(完整版)生物安全实验室建筑技术规范.docx

1 总则

1.0.1 为使生物安全实验室在设计、 施工和验收方面满足生物安全防护实验 室的通用安全标准，切实遵循物理隔离的建筑技术原则，制定本规范。

1.0.2 本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制 品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室。

1.0.3 生物安全实验室的建设应以生物安全为核心，确保实验职员的安全和 实验室四周环境的安全，同时保护试验对象不被污染。在建筑上应以实用、 经济为原则。

1.0.4 生物安全实验室所用设备和材料必须有合格证、检验单位的检验报 告，并在有效期之内。属于新开发的产品、工艺，应有鉴定证书或试验证实 材料。

1.0.5 生物安全实验室的设计、施工、检测中采用的技术文件、合同文件对 工程质量的要求不得低于本规范的规定。

1.0.6 生物安全实验室的建设除应执行本规范外，尚应符合国家有关强制性 标准、规范的规定以及其他有关标准、规范的要求。 2 术语

2.0.1 一级屏障 primary barrier 也称一级隔离，是操纵对象和操纵者之间的隔离。通过生物安全柜、正 压防护服等防护设施来实现。 2.0.2 二级屏障 secondary barrier

也称二级隔离， 是生物安全实验室和外部环境的隔离。 通过建筑技术（如 气密的建筑结构、平面布局，透风空调和空气净化系统、污染空气及污染物 的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排放） 达到防止有害生物微粒从实验室散逸 到外部环境的目的。

2.0.3 气溶胶 aerosol

悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001~100μm的固态、液态微粒所形 成的胶溶态分散体系。

2.0.4 生物安全柜 biosafety cabinet 防止操纵处理过程中含有危险性， 或未知性生物微粒气溶胶散逸的箱形 空气净化负压安全装置。

通常分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

2.0.5 生物安全实验室 biosafety laboratory 具有一级隔离设施的、可实现二级隔离

的生物实验室。

2.0.6 主实验室 main room 生物安全柜或动物隔离器所在的实验室，或穿正压防护服工作的实验 室。主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的区域。

2.0.7 缓冲室 buffer 有洁净度级别的且进出两门不同时开启的面积一般不小于

3m2的气闸式 房间。

2.0.8 高效空气过滤器 HEPA（high efficiency particulate air）filter 钠焰法效率不

低于 99.9%的空气过滤器为高效过滤器，其中效率不低于

99.9%为 A类、不低于 99.99%为 B 类、不低于 99.999%为 C类高效过滤器。 2.0.9 洁净度 7 级 cleanliness class 7

大于即是 0.5 μm的尘粒数大于 35200粒/m3（35 粒/L ）到小于 352000 粒/m3（352粒/L ），大于即是 5μm的尘粒数大于 300粒/m3（0.3 粒/L）到 小于即是 3000粒/m3（ 3 粒/L ）。相当于习惯称呼的 10000级（ 1万级）。 2.0.10 洁净度 8 级 Cleanliness Class 8

大于即是 0.5 μm的尘粒数大于 352000粒/m3（352 粒/L ）到小于即是 352000粒/m3（3520粒/L）, 大于即是 3μm的尘粒数大于 3000粒/m3（3 粒/L） 到小于即是 30000粒/m3（30 粒/L） 。相当于习惯称呼的 100000级（ 10 万级）。 2.0.11 洁净度 9 级 cleanliness class 9

大于即是 0.5 μm的尘粒数大于 3520000粒/m3（3520粒/L ）到小于 35200000粒/m3（35200粒/L ），大于即是 5μm的尘粒数大于 30000粒/m3 （30粒/L ）到小于即是 300000粒/m3（300粒/L ）。相当于习惯称呼的 1000000 级（100 万级）。 2.0.12 静态 at —rest

实验室内空调净化设施齐全， 如有工艺设备， 工艺设备已安装并可运行， 但无工作职员时的状态。

2.0.13 综合性能全面评定（ comprehensive performance judgment ） 由第三方工程质检机构对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指 标进行全面检测和评定。

