2022-2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载

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单选题（共50题）

1、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（ ）。

A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按品管理 B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于品 C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭医师开具的处方销售

【答案】 A

2、列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是 A.干果类 B.中药饮片 C.中成药

D.主要起滋补作用的药品

【答案】 C

3、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药

品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用

B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用 C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗 D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

【答案】 B

4、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询 B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度 C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

【答案】 A

5、不得出口的野生药材是 A.羚羊角

B.细辛 C.厚朴 D.斑蝥

【答案】 A

6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起

A.新的和严重的药品不良反应 B.常见的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应

【答案】 D

7、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）。 A.商品名称 B.生产企业 C.批准文号 D.生产日期

【答案】 A

8、根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的

机构是

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.省级药品不良反应监测中心

【答案】 B

9、盐酸哌替啶片的处方最大用量为 A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量

【答案】 A

10、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当

A.撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请

【答案】 C

11、处方药广告可以发布在 A.广播电台 B.未成年人出版物 C.综艺冠名

D.指定的医学药学专业刊物

【答案】 D

12、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。 A.对人体健康造成严重危害 B.其他特别严重情节 C.其他严重情节 D.一般情节

【答案】 A

13、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

A.所有可疑的不良反应 B.严重的不良反应

C.药物相互作用引起的不良反应 D.严重或新的不良反应

【答案】 D

14、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无须分开存放的药品是

A.药品与非药品 B.内服.药与外服药 C.处方药与非处方药 D.进口药与国产药

【答案】 D

15、（2017年真题）肿瘤内科医师开具的马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（ ） A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

【答案】 B

16、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是 A.对制剂质量负全部责任 B.药品生产质量管理规范

C.医疗机构制剂配制质量管理规范 D.保证安全配制

【答案】 C

17、全国性批发企业销售品时，建立的购买方销售档案内容不包括

A.购买方的合法资质文件复印件

B.主管品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式 C.企业法定代表人及其联系方式

D.主管品和第一类精神药品负责人身份证明及法人委托书

【答案】 D

18、（2016年真题）急诊处方保存期限是 A.至少2年 B.至少5年 C.至少1年 D.至少3年

【答案】 C

19、企业法定代表人变更指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性

【答案】 C

20、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 A.8% B.10% C.20% D.30%

【答案】 A

21、根据《最高人民、最高人民关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是 A.生产的假药以儿童为主要使用对象的 B.生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的 C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

【答案】 D

22、应当协助药品生产企业履行召回义务的是 A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位 C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】 C 23、查用药合理性 A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费

【答案】 B

24、国家二级保护野生药材物种为 A.严重减少的主要常用野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】 D

25、处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 A.以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

B.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量 C.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量

D.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

【答案】 D

26、（2017年真题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（ ）

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列 C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

【答案】 A

27、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达

到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】 D

28、药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其 A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《医疗机构制剂许可证》 D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 B

29、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。 A.品 B.第一类精神药品 C.复方甘草片

D.疫苗

【答案】 C

30、应从国家基本药物目录中调出的药品是 A.药品标准被取消的药品 B.处方药 C.非处方药

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

【答案】 A

31、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。 A.继承与创新并重 B.中医中药协调发展 C.现代化与国际化相互促进 D.重点跨越

【答案】 D

32、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为 C.不具有强制力的行政指导行为

D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为

【答案】 A 33、应是执业药师

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】 C

34、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，

即可发布

B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布 C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

【答案】 A

35、组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是 A.国家卫生健康委员会 B.国家医疗保障局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会

【答案】 B

36、某药品生产企业生产的药品\"活络止痛丸\"，其功能主治为\"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软\"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现\"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如\"等广告内容。 A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学地表示功效的断言和保证 D.属于不得发布广告的药品

【答案】 C

37、（2018年真题）药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（ ） A.至少5年 B.3年 C.5年 D.至少3年

【答案】 C

38、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国、和地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 C

39、资源处于衰竭状态的重要野生药材是 A.黄芪 B.黄柏 C.黄芩 D.虎骨

【答案】 B

40、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。 A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任 D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任

【答案】 A

41、根据《中华人民共和国广告法》，广告可以含有的情形和内容包括（ ）

A.中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B.国家级、最高级、最佳等用语 C.说明书中适应症或者功能主治的内容 D.民族、种族、宗教、性别歧视的内容

