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二级文件 版 本: B0 文件名: 制程控制程序 文件编号: QP/QC-06 页 数: 6 编制部门: 品质部 编制人: 王步泽 编制日期: 2012-02-08 生效日期: 2012-02-20 修改履历 版本 A0 B0 修改日期 2009-05-14 新修订 2012-02-08 修改职责和作业流程、程序内容 责任人 品质部 生产部 会审 技术部 物流部 计划部 管理者代表审核 签字 日期 备注 修改内容 编制人 李涛 王步泽 总经理批准 文件分发部门 序号 1 2 3 4 5 部门 □ 人事行政部 □ 市场部 □ 研发部 □ 采购部 ■ 文控中心 签收者 序号 6 7 8 9 10 部门 ■ 生产部 ■ 技术部 ■ 物流部 ■ 品质部 ■ 计划部 签收者
制程控制程序 QP/QC-06
1.目的
为确保产品品质一致性,对产品生产过程进行有效的控制,并对制程的异常状况加以预防和改善,使产品品质性能符合规定要求。
2.适用范围
本公司材料出仓至生产部门生产出产品交回货仓之前的所有生产、测试及检查环节的控制皆属之。
3.职责
3.1技术部
3.1.1 标准样品的制作;
3.1.2 生产工艺流程图及人员配置表及作业指导书的制作与发行; 3.1.3 生产过程的巡回检查以及生产异常的处理; 3.1.4 仪器、设备操作规程的制作,以及设备维修; 3.1.5 专业技能的培训,考核; 3.1.6治工具的制作及维修;
3.2生产部
3.2.1生产计划的执行、生产进度及品质控制; 3.2.2仪器、设备及治工具的日常保养;
3.3品质部
3.3.1制程检验规范及标准的制作、建立、培训及实施; 3.3.2首件确认、巡回检验的执行及制程异常的处理; 3.3.3仪器、设备的定期与不定期校验;
3.4计划部
3.4.1生产计划的制定及进度控制;
3.5物流部
3.5.1成品、半成品的保存; 3.5.2生产物料的准备及发放;
4.流程图
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生产排程 NG 生产条件生产准备 NG 首件确认 量产 自主检验 NG PQC巡检 NG 1. 品质异常处理 2. 特采处理 3.不合格品处理 FQC终检 NG 包装 QA抽检 NG 入库 5.作业程序
5.1计划部依据销售订单,编制《生产计划排期表》至生产部,《物料需求单》至采购部门。 5.2生产部门依《生产计划排期表》进行作业前生产条件确认生产使用的工艺性文件、
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资料是否齐备且为正确有效版本,包括:
5.2.1作业指导书;
5.2.2工艺标准及测试标准说明; 5.2.3生产样板
5.2.3.1生产作业前,生产部门必须到技术部领取经技术部技术人员确认并经审核
过后的生产样板。同类产品可共用一个生产样板,但要在样板上附上明确的说明;
5.2.3.2为重要产品或型式经常变动的产品,且技术部主管认为保存生产样本不切
实际时,应在每次生产前由技术部主管指定人员制作生产样板作为参考,该样板要明确标示且必须全批产品完成后才可出货。
5.3生产使用的物料、工模具、设备状况:
5.3.1生产领用的物料外包装上要有经IQC检验合格后放行的合格标签(或PASS章)
及检验日期等。
5.3.2工装、夹具、模具及设备状况要经过拉长以上人员进行确认及标识后方可投
入使用。
5.3.3生产部门主管、产线组长经过对生产必须使用的工艺性文件及物料等状况进
行确认后,要依技术资料对作业员进行必要的解说,使作业员明白产品特性及品质要求水准、自检方法和重要的工序参数的设定。同时将生产样板、作业指导书等放置于操作现场附近便于取阅的地方。
5.4生产部门主管向作业员发出工作指示,作业员依指示将生产领用物料摆放于操作员附近的指定区域,并将各类仪器、设备及治工具调至合适的状态后开始生产。 5.5作业员每日开机、设备维修及物料更换时,必须进行首件制作。取1至3PCS送交IPQC或组长进行确认,IPQC或组长将检验结果记入《首件确认单》,首件检验不合格不能量产;