3 生物安全实验室的组成、分级和技术指标

3.1 生物安全实验室组成 生物安全实验室应由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。

3.2 生物安全实验室的分级

3.2.1 依据实验室所处理对象的生物危险程度，把生物安全实验室分为四 级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。生物安全实验室的分 级见表 3.2.1

表 3.2.1 生物安全实验室的分级 实验室分级 一级 处理对象 对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植 物致病的致病因子。 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜伏危险的致病 因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效 的预防和治疗措施。 对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使 人传染上严重的甚至是致命疾病， 或对动植物和环境具有高 度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。 对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传 播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防 治疗措施。 3.3 生物安全实验室的技术指标

3.3.1 生物安全实验室一般实施两级隔离。一级隔离通过生物安全柜、负压 隔离

二级 三级 四级 器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空 调净化和电气控制系统来实现。二级～四级生物安全实验室应实施两级隔 离。

3.3.2 生物安全主实验室二级隔离的主要技术指标应符合表 3.3.2 的规定。 本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，假如包括上述设备的 噪声，则最大不应超过 68 dB(A)。 表 3.3.2 主实验室的主要技术指标 与由室内向 名 洁净度 换气次数 外方向上相 温度 相对湿 噪声 最低照 (次/h) 邻相通房间 (℃) 度％ dB(A) 度 lx 称 级别 的压差(Pa) 可自然透风 级 / / 16～28 ≤70 ≤60 300 级 8～9 非实验动物 时 可回风 ≤50% 8～10 30 ～ -5 ～-10 18～27 65 ≤60 300 全新风： 10～15 主要级 7～8 -15 ～ -25 20～26 30 ～60 ≤60 500 保护 环境： 可回风 ≤30% 全新风： 四 7～8 级 500 >10～15 -20 ～ -30 20～ 25 30 ～60 ≤60 说明： 1、表中 / 表示不作要求

2、三级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于 -30Pa，

四级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于 -50Pa。

3、对于饲养动物的三级生物安全实验室主实验室，其相对于大气的 最小

负压不得小于 -50Pa；动物四级生物安全实验室主实验室相对于大气的 最小负压不应小于 -60Pa。

4、动物生物安全实验室的参数应符合 GB14925-2001《实验动物 环境 及

设施》的有关要求。

3.3.3 三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标应符合表 3.3.3 的规定。 表 3.3.3 三级和四级生物安全实验室 辅助用房的主要技术指标

与由室内 换气次 向外方向 洁净 数 温度 相对湿度 噪声 最低照度 上相邻相 房间名称 度级 （ 次 通房间的 （℃） （%） dB(A) （ lx ） 别 /h） 最小压差 （Pa） 全新风 主实验室 7～8 -10 ～-15 18～27 30～65 ≤60 12～15 缓冲室 200 全新风 内走廊 7～8 12～15 -10 ～-15 18～27 30～65 ≤60 200 全新风 预备间 7～8 12～15 -10 ～-15 18～27 30～70 ≤60 200 内更衣室 全新风 20～26 -10 / 200 ≤60 （脱污染 8 10～15 衣） 外更衣室 全新风 （脱、穿 8～9 20～26 -5 / 150 ≤60 8～10 普通衣、 工作服） 隔离走廊 （外走 廊） 全新风 8 10～15 全排风 3～4 -10 18～27 30～65 ≤60 150 -10 23～28 / 药浴室 化/ 学淋浴 室 洗涤室 ≤60 150 全排风 3～4 20～27 ≤60 / -5 / 150 说明：表中 / 表示不作要求

3.3.4 当房间处于值班运行时（例如动物隔离器室的夜间运行）， 在各房间压差保持不变的条件下， 值班换气次数可以低于表 3.3.2 和表 3.3.3 中规定的数字，具体数据应计算确定。

