ｇ，－ｊ－医院医疗设备验收管理的探讨 何明光 （广州医科大学附属第五医院 设备科，广州５１００００） ［中图分类号］Ｒ１９７．３９ ［文献标识码］Ｃ ［文章编号］１００２—２３７６（２０１３）１０—００２３—０３ ［摘要］目的：为了确保新引进的医疗设备在验收之后能够正常、安全运行使用。方法：重视医疗设 备的验收和管理工作，明确规范新引进的医疗设备的验收步骤，详细核对、核实。结果：科学管理验收工作， 使得验收与采购目标内容一致。结论：重视验收工作，确保了新医疗设备的质量保障，使得医院的经济利益不 受损害。 ［关键词］医疗设备；管理；验收 众所周知，当今随着技术的发展、科技的更 ２设备安装验收具有重要意义 新，医院也在不断努力进行现代化发展，开展各项 采购医疗设备作为一种经济贸易行为，买卖双 新医疗项目，同时各种各样的新型医疗设备开发为 方都应该通过鉴订合同等法律手段来相互约束，使 此提供了有利条件，随着各大医院在购置医疗设备 得双方合法权益得到保障，验收就是为了检验所采 投入费的不断增加，特别是大中型医疗设备，其质 购的医疗设备是否满足合同的要求，使得医院切身 量管理受到了医院管理部门的高度重视。但现阶段 利益得到充分保障。做好医疗设备的安装验收工 很多医院只关注临床正在使用的医疗设备，而在验 作，具有重要意义： 收阶段对医疗设备的质量得不到充分重视。为确保 （１）医疗设备的安装验收可以杜绝不合格产 新购设备质量得到保障、之后能够正常安全的运 品流人医院，保障医院权益，因为验收过程有效地 行，我们必须高度重视新购设备的验收。 监督厂商严格履行合同的各个款项，并使得医院所 １ 必须建立完整规范的医疗设备验收制度 购医疗设备的各项性能指标达到合同规定要求。 有人认为医疗设备的验收仅仅是设备的接收， （２）如验收做得好，便可分清医疗设备质量 所以在过程中只是进行了类似于商务手续一样的工 事故的责任，开箱时，认真检查核对，做好登记， 作。其实医疗设备验收时技术质量管理的重要内容， 包括随机附件，可以分清是因厂家的责任或是用户 具有较强的技术性和性，而且必须要依据有关 本身责任造成产品质量不合格或附件缺失，可为以 法律、法规（《医疗器械监督管理条例》、《大型医 后的责任追查或索赔提供最有力的证据。 用设备配置与应用管理办法》、《医疗卫生机构仪器 （３）临床工程技术人员以及设备所在科室操作 设备管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标 使用管理人员都可以通过医疗验收工作对设备的性 识管理规定》等）和商检工作程序制定出符合制度 能、功能、应用范围、结构原理等有关内容有一个 管理的医疗设备验收流程。所以，医院的临床工程 比较系统深人的了解，对日后使用、应用开发、维 部门必须制定一个完整规范的医疗设备验收制度， 修保养等工作提供帮助，有效提高应用水平。 规范流程和手续，确保医疗设备的合同得到彻底履 （４）档案管理作为医院设备管理的重要环节， 行，制定制度是为了有法可依，有序可循。 必须建立一套从设备进入到医院开始进行跟踪的完 整设备档案，而验收工作正是收集各类档案资料的 收稿日期：２０１３一Ｏ７一ｌ６ 关键流程。 医疗装备２０１３第ｌ０期 ２３ ３做好验收前期的准备工作 前期准备就是在医疗设备运到安装地点之前， 作为临床技术人员，必须提前熟悉、准备好所采购 设备的技术性能等相关材料，并根据设备的工作环 境条件要求，做好环境准备。 （１）准备好文件资料：主要包括招投标文件、 签订的购买合同、场地（水、电、气）图纸等。 