药品生产质量安全承诺书

药品生产质量安全承诺书

为保证药品生产质量，切实保障人民用药安全有效，我公司作为药品生产质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：

一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品学好全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，严格按照《药品生产质量管理规范的要求生产药品，决不违法违规生产药品》。

二、购进原畏料时，严把质量关，保证所采购进厂的原料辅料100%合格。保证对所有供应商资质实行100%审核合格后购进，保证所购原辅料100%符合《药品管理法》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。保证原辅料进厂入库时100%全检合格并建立完整、真实的原辅料台账。

三、严格按GMP规范组织生产，严把各生产环节质量关，保证100%按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产，保证100%按工艺标准半，保证批生产记录完整真实。

四、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。保证生产过程中的中间体、半成品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。保证所有检验记录真实完整、归档备查，坚决杜绝检验记录的伪造作假行为。

五、建立真实完整的药品销售台帐。保证根据销售台帐能追查每批药品的售出情况，必要时能全部追回。

六、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司生产的药品存在安全隐患，可能

对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监管部门报告。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我公司自行承担。

承 诺 单 位：

承诺单位法定代表人：

二0一五年 月 日