外来医疗器械的规范化管理

龙翠燕;宾辰秀

【摘 要】[目的]探讨消毒供应中心(CSSD)对外来医疗器械管理的有效方法.[方法]实行集中管理模式,建立完善的管理制度与标准化工作流程,外来医疗器械的交接、清洗、包装、灭菌与监测、发放均实施规范化处理.[结果]840包次外来医疗器械的灭菌质量均合格,有效保障了相关手术的顺利进行与患者安全.[结论]集中在CSSD清洗、包装、灭菌、监测与发放,并实施全程质量控制,是提高外来医疗器械安全性的关键.

【期刊名称】《广西中医药大学学报》 【年(卷),期】2014(017)004 【总页数】2页(P143-144)

【关键词】外来医疗器械;规范化管理;消毒供应中心;标准化工作流程 【作 者】龙翠燕;宾辰秀

【作者单位】广西壮族自治区南溪山医院,广西桂林1002;广西壮族自治区南溪山医院,广西桂林1002 【正文语种】中 文 【中图分类】R197.323

外来医疗器械，是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，主要为一些专科特殊器械和各种植入物，如骨科人工关节、脊柱和肢

体创伤骨折内固定器械及其安装工具系统。该类器械价格昂贵，医院不做常规储备，一般均由器械公司租借使用。由于器械被频繁地传递于不同地区的各医院间周转使用，清洗、消毒与灭菌质量难以保证，存在严重的安全隐患。为防止不良器械的医院感染，保障患者安全，我院自2012年9月以来对外来医疗器械实行规范化管理，效果满意，总结如下。 1 方 法

1.1 实行集中管理模式 我院在2012年9月前，因手术室原配置有相应的器械清洗消毒功能区域与设备，为减少器械运输途中的损坏，一直是由消毒供应中心（CSSD）分派人员在手术室进行清洗、消毒与灭菌工作，外来医疗器械由供应商直接送到手术室处理，而未集中到CSSD。虽然CSSD安排在手术室的人员相对固定，但管理难度大，质量难以控制。为保障手术器械的使用安全，我院自2012年9月起将手术室器械及外来医疗器械纳入CSSD处理，实行了真正意义上的集中管理模式。

1.2 完善管理制度 为加强外来手术器械管理，规范使用程序，医院建立了外来手术器械准入制度，规定外来手术器械的生产商与供应商均应具备相关资质，必须经过医疗设备管理科查验相关资料、证件齐全并备案，供应商送入的器械必须按我院相关医院感染管理要求，在CSSD实行规范的清洗消毒灭菌等程序处理后方能送手术室使用。

1.3 优化交接流程 手术科室决定使用外来医疗器械，即通知供应商将器械送至CSSD去污区，为保证CSSD有充足的时间对其进行规范化处理，规定择期手术器械应在术前日16:00前送达，CSSD工作人员与供应商当面清点，认真核对品名、数量和功能状况，进行适当拆卸，使其单位最小化，做好接收记录，双签名。交接后，CSSD负责清洗、包装及灭菌，各项监测符合WS310.3要求(中华人民共和国卫生部.清洗消毒及灭菌技术操作规范［S］.2009.)，由专人送入手术室。夜间急诊

器械由专人负责，处理流程同择期手术器械。 1.4 全程质量控制

1.4.1 规范清洗流程 CSSD接到任何外来器械，均遵循有效预处理及标准清洗处理流程。①预处理：流动水反复冲洗器械≥3遍，再酶液浸泡5～10 min，污染严重的器械在酶液下初步刷洗，使干涸的污染物脱落、松散，提高清洗质量。②清洗方式：先超声振荡3～5 min，再根据器械材质与结构选择手工或机械清洗，严格遵守相关操作流程与程序，符合WS310.2标准(中华人民共和国卫生部.清洗消毒及灭菌技术操作规范［S］.2009.)。有文献报道，采用机械设备按标准化流程进行清洗，可确保清洗消毒质量［1］。③消毒与干燥：外来器械均为耐湿热的器械，可首选煮沸漕机械热力消毒，水温93℃，时间≥1 min。消毒后根据器械材质进行必要的润滑，再以热力设备进行干燥处理，温度90℃，时间15～20 min，至器械完全干燥为度。

