2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

答案

单选题（共50题）

1、根据《中华人民共和国消费者权益保》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.获得赔偿权 【答案】 C

2、药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况，主动向社会公布，还需要报告的机构是

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.省级药品不良反应监测中心 【答案】 B

3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见》，关于药品购销活动，下列说法错误的是

A.对查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，公立医院2年内不得购入相关企业药品

B.建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开

C.医药代表除承担药品销售任务外，还可从事学术推广、技术咨询等活动

D.对拒绝提供偏远地区配送服务的企业，逾期不改正的，取消中标资格，公立医院2年内不得采购其药品 【答案】 C

4、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。 A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内 【答案】 A

5、处方前记应标明的是 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.用法用量 【答案】 B

6、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331

【答案】 D

7、鲜用药材的保鲜方法不宜使用 A.冷藏 B.砂藏 C.保鲜剂 D.生物保鲜 【答案】 C

8、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。 A.一次用量 B.3日用量 C.7日用量 D.15日用量 【答案】 C

9、基本医疗卫生制度中的四大体系不包括 A.药品供应保障体系 B.医疗器械供应保障体系 C.医疗保障体系 D.医疗服务体系 【答案】 B

10、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（ ）

A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构

C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质 【答案】 D

11、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前 A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月 【答案】 B

12、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。 A.由药品监督管理部门责令改正

B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动

D.情节严重的，可以由机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留 【答案】 D

13、（2021年真题）根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格建议的部门是 A.国家医疗保障局 B.国家卫生健康委员会 C.国家发展和改革委员会 D.国家市场监督管理总局 【答案】 B

14、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 【答案】 C

15、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（）。 A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案 B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案 C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案 D.经县以上监察部门批准、登记备案

【答案】 A

16、医疗机构凭印鉴卡购买品和第一类精神药品的渠道是 A.本省内定点批发企业 B.定点批发企业或其他医疗机构 C.就近其他省医疗机构 D.本省内其他医疗机构 【答案】 A

17、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 A.【用法用量】 B.【药物相互作用】 C.【禁忌】 D.【药物过量】 【答案】 A

18、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 【答案】 D

19、医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 B

20、下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是 A.品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂 B.品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素 C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素

D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药 【答案】 C

21、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于竞争行业的是( )。

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品 B.及其所属部门不准外地商品进入本市场 C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价 D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密 【答案】 D

22、药品说明书和标签的文字表述应 A.健康、易懂、严谨 B.科学、规范、准确 C.易懂、严谨、规范 D.易懂、规范、准确 【答案】 B

23、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 D

24、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于 A.保证安全的义务 B.真实标记的义务 C.提供信息的义务 D.保证质量的义务 【答案】 B

25、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B.处理药品质量事故的依据 C.处理医疗责任事故的依据

D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据 【答案】 D

26、有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是 A.药品出库复核应当建立记录 B.药品接近有效期的不得出库

C.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库

D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传 【答案】 B

27、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的 A.至少检查一个最小包装 B.可不打开最小包装 C.应当开箱检查至最小包装 D.可不开箱检查 【答案】 C

28、关于处方监督管理的说法，错误的是

A.处方在销毁时，必须由三位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录 B.医疗机构应当根据品和精神药品处方开具情况对其消耗量进行专册登记

C.专册登记的登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量 D.专册保存期限为3年 【答案】 A

29、应设立药品养护组或药品养护员 A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业 C.大中型批发企业 D.小型批发企业 【答案】 D

30、消费者有权自主选择商品或者服务，进行比较、鉴别和挑选，这种消费者权利属于 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.自主选择权 D.公平交易权 【答案】 C

31、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是 A.【适应症】

B.【不良反应】 C.【药物相互作用】 D.【注意事项】 【答案】 D

32、《药品召回管理办法》属于 A.法律 B.行规 C.地方性法规 D.部门规章 【答案】 D

33、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 A.【用法用量】 B.【药物相互作用】 C.【禁忌】 D.【药物过量】 【答案】 D

34、第二类精神药品处方保存 A.1年 B.2年 C.3年

D.4年 【答案】 B

35、药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的 A.四分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.-倍 【答案】 A

36、发布进口药品广告 A.无需审查

B.由国家药品监督管理部门审查 C.由省级药品监督管理部门审查 D.由省级工商行政管理部门审查 【答案】 C

37、 属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是 A.羚羊角 B.龙胆 C.穿山甲 D.当归 【答案】 C

38、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当 A.质量查询 B.综合评审 C.复核 D.定期检查 【答案】 C

39、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是 A.立即 B.及时 C.15日 D.30日 【答案】 C

40、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为 A.1日 B.3日 C.7日 D.10日 【答案】 C

41、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )。

A.20日内 B.10日内 C.30日内 D.15日内 【答案】 C

42、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是 A.主要健康指标居于低收入国家前列 B.主要健康指标居于中高收入国家前列 C.主要健康指标进入高收入国家行列

D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家 【答案】 D

43、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库

B.执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药、中药饮片 C.实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理

