06 2016年度XXXXXXX医药有限公司内审记录(086--117)--设施与设备(32)

序号 条款号 设 施 与 设 备 检查项目 检查要点 1．查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；查看经营场所平面图，检查面积、布局是否合理； 2.现场检查：各库区是否按平面图设置，各功能相适应,仓储面积按《安徽省开办药品批发企业验收实施标准》的要求县及县以下地区不低于 500 平方米，省辖市所在地不低于 1500 平方米；药品堆放是否拥挤。 1.查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强粉尘、附近无强烈热源等。库区应与外界建立有效的隔离措施； 2.看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分，不会混淆。 1.检查全部库区、周边环境。各装卸作业场所、车场； 2.随机分别询问保管员、装卸人员、库区门卫，有关储存作业、库区管理、装卸作业的情况； 3．访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何防止无关人员可能对物流作业造成影响。 1.现场检查硬件条件是否符合要求； 2.随机抽查保管员访谈了解各专用场所的用途。 情况与问题 86 企业应当具有与其药品*04301 经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 87 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符04401 合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生04501 活区分开一定距离或者有隔离措施。 88 90 91 库房的规模及条件应当*04601 满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 库房内外环境整洁，无污查看库区环境是否整洁、无污染源。 04602 染源，库区地面硬化或者绿化。 04603 库房内墙、顶光洁，地面1.查看库房内部地面是否平整、干净； 1 / 9

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序号 条款号 设 施 与 设 备 检查项目 检查要点 情况与问题 平整，门窗结构严密。 2.查房顶是否有漏雨迹象； 3.查墙壁是否光滑、洁净； 4.查门窗是否严密。 库房有可靠的安全防护措1.查质量管理体系文件有关进入库房的规定； 施，能够对无关人员进入实2.查现场，访谈仓库工作人员，如何区分工作人员及其他行可控管理，防止药品被人员。 盗、替换或者混入假药。 库房有防止室外装卸、搬查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方，如运、接收、发运等作业受收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪的异常天气影响的措施。 措施。 库房应当配备药品与地查看仓库现场。 面之间有效隔离的设备。 库房应当配备避光、通查看仓库现场。 风、防潮、防虫、防鼠等设备。 库房应当配备有效查看仓库现场。 温湿度及室内外空气交换的设备。 92 04604 93 94 95 04605 04701 04702 96 *04703 2 / 9

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序号 条款号 检查项目 检查要点 情况与问题 药品库房或仓间安装的测点终端数 量及位置应当符合以下要求: 1.每一的药品库房或仓间至少安装 2 个测点 终端，并均匀分布。 2.平面仓库面积在 300 平方米以下的，至少安装 2 个测点终端；300 平方米以上的，每增加300 平方 米至少增加 1 个测点终端，不足 300平方米的按 300 平方米计算。 3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货 库房应当配备自动监测、架或药品堆码垛高度的 2/3 位置。 *04704 记录库房温湿度的设备。 4. 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高 在4.5 设 米至 8 米之间的，每 300 平方米面积至少安装 4 施 个测点终端，每增加 300 平方米至少增加2 个测点与 终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在 8 设 米以上的，每 300 平方米面积至少安装 6 个测点备 终端，每增加 300 平方米至少增加 3 个测点终端， 并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足 300 平 方米的按 300 平方米计算。 5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的 位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 库房应当配备符合储存查看仓库现场。 04705 作业要求的照明设备。 1.查看仓库现场； 库房应当有用于零货拣2.核对库房布局图； 04706 选、拼箱发货操作及复核3.检索计算机系统，查零货销售药品的品种、规格 的作业区域和设备。 的数量，计算零货拣选区域、货架与经营规模是否 适应。 97 98 99 3 / 9

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序号 100 101 102 103 条款号 设 施 与 设 备 04707 04708 *04709 *04710 检查项目 库房应当有包装物料的存放场所。 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 库房应当有不合格药品专用存放场所。 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 查看仓库现场。 查看仓库现场。 查仓库现场。 查仓库现场。 检查要点 情况与问题 104 105 106 1.检查中药材、中药饮片专用库房，是否整洁有序， 经营中药材、中药饮片便于作业； *04801 的，应当有专用的库房和2.大包装中药材是否易于辨认； 养护工作场所。 2.检查养护场所、养护所用的设备及物料。 直接收购地产中药材的检查中药样品标本，收集的样品应标明品名、常用 04802 应当设置中药样品室名、产地、收集时间，并与所收购易混淆中药材相（柜）。 匹配。 1.查阅冷库平面布局图； 2.查冷库划区是否符合要求； 3.检索计算机系统，核实是否经营冷冻药品，检查冷冻药品的储存条件； 经营冷藏、冷冻药品的，4.分析药品库存数据，判定冷库容积与经营冷藏、*04901 应当配备与其经营规模冷冻药品的规模是否相适应。 和品种相适应的冷库。 注： 1.药品批发企业、药品零售连锁总部均应设置冷库； 2.冷库是指有空间的冷库，每个空间都配备两套的制冷机组，不得采用两个压缩机共用一个风机，也不得采用两个风机共用一个压缩 4 / 9