【答案】 C

42、《药品说明书和标签管理规定》属于 A.法律 B.行规 C.地方性法规 D.部门规章

【答案】 D

43、应实行双人验收制度 A.特殊管理药品 B.对销后退回的药品 C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】 A

44、属于实施严格管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是 A.士的宁 B.合成类固醇 C.胰岛素 D.尼可刹米

【答案】 C

45、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

【答案】 D

46、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的 A.专属性 B.经济性 C.安全性 D.给药途径

【答案】 C

47、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是

A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则 B.具有保证所经营药品质量的规章制度

C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 D.具有用来统计进出货量的计算机管理信息系统

【答案】 D

48、医疗机构普通处方的印刷用纸为 A.淡红色 B.淡绿色 C.白色 D.淡黄色

【答案】 C

49、可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是( )。 A.从天然药物中提取的 B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D.国家重点保护野生药材

【答案】 A

50、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是 A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门 C.医疗保障主管部门 D.商务部门

【答案】 C

多选题（共20题）

1、有关药品广告的说法，正确的是

A.药品广告只能在指定的医学、药学专业刊物上发表 B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告须经企业所在地省级工商行政部门批准，并发给药品广告批准文号

D.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

【答案】 BD

2、关于药品商品名的有关说法正确的是 A.药品商品名不得与通用名称同行书写

B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则

C.药品商品名必须经国家药品监督管理部门批准后方可在包装、标签上使用

D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用

【答案】 ABC

3、药师不得调剂的处方有

A.不规范的处方

B.医师为自己开具的品处方 C.没有医师签名的处方 D.用药严重不合理的处方

【答案】 ABCD

4、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

【答案】 ABC

5、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有( )。

A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查 B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理 C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

【答案】 ABCD

6、（2019年真题）药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员 B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员 C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员 D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

【答案】 AD

7、以下情形属于劣药的有

A.未标明有效期或者更改有效期的 B.不注明或者更改生产批号的 C.超过有效期的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

【答案】 ABCD

8、医疗机构药师的工作职责有

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告

C.开展抗茵药物临床应用监测，实施处方点评制度

D.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

【答案】 BCD

9、不得委托生产的药品有 A.疫苗 B.血液制品

C.药品监督管理部门规定的其他药品 D.中药材

【答案】 ABC

10、发布处方药广告不可以通过面向大众的

A.卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的药学刊物 B.电视 C.报纸 D.网络

【答案】 BCD 11、下列说法正确的是

A.抗菌药物临床应用管理办法仅适用于三级医疗机构的抗菌药物临床应用管理

B.医疗机构应当每6个月将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗

机构执业许可证》的卫生行政部门备案

C.药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格

D.抗菌药物共分三级进行管理

【答案】 BCD

12、含有毒性中药饮片的处方 A.一次有效 B.多次购药有效

C.取药后处方保存1年备查 D.取药后处方保存2年备查

【答案】 AD

13、（2015年真题）根据《中华人民共和国消费者权益保》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括

A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和法内，并经消费者同意。 B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示

C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传 D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的

要求

【答案】 ACD

14、药品批发企业的仓库应划分为以下专用场所 A.待验库 B.合格品库 C.不合格品库 D.发货库

【答案】 ABCD

15、医疗器械的基本质量特性是 A.有效性 B.安全性 C.适用性 D.可靠性

【答案】 AB

16、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构

【答案】 ABCD

17、下列药物经过临床试验后，可以直接提出非处方药上市许可申请的是

A.境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品

B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品 C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂

D.未曾在中国境内外上市销售的药品

【答案】 ABC

18、不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的 A.依法予以取缔

B.没收违法销售的疫苗和违法所得

C.并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】 ABCD

19、可以报考2019 年执业药师考试的有

A.甲，大专，药学专业，2014 年毕业后在药厂工作

B.乙，本科，药学相关专业，2016 年毕业后在药店工作

C.丙，硕士，药学相关专业，2017 年毕业后在药品批发企业工作 D.丁，博士，药学专业，2018 年毕业后在药厂工作

【答案】 ACD

20、不得发布广告的药品包括

A.品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.医疗机构配制的制剂 C.特需药品

D.国家药监局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

【答案】 ABCD