根据自己医院的实际情况制作好详细的验收报告， 报告内容应该包含设备名称、规格型号、设备序列 号码（也就是ＳＮ码）、生产日期、生产厂家、代 理商、设备的价格、设备使用科室、设备存放地 点、厂家安装工程师及其联系方式（电话）、厂家 售后工程师联系方式、公司联系方式、合同的设备 的清单复印件、注册证号、合同号、安装日期、设 备到货运输方式、包装方式、验收人（临床工程 技术人员）、验收意见等。 （２）安装环境的准备：在所购医疗设备到达 医院安装地点之前，医院务必根据设备工作、运行 的环境要求，准备好防尘、防潮、防辐射、防电 磁、防污染、适宜的温湿度、特殊接地线、专用底 线等特定要求的安装场地，提前备好水、电、气等 设备所需的管道、场地的承重是否达标（如果大 型医疗设备还需要做环境评估和效果评价等）。必 须面面俱到，而且确保每个环节都不能出错，否则 安装验收都无法有效、快速、如期地进行，延缓设 备投入使用的时问，更严重的是，有时候合同规定 安装期限，超期医院需要作出相应赔偿，做好每一 项工作，保障医院的利益。相关配套设施都应提前 安装调试，是使得安装验收正常进行的必要条件。 （３）运输条的件准备： 主要指的是设备到了医院，运输到安装场地的 过程。比如：大型医疗设备安装验收，因为设备要 摆放在楼上，装箱件数多，重量大，主体及床体不 能进入电梯运输，所以前期需要确定好物流公司进 行吊装、运输及运输通道等。 ４医疗设备现场的验收及具体方法、要求 （１）开箱前验收 通常我们所指的开箱前验收，就是收货检查、 外包装的验收。设备达到医院的指定地点后，特别 ２４ 有些大设备，到货和安装地点是不一样的，必须跟 厂家跟货的工程师一起对照物流快递单认真核对设 备品牌、设备名称、具体型号。货物的箱数。如果 数量不对、包装异常、有破损的话，及时跟厂家沟 通以免给以后验收造成困难。因为在货运过程中， 可能有压箱变形、水浸等情况，有些特定设备是不 能倾斜的，应该注意是否按正常方向摆放。如果异 常都要注意做好登记，而且要及时拍照，必要的时 候需录像作为以后设备异常的退货凭证。我院验收 一台某品牌进口手术床，价值４０万ＲＭＢ，货到 是，发现箱底部有油渗漏，量还不少，收货的临床 工程技术人员在收货时及时进行了录像拍照留底， 并且跟供应商的负责人取得联系，协商如果开箱设 备有问题，退换或者问题不大时进行其他维修等， 最后确认是由于运输有倾斜，造成了液压油漏出 来，因为还没影响到手术床的功能，但失油过多， 厂家负责加满油，以免设备在保修期后油量不够需 要维修而产生不必要的维修费用。 还有就是设备的具体摆放的位置，特别是大型 医疗设备，如ｘ光机、ＤＳＡ、ＭＲ等，设备的包装 箱多，场地有限，一般要跟厂家工程师协商好，具 体什么设备摆放什么位置更有利于安装，尽量避免 二次物流搬运，最好是要求厂家安装工程师到场。 （２）医疗设备的开箱验收 按照我院规章制度的规范操作，开箱验收必须 做到三方确认：厂家安装工程师、设备使用科室负 责人和设备科临床工程技术人员共同确认（如果是 手术室的设备，我们还需要手术室专管设备的护士 和具体购进设备的科室主任共同在场参与验收）。在 确认外包装完好无损的情况下，根据购买合同签订 的设备清单进行开箱清点设备及其附件。开箱时， 切勿猛力敲击、倾斜等，以免造成部件损坏，同时 要及时拍照，特别是有损坏的更加要做好记录和拍 照留证工作。在未安装前，需要再次确认设备的外 观、表面是否无损、油漆是否脱落、按钮是否完好、 铭牌等是否完整、字体是否清晰可见，随机附件是 否齐全或者损坏，如果有异常，并且影响设备的正 常使用，或者使用科室对受损设备不满意，临床工 程技术人员及时对设备拍照并与厂家协商，进行退 Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｖｏ１．２６，Ｎｏ．１０ 货处理等。