2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

单选题（共40题）

1、关于健康中国战略和国家基本医疗卫生的说法，错误的是

A.《健康中国行动组织实施和考核方案》要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心

B.《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权 C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心

D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供 【答案】 D

2、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（ ） A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 【答案】 C

3、行政机关可以对公民当场作出行政处罚决定的是 A.暂扣许可证或执照 B.吊销许可证或者执照 C.没收违法所得 D.50元以下罚款 【答案】 D

4、根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”，其中Z表示（）。 A.化学药品 B.进口药品 C.生物制品 D.中药 【答案】 D

5、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为 A.生产销售假药罪 B.生产销售劣药罪 C.生产销售伪劣产品罪 D.虚假广告罪 【答案】 A

6、备案号是“卫妆备进字（年份）第××××号”的是 A.国产非特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品 【答案】 D

7、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于 A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚 【答案】 C

8、属于含特殊药品复方制剂的是 A.氨酚待因片 B.注射液 C.盐酸布桂嗪注射液 D.氨酚氢可酮片 【答案】 A

9、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是

A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品 B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料

C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料 D.化妆品新原料均为注册管理 【答案】 D

10、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》 【答案】 B

11、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】 A

12、禁止采猎的野生药材物种是 A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩

D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》 【答案】 A

13、在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是 A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人 D.企业质量负责人 【答案】 D

14、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 【答案】 C

15、第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是 A.药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】 B

16、唐某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

B.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配

C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，故不能销售 D.零售药店不能销售该药品，即使有执业药师处方也不能调配 【答案】 D

17、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年 【答案】 C

18、某片剂的有效期为2年 。 A.有效期至2013年11月01日 B.有效期至2013年11月 C.有效期至2013年10月31日 D.有效期至2013年10月30日 【答案】 D

19、负责制定公布非处方药专有标识的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.国家知识产权管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家出版管理部门

【答案】 A

20、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。 A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，经营实行许可管理 C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 D.产品实行注册管理，经营实行备案管理 【答案】 D

21、（2015年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（ ） A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】 B

22、必须使用专用设施（如的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品

D.细胞毒性类、高活性化学药品 【答案】 C

23、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】 A

24、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一 【答案】 A

25、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于 A.非级抗菌药物 B.重点监测级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物

D.级抗菌药物 【答案】 C

26、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。 A.第Ⅰ期 B.第Ⅱ期 C.第Ⅲ期 D.第Ⅳ期 【答案】 D

27、决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段的是 A.药物非临床研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.新药上市后的研究 【答案】 C

28、关于不良反应报告和监测的说法，错误的是 A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员

B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员 C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应

D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作 【答案】 D

29、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是

A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容?

B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号? C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布? D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字? 【答案】 B

30、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。 A.县级疾病预防控制机构 B.接种单位

C.乡级疾病预防机构 D.村医疗卫生机构 【答案】 A

31、有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是

A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例 B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物

C.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物

D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售 【答案】 C

32、（2018年真题）化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（ ） A.国药证字J+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号 【答案】 C

33、药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是 A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称 C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称 D.只要求中药学中级以上专业技术职称 【答案】 B

34、负责组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家药品监督管理部门 D.中医药管理部门 【答案】 A

35、下列药品中可以申请委托生产的是 A.复方板蓝根颗粒 B.曲马多片 C.清开灵注射液 D.盐酸麻黄碱滴鼻液 【答案】 A

36、《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于 A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚 【答案】 B

37、中药饮片包装必须印有或者贴有 A.标签 B.批准文号 C.中药饮片标识 D.功能与主治内容 【答案】 A

38、参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心 C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心 【答案】 D

39、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药 【答案】 D

40、第一类精神药品处方保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 C

多选题（共20题）

1、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有 A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内 【答案】 ABC

2、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有

A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂.肽类激素的经营资质

B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记 C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理 【答案】 ABD

3、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C.可不凭医师处方销售甲类非处方药 D.执业药师对医师处方不得擅自更改 【答案】 BCD

4、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括

A.对临床药物治疗提出意见或调整建议 B.实施处方点评与超常预警

C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权

D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作 【答案】 ABD

5、下列属于第三类医疗器械的是 A.植入式心脏起搏器 B.人工晶体 C.人工心肺机 D.听诊器 【答案】 ABC

6、申请中药一级保护的条件是 A.对特定疾病有显著疗效的 B.对特定疾病有特殊疗效的 C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品 【答案】 BCD

7、关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是

A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记 【答案】 BCD

8、属于易制毒化学品的是 A.制毒的主要原料 B.制毒的化学配剂 C.制毒化学辅料 D.制毒化学溶剂 【答案】 AB

9、《刑法》所称的毒品，包括 A.鸦片、海洛因 B.甲基苯丙胺（） C.吗啡、大麻 D.可卡因 【答案】 ABCD

10、下列属于一级保护药材名称的是 A.鹿茸(梅花鹿) B.虎骨 C.豹骨 D.羚羊角

【答案】 ABCD

11、建立国家基本药物制度可以实施的措施有

A.对基本药物实施以省(区、市)为单位的网上药品集中采购 B.基本药物实行分类采购

C.医疗机构应全部配备和使用国家基本药物 D.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录 【答案】 ABD

12、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（ ）。 A.已上市药品循证医学、药物经济学评价 B.国家基本药物的应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 D.我国疾病谱的变化 【答案】 ABCD

13、药师发现处方用药不适宜的是 A.与疾病不相符 B.用药超剂量 C.有重复用药

D.应该实行皮试的药物没有皮试 【答案】 ABCD

14、（2017年真题）《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（ ） A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格 B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流 C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养 D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药 【答案】 ACD

15、药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。在经营活动中要持续符合药品GSP的要求的企业或环节包括 A.药品批发企业 B.药品零售企业

C.药品上市许可持有人开办的药店 D.药品生产企业生产药品环节 【答案】 ABC

16、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是 A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度 B.严防与其他药品混杂

C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数

D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品 【答案】 ABCD

17、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有 A.疾病的诊断 B.生命的支持或维持

C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息 【答案】 BC

18、不得委托生产的药品有（）。 A.麻黄素 B.福尔可定 C.格鲁米特

D.人凝血酶原复合物 【答案】 ABCD

19、医疗机构处方保存期限为1年的有 A.普通处方 B.精神药品处方 C.急诊处方 D.儿科处方 【答案】 ACD

20、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括 A.警告

B.罚款 C.拘役 D.行政拘留 【答案】 ABD