3.3.5 当房间内设备的局部排风量大于表 3.3.2 和表 3.3.3 中换气次数 的送风量时，设计换气次数应按局部排风量进行计算。

3.3.6 对于有特殊要求的生物安全实验室，空气洁净度级别可高于 表 3.3.2 和表 3.3.3 的规定，设计换气次数也应随之进步。 4 建筑、结构和装修

4.1 建筑要求

4.1.1 生物安全实验室的平面位置应符合表 4.1.1 的规定 表 4.1.1 生物安全实验室的平面位置

实验室 建筑物 位置 级别 可共用建筑物， 实验室有可控 无要求。 一级 制进出的门。 可共用建筑物，但应自成一 新建的宜离开公共场所一定间 区，宜设在其一端或一侧，与 隔。 二级 建筑物其他部分可相通，但应 设可自动封闭的门。 可共用建筑物，但应自成一 宜阔别公共场所和居住建筑。 区，应设在其一端或一侧，与 主实验室离相邻建筑物间隔应 三级 建筑物其他部分以密封门分 不小于相邻建筑物高度的 1.2 开。 倍。 独立建筑物， 但可以和较低级 应阔别公共场所和居住建筑。 别的生物安全实验室共用一 个主实验室离相邻建筑物间隔应 四级 建筑物。 不小于相邻建筑物高度的 1.5 倍。

4.1.2 二级～四级生物安全实验室应根据实验对象和工艺要求划分污染区、 半污染区和清洁区。

4.1.3 主实验室进口或预备间进口、不同区域之间以及特别有需要的地方应 设缓冲室，并有明显的区域标志和负压显示。除内更衣室可兼作缓冲室外， 缓冲室只起过渡隔离作用，不得放置物件。

4.1.4 三级和四级生物安全实验室的设计应明确职员和物品进进路线和退出 路线，条件答应时可设污物走廊。

4.1.5 生物安全实验室进进和退出路线上可根据工艺要求决定是否设置淋浴 室。四级生物安全实验室退出路线上应设消毒液喷淋间，防护服型四级生物 安全实验室还应设薰蒸间。

4.1.6 人流路线的设置，应符合空气洁净技术关于污染控制和物理隔离的原 则，如图 4.1.7 —1～2 所示。

（ 虚线为紧急情况路线，虚线框为可选设置 ） 图 4.1.7 — 2 四级实验室人流路线

4.1.7 四级生物安全实验室应在药浴室旁设旁通室，在紧急情况下答应通过 该旁通室进退。

4.1.8 三级生物安全实验室宜设隔离走廊， 四级生物安全实验室应设隔离走 廊。

4.1.9 三级和四级生物安全实验室的室内净高应考虑生物安全柜等设备的 安装高度，一般不宜低于 2.6 米。 4.2 结构要求

4.2.1 生物安全实验室应有足够的结构可靠度， 一级和二级生物安全实验 室的结构安全等级不宜低于二级。 三级生物安全实验室的结构安全等级不宜 低于一级，四级生物安全实验室的结构安全等级不应低于一级。

4.2.2 生物安全实验室应有足够的抗震能力， 二级生物安全实验室应按乙类 建筑设防，三级和四级生物安全实验室应按甲类建筑设防。

4.2.3 四级生物安全实验室应为单层结构（不包括技术夹层和地下室）。

4.2.4 三级生物安全实验室的主体不宜采用装配式结构，四级生物安全实验 室的主体不应采用装配式结构。 移动式三级生物安全实验室围护结构的材料 可不受此条限制。

4.2.5 三级生物安全实验室宜设技术维修夹层，四级生物安全实验室应设技 术维修夹层。 4.3 建筑装饰

4.3.1 生物安全实验室均应采用无缝的防滑耐腐蚀地面，踢脚板应与墙面齐 平，并与地面为一整体。一级和二级生物安全实验室的地面与墙的交角，三 级和四级生物安全实验室所有围护结构的交角，应为 R≥30mm的圆角。

4.3.2 生物安全实验室墙面、顶棚的材料应易于清洗消毒、耐擦洗不起尘、 不开裂、光滑防水、耐消毒剂的腐蚀。

4.3.3 二级～四级生物安全实验室围护结构表面的所有缝隙应密封。

4.3.4 一级生物安全实验室可设带纱窗的外窗；二级生物安全实验室的外窗 应采用双层密闭窗；三级和四级生物安全实验室不应设外窗，但可在内墙上 设密闭观察窗，观察窗应采用安全的材料制作。