D.完善智能监控系统，将执行使用《医疗保险药品目录》的情况纳入定点服务协议管理和考核范围 【答案】 B

44、执业药师资格注册机构是 A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源和社会保障部门 【答案】 C

45、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是 A.药品再评价 B.IV期临床试验 C.I期临床试验 D.药理毒理研究 【答案】 D

46、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用 B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理 D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

【答案】 A

47、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括 A.领用部门 B.批号 C.制剂名称 D.配制日期 【答案】 D

48、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低 【答案】 A

49、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布 A.处方药信息 B.非处方药信息 C.戒毒药品信息 D.医疗器械信息 【答案】 C

50、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是( )。

A.药品委托生产许可 B.中药材GAP认证 C.药品零售企业GSP认证 D.互联网药品交易服务企业审批 【答案】 B

多选题（共30题）

1、关于中药饮片的说法，正确的有

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》.《药品生产质量管理规范认证证书》

B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》.《药品经营质量管理规范认证证书》

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签 【答案】 AC

2、有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有 A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材 B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装 C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签

D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

【答案】 ABCD

3、进口药品时，口岸药品检验所不予抽样的情形包括

A.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的

B.进口药品批号或者数量与单证不符的 C.进口药品包装及标签与单证不符的 D.装运码头与单证不符的 【答案】 ABCD

4、医疗机构处方保存期限为1年的有 A.普通处方 B.精神药品处方 C.急诊处方 D.儿科处方 【答案】 ACD

5、（2019年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有

A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪劣药材加工中药饮片，药品监管部门企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪劣原料药材

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗药物

【答案】 BC

6、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A.发生严重不良反应

B.根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的 C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 D.药品标准被取消的 【答案】 CD

7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配备的药品有 A.使用级抗菌药物 B.常用药品 C.急救药品 D.诊断药品 【答案】 BC

8、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有( )。 A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

【答案】 ABC

9、按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是

A.未经许可经营法律、行规规定的专营、专卖物品或者其他买卖的物品

B.买卖进出口许可证以及其他法律、行规规定的经营许可证或者批准文件 C.以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务 D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 【答案】 ABD

10、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，不得发布广告的医疗器械包括 A.戒毒治疗的医疗器械

B.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械 C.只宣传产品名称的医疗器械 D.大型医疗器械 【答案】 AB

11、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装再输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有 A.应按劣药论处

B.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理 C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 D.质量监督管理部门责令其停止使用

【答案】 ABCD

12、药品生产质量管理的基本要求包括

A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品 C.降低药品发运过程中的质量风险

D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

【答案】 ABCD

13、执业药师的执业类别包括 A.中药学类 B.零售 C.药学类 D.批发 【答案】 AC

14、关于药品生产许可，以下说法正确的有

A.经国家食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 C.开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业 D.国家食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定 【答案】 BC

15、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失 A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 【答案】 ABCD

16、全国性批发企业

A.应当从定点生产企业购进品和第一类精神药品 B.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品

C.可以向区域性批发企业销售品和第一类精神药品 D.可以向药品零售企业供应品和第一类精神药品 【答案】 ABC

17、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是 A.疾病预防控制机构 B.接种单位 C.疫苗批发企业 D.其他疫苗生产企业 【答案】 ABC

18、根据《药品经营质量管理》关于药品令售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.企业法法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格 【答案】 ACD

19、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种 A.防风 B.麝香 C.细辛 D.紫草 【答案】 ACD

20、兴奋剂目录所列的禁用物质包括 A.品 B.精神药品

C.药品类易制毒化学品 D.医疗用毒性药品 【答案】 ABCD

21、下列哪些药品不准零售 A.品 B.一类精神药品 C.医院制剂

D.罂粟壳 【答案】 ABCD

22、生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照根据集中采购结果签订合同，应明确的内容有 A.品种、规格 B.数量、价格 C.付款时间

D.履约方式、违约责任 【答案】 ABCD

23、根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB

A.丁药品生产企业设立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁 【答案】 AB

24、《\"十三五\"国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括

A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格 B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流

C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养 D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药 【答案】 ACD

25、药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资料的是

A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件

B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件 C.企业派出销售人员授权书复印件

D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 【答案】 ABCD

26、生产销售假药，具有下列哪些情形的，应当认定为对“人体健康造成严重危害”

A.造成轻伤或者重伤的

B.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍 C.造成轻度残疾或者中度残疾的

D.生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍 【答案】 AC

27、医疗机构不得门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，但不包括下列哪些处方 A.抗生素

B.儿科处方 C.品 D.精神药品 【答案】 BCD

28、（2016年真题）关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有

A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查 B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理 【答案】 ABCD

29、药品批发企业仓库的设施、设备包括 A.保持药品与地面之间有一定距离的设备 B.避光、通风、排水设备 C.检测和调节温、湿度设备 D.防污染和照明设备 【答案】 ABCD

30、《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括 A.持有人委托生产销售制度

B.药品质量管理体系定期审核制度 C.出厂与上市双放行制度 D.药品生产许可变更分类管理制度 【答案】 ABCD