5.6首件检验合格后,产线进行批量性生产,生产中作业员要进行自主检验,自主检验中作业员如发现产品品质异常时,应及时向组长或主管报告,组长及部门主管确认后,向相关部门寻求改善对策,在未制定改善对策及对策效果不明显时,不能生产。
5.7在生产过程中,技术部PE工程师应不定时对生产线巡视以确保生产线上作业员、品质部QC、QA检查人员是否正确理解及执行相关文件的要求,如发现不当,应进行现场指导,并上报主管考虑制订纠正措施; 5.8 IPQ应在生产中执行制程巡回检验,并将检验结果记录于《制程巡检日报表》中; 5.9 IPQC长在制程巡检中发现产品品质异常或品质不良时,应立即通知生产单位进行改善,如产线不能改善时,IPQC应在最短的时间内发出《品质异常联络单》并知会品质直属主管作出判决,是否停线或转型,并通知生产单位。《品质异常联络单》分发相关部门。IPQC负责追踪改善效果。生产部在收到《品质异常联络单》时,应由部门主管会同品质、技术、研发等部门判别不良现象产生的原因及拟定对策
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5.9.1设备、夹具异常导致产品品质不良时,应立即通知技术部处理,生产部门作业员要进行首件确认,经确认符合规格要求时,才可生产,否则仍需维持停机、停产状态。
5.9.2物料异常导致产品品质不良时,应对物料予以追溯,如属进料异常时,依《进
料检验控制程序》处理;
5.10对制程中产生的不良品,生产部门必须进行适当的标识、隔离,以防止不良品流
入下道工序或误取误用,修理员修理不良品时需填写《维修日报表》,所有不合格品的管制依《不合格品控制程序》处理。如要返工,则由技术部提供技术支持,技术指导,品质部IPQC跟踪确认。由计划部安排生产返工;
5.11所有在制品、产成品在制程中的标识及签别,依《产品标识与可追溯性控制程序》
处理。 5.12所有产成品在装配完成后,成批送至品质QA,由品质QA进行最终检验,依《成
品检验控制程序》处理。
5.13经过最终检验的产成品,由包装部门按包装作业指导书进行适当的包装,包装人
员在包装前,要做外观检验,以防止不合格品被包装出货;
5.14包装完好的产品,由品质QA做最终的抽检,以防包装人员的疏忽,经检验合格
的产品,依《仓库管理程序》处理; 5.15生产样板及作业指导书的修改;
5.15.1技术部应经常与生产部人员进行沟通,了解制程的合理性与在制品的品质状况,
不断地对生产样板、作业指导书及作业流程进行完善;
5.15.2未经技术部许可,生产部人员不得对工艺流程、作业要求和作业指导书进行修改;
5.15.3生产部在生产过程中,发现实际操作方式对作业工艺和品质要求要优越于工程
样板或作业指导书时,可向技术部以书面方式要求改进;
5.16重要岗位的管理
5.16.1重要岗位的作业人员须经过培训考核合格后.方可作业上岗,具体依照《人力资
源管理程序》;
5.16.2作业人员在操作设备时,应检查设备参数应达到作业要求时方可进行作业; 5.16.3在静电敏感区,作业员须作防静电防护,相关事宜按相关作业指导书执行;
6.相关文件
6.1 纠正预防措施控制程序 QP/QC-03 6.2 文件控制程序 QP/DC-01 6 .3 仓库管理程序 QP/WH-01 6.4 产品标识与可追溯性控制程序 QP/QC-13 6.5 不合格品控制程序 QP/QC-02 6.6 进料检验控制程序 QP/QC-05 6.7 成品检验控制程序 QP/QC-07 6.8 生产工艺流程图 QI/TD-04
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7.质量记记录
7.1 品质异常联络单 QP/QC-03-01 7.2制程巡检日报表 QP/QC-06-01 7.3首件确认单 QP/QC-06-02
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