4.3.5 生物安全实验室均应有防昆虫防鼠措施和防动物外逃的措施。 4.3.6 三级和四级生物安全实验室的门应采用能自动封闭的密闭门。

4.3.7 生物安全实验室的设计应充分考虑生物安全柜、负压动物隔离器、双 扉灭菌柜等设备的尺寸和要求，必要时应留有足够的搬运孔洞，以及设置局 部隔离、防震、排热、排湿设施的可能。

4.3.8 三级和四级生物安全实验室的半污染区及污染区内的顶棚上不得设 人孔、管道检验口。 5 空调、透风与净化

5.1 系统设置

5.1.1 生物安全实验室空调净化系统的设计应充分考虑生物安全柜、离心 机、 CO2培养箱、摇床、冰箱、高压灭菌锅、真空泵、紧急冲洗池等专用设 备的冷、热、湿和污染负荷。

5.1.2 生物安全实验室送、排风系统的设计应考虑所用生物安全柜、负压动 物隔离器等设备的使用条件。生物安全实验室选用生物安全柜应符合表 5.1.2 的原则。负压动物隔离器不得向室内排风。 表 5.1.2 生物安全实验室选用生物安全柜的原则

级别 一级 二级 选用原则 一般无须使用生物安全柜，或使用Ⅰ级生物安全柜 当可能产生微生物气溶胶或出现溅出的操纵时， 可使用 I 级 生物安全柜； 当处理感染性材料时， 应使用部分或全部排风 的Ⅱ级生物安全柜。 若涉及处理化学致癌剂、 放射性物质和 挥发性溶媒，则只能使用Ⅱ -B 级全排风生物安全柜。 应使用 II 级或Ⅲ级生物安全柜； 所有涉及感染材料的操纵， 应使用全排风型Ⅱ— B 级或Ⅲ级生物安全柜。 应使用Ⅲ级全排风生物安全柜。当职员穿着正压防护服时， 可使用Ⅱ -B 级生物安全柜。 三级 四级

5.1.3 二级生物安全实验室可以采用带循环风的空气净化系统。假如涉及化 学溶媒、感染性材料的操纵，则应采用全新风系统。

5.1.4 三级和四级生物安全实验室应采用全新风系统。以保护动植物和环境 为主要目的三级生物安全实验室可采用部分循环风，但应确认其对人的危害 较小，并经过特别论证可行。采用部分循环风的空调系统，其正压送风段应 采取隔离措

施。

5.1.6 送排风总管应安装气密阀门，以便进行室内化学熏蒸消毒。

5.1.7 二级～四级生物实验室的污染区和半污染区内不得安装普通的风机 盘管机组或空调器以及局部净化设备。

5.1.8 生物安全实验室污染区宜邻近空调机房，以使送、排风管道最短。空 调机组也可设在技术夹层内。

5.1.9 生物安全实验室应同时满足 GB14925-2001《实验动物环境与设施》 的 有关要求。 5.2 送风系统

5.2.1 不论是全新风空气净化系统还是循环风空气净化系统，均应设置粗、 中、高三级空气过滤。

第一级宜设置在新风口或紧靠新风口处 , 除应安装保护网外 ,至少应设对 ≥5μm大气尘计数效率不低于 50%的粗效过滤器。 全新风系统的粗效过滤器 也可设在空调箱内。

第二级中效过滤器宜设置在空调箱的正压段。 第三级应设置在系统的末端或紧靠末端，不得设在空调箱内。

5.2.2 一级和二级生物安全实验室如设净化空调系统，第三级过滤器可采用 亚高效过滤器。

5.2.3 三级和四级生物安全实验室的送风末端应采用 B 类或 B 类以上高效过 滤器。其中动物隔离器室，以及其他有要求的场合，可采用不在室内检查或 更换过滤器的送风末端。

5.2.4 送风系统新风口的设置应符合下列要求：

1、应采用防雨性能良好的新风口，或在新风口处采取有效的防雨措施。 2、新风口应高于室外地面 2.5m，并位于排风口的上风侧宽敞位置 , 同时应尽 可能阔别污染源。 5.3 排风系统