清点设备及其附件的数量必须按照所签 还要务必做好安装调试中的相关数据进行记录工 订的设备采购合同和投标书的设备清单，如果缺件， 及时联系补齐（同时特别注意随机专用工具是否齐 全，因为日后使用维修维护均要用到）。 （３）医疗设备的资料收集 开箱后，临床工程技术人员必须清点随机资料 及相关资料，具体包括：随机清单（装箱清单）、 作，对于易损、易出现故障及其相关排除故障方法 做好记录，认真归档，方便日后查找。在调试过程 中，临床工程技术人员要认真向厂家工程师学习各 类操作及维修技能，特别是进口医疗设备，务必要 熟悉设备的使用手册、维修手册及懂得如何进入查 找故障代码的维修程序，可以为日后给临床科室做 设备使用手册、设备维修手册、安装手册、设备图 纸、出厂证书，质保书、产品技术说明书及鉴定证 书、检验合格证（合格证应该清晰标有制造厂家 名称、设备名称、规格型号、检验日期、检验人员 代号）、软件安装光盘、如果是进口设备，收集资 料时应该还有《中华人民共和国海关进口货物报 关单》和《中华人民共和国出入境检验检疫入境 货物检验检疫证明》、还有运输提货单、装箱单、 如果进口设备，需要翻译外文资料，或者供应商提 供的中文资料、操作卡片、操作规程等资料。这些 资料确保了医疗设备档案的完整性，为日常使用维 修维护等提供依据和作为参考材料。 （４）安装调试 安装调试一般由厂家工程师进行，医院临床工 程技术人员应全程跟踪配合，厂家工程师需要协助 的话，应全力给予支持，缩短安装周期，使设备尽 快投入临床使用。安装过程中工程技术人员应做好 详细记录，对以后的维修、维护保养都有重要作用。 安装完成后需通电调试，是整个验收过程中一 个及其重要的环节，所谓通电调试可对设备做出科 学公正的评价，检查设备的性能技术参数，特别是 对大型设备软件数量的验收，现代大型设备的优越 性很大程度体现在其软件性能上，其开发成本也很 高，如果软件的缺失可能给医院带来巨大的损失， 对软件的验收，应请临床使用科室负责人员一起参 加，根据合同规定的每一项性能参数进行测试，看 是否满足合同要求，验收符合后要求厂方工程师或 者其他代表、使用科室负责人、设备科工程技术人 员三方共同签字确认。 安装调试验收值得是对设备功能配置的验收及 技术性能指标的检测。只有设备性能、技术指标验 收都合格，才能正式投人使用。临床工程技术人员 医疗装备２ｏ１３第ｌＯ期 培训及日常维护做准备。 （５）后续培训跟进工作 很多工程技术人员觉得验收进行到安装调试完 整后就结束，其实后续培训也是相当重要的。工程 技术人员要协调跟进厂家的临床操作培训，以及沟 通给临床工程技术人员进行维修保养培训，并且收 集相关培训资料。培训主要内容：设备的结构及工 作原理、正常操作程序、故障自动检测程序、日常 维护保养、常见故障的处理方法、消耗品的更换 等。 ５小结 医疗设备质量管理涉及到采购、验收、使用、 维修、报废等几个阶段。医院对使用阶段设备的质 量管理十分重视，而验收阶段医疗设备的质量管理 往往被忽略，综上可见，验收阶段也是相当重要 的，具有深远意义，也是医院医疗设备质量管理的 重要组成部分，验收工作是在所购设医疗备质量在 源头上做好有效的质量控制，日后的使用、保养和 维修中的质量管理也得到了保障，医疗设备的全程 质量管理才能够得以全面实现。 ［参考文献］ ［１］陈敏，等．浅谈医疗设备的验收［Ｊ］．医疗装备２００６ （９）：３３ ［２］陆燕，等．试述医疗设备的验收管理［Ｊ］．医疗卫生 管理２０１２（１２）：２２８ ［３］周子越，等．浅谈医疗设备的验收与管理［Ｊ］．中国 医学装备２０１３（３）：７０ ［４］邓其辉，等．浅谈医疗设备验收的基本步骤［Ｊ］．医 疗装备２０１２（５）：３７ ［５］刘春华，等．浅谈医疗设备的技术验收 ］．中国医 疗装备２００８（７）：７８ ［６］陈敏，等．浅谈医疗设备的验收［Ｊ］．医疗装备２００６ （９）：３３ ２５