1.4.2 有效控制包装质量 ①建立外来器械打包流程。供应商更衣、戴帽、换鞋后进入检查包装区，对已清洗的器械进行核实，CSSD人员采用目测法及放大镜检查器械清洗质量及性能，再由供应商进行器械装配，CSSD人员核对器械名称和数量并放置灭菌包内指示卡，内外两层包布，两次包装后封胶带封包，粘贴包外化学指示标签。②严格控制灭菌包重量与体积。本院使用的灭菌器为脉动真空压力蒸汽灭菌器，规定器械包重量≤7 kg，体积≤30 cm×30 cm×50 cm。对器械较多的超重和/或超大包给予拆分包装，或取消其器械盒，以确保重量与体积符合标准要求。 1.4.3 灭菌与监测管理 均选用压力蒸汽灭菌，由供应商提供灭菌参数。遵照WS310.2的标准摆放和装载，夜间灭菌急诊外来器械包时，可与适当的备用敷料包装载，以达到所用灭菌器的装载量，防止小装量效应。灭菌过程中适时观察灭菌参数及设备运行状况。灭菌效果监测包括物理监测、化学监测与生物监测。①物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等参数，达到供应商

提供的灭菌参数要求，结果符合WS310.3中相关规定。②化学监测：每包进行包外、包内化学指示物监测：包装封口处粘贴灭菌包外化学指示标签，于灭菌包中心最难灭菌的部位放置3M第5类化学指示卡，硬质容器则需分层分别放置于两对角。通过观察包外化学指示物颜色的变化及包内指示卡的改变情况，判定是否达到灭菌合格要求。每锅进行灭菌过程验证装置（PCD）监测，评价灭菌过程的有效性，其内部放置第5类化学指示物，结果合格可作为批量放行的标准。③生物监测：普通器械遵照每周一次的原则进行监测，植入型器械则每批次进行生物监测，监测方法为在标准PCD内放置3M自含式生物指示物，灭菌结束取出生物指示物后冷却5 min，放入3M 290快速阅读器培养，设阳性对照，3小时观察结果，对照管培养为阳性、测试管培养为阴性，判定灭菌是否合格。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物标准PCD中加用第5类化学指示卡作为提前放行标志的监测。 1.4.4 发放标准 普通器械在确认灭菌过程合格、包外及标准PCD包内第5类化学指示卡合格、无湿包，经充分冷却、待灭菌物品温度降至室温后可卸载与发放。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌的植入型器械，以第5类化学指示卡合格作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用科室。发放由专人负责，直接送到手术室。

1.5 可追溯性记录 为全面客观记录供应商信息及其器械在CSSD处理与手术中使用情况，结合实际工作，消毒供应中心分别设计了外来器械物品交接记录单和外来器械物品/植入物消毒灭菌记录单。外来器械物品交接记录单由CSSD去污区当班人员收到器械并清点完毕后负责记录，与送入者双签名。外来器械物品/植入物消毒灭菌记录单由消毒员、供应商及发放人员共同完成，表中内容均需及时逐项记录，无空缺，字迹清晰。记录单由质检员定期装订成册定点存放，外来器械物品交接记录单保存≥6个月，外来器械物品/植入物消毒灭菌记录单保存≥3年，以便追溯。 2 结 果

CSSD在2012年9月～2014年3月期间共集中处理外来医疗器械840包次，其中含有植入物566包次（占67.38%），均严格物理监测、化学监测及生物监测，各项监测指标达标，灭菌合格率100%，有效保障了患者安全。 3 小 结

随着医疗技术的不断进步与提高，外来医疗器械和植入物的应用越来越多，由于具有较大的流动性与极高的使用率，且使用后未能及时清洗消毒灭菌，影响了相关手术的安全性。调查表明，供应商业务员50.0%为非医学专业毕业人员，100.0%未经消毒灭菌上岗培训［2］，几乎无消毒学专业知识基础，无从监管器械的清洗、包装及灭菌质量，有的器械甚至未经清洗就直接进入灭菌程序，存在严重安全隐患。临床实践表明，将外来医疗器械纳入CSSD集中管理，进行标准化的清洗、包装、灭菌与监测，能有效监控各环节质量，确保灭菌效果，从而提高外来器械的使用安全。

外来器械涉及到供应商、医院医疗器械管理科、临床使用科室、手术室及CSSD等部门，因此，应制定完善的工作制度与职责，各部门密切配合，保持有效沟通与反馈，发现问题应共同探讨，寻求有效的解决方法，以器械清洗消毒灭菌质量安全为目标，为外来器械规范化管理提供保障。 参考文献

【相关文献】

［1］钱黎明，王雪晖.医院外来手术器械的清洗灭菌管理探讨［J］.中华医院感染学杂志，2009，19（17）：2306-2307.

［2］徐虹，倪晓平，顾水林，等.外来医疗器械清洗质量研究［J］.中华医院感染学杂志，2010，20（23）：3734-3736.