5.3.1 排风系统的设置应符合以下规定。

1、排风必须与送风联锁，排风先于送风开启，后于送风封闭。 2、生物安全实验室房间的排风管道可以兼作生物安全柜的排风管道。 3、排风系统应能保证生物安全柜内相对于其所在房间为负压。

4、生物安全实验室不得利用安全柜或其他负压隔离装置作为房间排风口。 5、II 级 B1、B2 和Ⅲ级 生物安全柜的排风必须直接与排风系统相连。 表 5.3.1 生物安全柜与排风系统的连接

分级 I 级 [1] A1 工作口进风 循环风比例 排风比例 与排风系统的连接 速度（%） （%） 方式 密闭连接 0.36 0 100 0.38 ～ 0.51 可排到房间或设置 70 30 排风罩 II 级 A2[1]

0.51 0.51 0.51 [2] 70 30 0 0 30 70 100 100 B1[1] B2[1] III 级[1] 可排到房间或设置 排风罩 密闭连接 密闭连接 密闭连接

说明： [1] 所有被污染的管道必须是负压，或者被负压管道或负压空间包围。

[2] 对于 III 级生物安全柜没有工作口进风速度的要求，但当生物安 全柜上

的手套脱落或破裂时，孔口处的最小进风速度的要求应以生物安全柜 的标准为准。

5.3.2 二级生物安全实验室的排风设有高效过滤器时，答应在系统上采用全 热交换器。

5.3.3 二级和三级生物安全实验室的室内排风口处必须设不低于 B类的高效 过滤器。四级生物安全实验室除在室内排风口处设第一道不低于 B 类的高效 过滤器外，还必须在其后串联第二道不低于 B 类的高效过滤器，两道高效过 滤器的间隔不应小于 500mm；必要时，可采用焚烧装置代替第二道高效过滤 器。

5.3.4 第一道排风高效过滤器的位置不得深进管道或夹墙内部，应紧邻排风 口。过滤器位置与排风口结构应易于对过滤器进行就地消毒和密闭更换。

5.3.5 三级和四级生物安全实验室排风管道的正压段不应穿越房间，排风机 宜设于室外排风口四周。

5.3.6 除非采用特别可靠的密封措施 , 三级和四级生物安全实验室房间的排 （回）风和生物安全柜的排（回）风不宜采用夹墙的排（回）风方式。 5.3.7 三级和四级生物安全实验室的排风机组必须一用一备。

5.3.8 对生物安全实验室的负压排风量必须进行具体的设计计算。负压排风 量应包括围护结构漏风量、 开关门引起的漏风量、 开关传递窗引起的漏风量、 生物安全柜、离心机和真空泵等设备的排风量等。

5.3.9 三级和四级生物安全实验室排风高效过滤器的安装应具备现场检漏 的条件。假如现场不具备检漏的条件，则应采用专用的排风高效过滤装置。 5.3.10 排风口的位置应高于所在建筑物屋面 2.5m 以上。

5.4 气流组织

5.4.1 生物安全主实验室内各种设备的位置应有利于气流由“清洁”空间 向“污染”空间活动，最大限度减少室内回流与涡流。

5.4.2 送风口以下 0.5m处气流速度不应大于 0.4m/s 。

5.4.3 气流方向应保证由清洁区流向污染区，由低污染区流向高污染区。位 于清洁区外侧的外缓冲室对邻室的气流流向和压力梯度宜按图 5.4.3 的形 式。

图 5.4.3 气流方向示意图

说明：图中 +表示微正压， -～--- 表示负压由小到大， 0 表示同大气压。

5.4.4 室内送排风应采用上送下排方式。 室内送风口和排风口布置应使室内 气流停滞的空间降低到最小程度。

5.4.5 在生物安全柜操纵面或其他有气溶胶操纵地点的上方四周不得设送 风口。 5.4.6 室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单侧布置，不得有障 碍。 5.4.7 实验室内排风口下边沿离地面不宜低于 0.1m，且不应高于 0.15m；上 边沿高度不不应超过地面之上 0.6m。