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序号 条款号 检查项目 检查要点 情况与问题 **0490107 2 设 施 与 设 备 108 *04903 机。 现场检查疫苗储存企业是否有两个以上（含两个） 冷库。 储存疫苗的，应当配备两注：冷库是指有空间的冷库，每个空个以上冷库。 间都配备两套的制冷机组，不得采用两个压缩机共用一个风机，也不得采用两个风机共用一个压缩机。 1.冷库具有自动温湿度的功能。 2.冷库配置温湿度自动监测系统。 3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5. 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 查冷库、冷冻药品储存柜温湿度测点终端安装数量是否符合要求；储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端冷库应当配备温度自动的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装监测、显示、记录、、数量按每 100 平方米面积计算。 报警的设备。 查温湿度记录。 1.温湿度自动监测系统由测点终端、 管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。 各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并 具备发生异常情况时的报警管理功能。2.温湿度自动监测系统温湿度数据的 5 / 9

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序号 条款号 设 施 与 设 备 检查项目 检查要点 情况与问题 测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规 定设定。 应当配备冷库制冷设备1.检查是否配有备用发电机或双回路供电系统； 04904 的备用发电机组或者双2.报警或停电后，保管员如何处置； 回路供电系统。 3.文件检查冷库及电力故障应急预案。 对有特殊低温要求的药查是否有满足特殊温度要求品种的设施设备。 04905 品，应当配备符合其储存要求的设施设备。 1.检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏经营冷藏、冷冻药品的应车、冷藏箱或保温箱； *04906 当配备冷藏车。 2.访谈保管员如何使用车载冷藏箱或保温箱，访谈驾驶员如何使用冷藏车，如何调节冷藏车温度。 经营冷藏、冷冻药品的应1.查设备档案，核对冷藏箱、保温箱数量； *04907 当配备车载冷藏箱或者2.核对冷藏箱、保温箱的功能。 保温箱等设备。 1.查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响； 运输药品应当使用封闭*05001 2.询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵式货物运输工具。 害，如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影响。 1.检查验证报告，核实冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求； 运输冷藏、冷冻药品的冷2.检查冷藏车是否具备温度自动、显示功能，并藏车及车载冷藏箱、保温*05101 具有存储、读取温度数据并实时上传功能； 箱应当符合药品运输过3.检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示程中对温度控制的要求。 及采集箱体内温度数据并实时上传功能； 4.询问运输员运程如何控制温度，怎样根据销售品种 110 111 112 113 114 6 / 9

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序号 条款号 检查项目 检查要点 情况与问题 和数量选择冷藏运输设备； 检查要求： 5.温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记 录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点 位置、库区或运输工具类别等； 6.温湿度自动监测系统温湿度测量设备的最大允许 误差应当符合以下要求： 6.1．测量范围在 0℃～40℃之间，温度的最大允许 误差为±0.5℃； 设 6.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许施 误差为±1.0℃； 与 6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH；程中的温设 湿度环境进行不间断监测和记录。 冷藏车具有自动温备 7.1.温湿度自动监测系统应当至少每隔 1 分钟更115 *05102 度、显示温度、存储和读 新一 取温度监测数据的功能。 次测点温湿度数据。 7.2. 在药品储存过程中至少每隔 30 分钟自动记 录一次实时温湿度数据， 7.3.在运输过程中至少每隔 5 分钟自动记录一次 实时温度数据。 7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，温湿度自 动监测系统应当至少每隔 2 分钟记录一次实时温 湿度数据； 8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规 定范围，温湿度自动监测系统应当能够实现就地和 在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方 式，向至少 3 名指定人员发出报警信息。当发生供 7 / 9

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序号 条款号 检查项目 检查要点 电中断的情况时，温湿度自动监测系统应当采用短信通讯的方式，向至少 3 名指定人员发出报警信息； 检查要求： 9.温湿度自动监测系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。 9.2.温湿度自动监测系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 9.3.温湿度自动监测系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真； 10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求； 11.温湿度自动监测系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询； 12.温湿度自动监测系统应当地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响温湿度自动监测系统正常运行或造成数据丢失。 13.温湿度自动监测系统保持、安全运行，不得与温湿度设施设备联动，防止温湿度设施设备异常导致温湿度自动监测系统故障的风险； 情况与问题 设 施 与 设 冷藏箱及保温箱具有外备 116 *05103 部显示和采集箱体内温 度数据的功能。 8 / 9

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序号 条款号 设 施 与 设 备 117 检查项目 检查要点 情况与问题 14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安 装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况； 15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动； 16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对温湿度自动监测系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案； 17.温湿度自动监测系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 1.是否有专人负责设施设备的各项管理工作； 储存、运输设施设备的定2.检查设施设备是否放置整洁有序、无污染； 期检查、清洁和维护应当3.设施设备检查、校准、清洁和维护记录； 05201 由专人负责，并建立记录4.询问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和和档案。 维护工作，一般周期是多长时间，对不能正常使用的设施、设备如何处理。

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