～30℃ 2.药品养护

①指导、督促储存人员合理作业 ②检查、改善条件 ③监测、温/湿度

④按养护计划检查，建立养护记录，重点养护特殊要求者和有效期较短品种

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⑤发现问题及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门 ⑥对中药材和中药饮片按其特性养护并记录 ⑦定期汇总、分析养护信息

药物剂型与制剂小结

（1）剂型的分类 1.药物剂型与辅料 （2）剂型的作用和重要性 （3）药用辅料分类、功能与一般质量要求 （1）药物制剂稳定性及其变化 2.药物稳定性及有效期 （2）制剂稳定化影响因素与稳定化方法 （3）药物稳定性实验方法 （4）药品有效期和t0.9 （1）配伍使用与配伍变化 3.药物制剂配伍变化和相互作用 （2）配伍禁忌及其类型 （3）注射液的配伍变化 （4）配伍禁忌的预防与处理 （1）药品包装及其作用 4.药品包装与贮存

第三节 药学专业知识

要点：

（1）药学专业分支学科（药物化学、药剂学、药理学、药物分析学等）和研究内容 （2）药学专业知识与执业药师专业知识结构的关系

（2）常用包装材料的种类和质量要求 （3）药品储存和养护的基本要求

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执业药师必须具备基本的药学专业知识 1.结构：活性、毒副作用、体内代谢 2.剂型：原理、分类、特点、临床应用 3.质量：标准、鉴别

4.药物作用原理、作用靶点、量效关系 5.不良反应、药源性疾病、药物警戒 6.药物滥用、药物依赖性 7.生物药剂学、药物动力学

掌握常见药物的分类、结构类型、应用

新药研发 2.临床药理学研究

I期：人体安全性评价试验 20-30 Ⅱ期：初步药效学评价试验 ＞100

1.临床前研究：主要药效学、一般药理学、药动学、毒理学

Ⅲ期：扩大的多中心临床试验 ＞300 IV期：批准上市后的监测（售后调研） 3.0期临床试验：微剂量、少量受试者——抗肿瘤药物 A：不属于新药临床前研究内容的是 A.药效学研究 B.一般药理学研究 C.动物药动学研究 D.毒理学研究 E.人体安全性评价研究 『正确答案』E

A:新药Ⅳ期临床试验的目的是※ A.在健康志愿者中检验受试药的安全性 B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况 C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价 『正确答案』E

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