旋转式制粒机确认方案

方案编号：TS-71179-00

设备编号：1A010

项目负责人：

确认/验证领导小组审查汇签：

姓 名

部 门 —— 质量部 生产技术部 工程设备部 物料供应部 质量部 质量部 生产技术部 职务或岗位 质量受权人 经理 经理 经理 经理 QA主管 QC主管 车间主任 签字日期 xx制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-250G旋转制粒机确认方案 页 码： 2 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 1. 主题内容

本方案规定制剂车间ZL-250G旋转制粒机的确认范围、方法及标准。 2. 适用范围

本方案适用于制剂车间ZL-250G旋转制粒机的确认。 3. 实施确认人员及职责

部门 人员 设备管理员 工程设备经理 姓名 职责及分工 负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果 负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。 负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施 负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识 工程设备部 车间主任 生产技术部 设备操作员 生产部经理 负责确认方案、报告审核及组织实施。 负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并QA主管 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书 质量部 QC主管 负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行 质量受权人

4. 简介

负责确认方案的批准。 4．1.ZL-250G旋转制粒机是我公司综合制剂车间用于制粒。该机与物料接触动部分均采用不锈钢，通过机械转动使压料叶作相向旋转，压料叶成一定角度使物料向下碾刀，碾刀上的大角螺旋叶将物料推向筛子筒壁，再通过刀片，将物料从筛孔挤出而成颗粒，本机用于制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业，将搅拌好的物料制成所需颗粒，特别适用于粘性较高的物料，为确保该设备符合GMP要求，符合

xx制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-250G旋转制粒机确认方案 页 码： 3 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。 4.2设备基本情况 设备名称 设备编号 设备型号 生产厂家 安装车间 安装地点 1.制粒生产能力：200kg—400kg/h； 设备主要技术参数 2.功率：11KW； 3.外形尺寸：1100*710*1150mm。 ZL-250G旋转制粒机 1A010 ZL-250G 江阴市吉瑞机械制造有限公司 固剂车间 制粒间一 5. 验证范围

本次验证为xx制药有限公司ZL-250G旋转制粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

5.1设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

5.2安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。

5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

5.5供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。 6. 确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《ZL-250G旋转制粒机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7. 培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

xx制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-250G旋转制粒机确认方案 页 码： 4 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 8. 变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

□ 本次确认无变更和偏差情况 □ 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人/日期： 复核人/日期： xx制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-250G旋转制粒机确认方案 页 码： 5 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 9. 确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。 序号 1.确认前检查 1 确认实施前人员培训 见附件1--1.1 是 是＊ 否 确认项目 确认方法、可接受标准 确认结果 是否符合要求 2.设计确认 1 2 3 机型确认 材质确认 结构确认 见附件2—2.1 见附件2—2.2 见附件2—2.3 是 是＊ 否 是□ 是＊□ 否□ 是□ 是＊□ 否□ 3.安装确认 1 2 3 4 5 6 7 ZL-250G旋转制粒机外观检查 ZL-250G旋转制粒机部件确认 安装环境与公用设施确认 ZL-250G旋转制粒机安装确认 公司文件确认 预防维修确认 安全装置/设施确认 见附件3—3.1 见附件3—3.2 见附件3--3.3 见附件3--3.4 见附件3—3.5 见附件3—3.6 见附件3—3.7 是□ 是＊□ 否□ 是□ 是＊□ 否□ 是□ 是＊□ 否□ 是□ 是＊□ 否□ 是□ 是＊□ 否□ 是□ 是＊□ 否□ 是□ 是＊□ 否□ 4.运行确认 1 运行确认前准备 2 ZL-250G旋转制粒机运行检查确认 见附件4—4.1 见附件4—4.2 是□ 是＊□ 否□ 是□ 是＊□ 否□ 5.性能确认 1 2 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 性能确认准备 制粒机性能确认 见附件5-5.1 见附件5-5.2 是□ 是＊□ 否□ 是□ 是＊□ 否□ xx制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-250G旋转制粒机确认方案 页 码： 6 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 10. 附件

附件1. 确认实施前人员培训 附件2. 设计确认记录 附件3. 安装确认记录 附件4. 运行确认记录 附件5. 性能确认

附件1：确认实施前人员培训

培训签到记录

培训内容： 培训师： 培训 培训时间 姓名 部门

姓名 培训地点 部门 姓名 部门 xx制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-250G旋转制粒机确认方案 页 码： 7 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 附件2：设计确认记录 2.1机型确认 序号 1 2 结论: 检查人/日期：

2.2材质确认 序号 1 2 结论: 检查人/日期：

2.3结构确认 序号 1 2 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 确认项目 设备结构 设备操作 可接受标准 便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒 设备操作灵活、方便、恒定、可靠 确认结果 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 复核人/日期： 确认项目 设备外表材质 直接接触药物部位材质 可接受标准 符合GMP规定, 无脱落，不易氧化、腐蚀 符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品 确认结果 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 复核人/日期： 确认项目 主机外型尺寸 生产能力 可接受标准 符合生产厂房要求 符合生产要求 确认结果 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 四川凯京制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-300旋转式制粒机确认方案 页 码： 8 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 附件3：安装确认

3.1 ZL-250G旋转制粒机外观检查 序号 1 确认项目 外观确认 可接受标准 符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。 设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或2 设备部件/备件确认 腐蚀，规格与数量与说明书一致。 整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。 有产品使用说明书 3 技术文件 产品质量证明书、合格证加盖质检专用章 结论: 检查人/日期：

3.2 ZL-250G旋转制粒机部件确认 序号 1 2 3 结论: 检查人/日期：

复核人/日期： 确认项目 主机 电机 筛网 可接受标准 完好无损，无缺陷 完好无损，无缺陷 不锈钢制造，完好无损，无缺陷 确认结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 复核人/日期： 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ 备注 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ xx制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-250G旋转制粒机确认方案 页 码： 9 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 3.3安装环境与公用设施确认 序号 确认项目 设备安装环境确认 动力及公用系统确认 可接受标准 已按照图纸所标位置安装且安装稳固 房间为D级的洁净区且还有地漏 电力：三相380 V±10%、 频率：50Hz, 是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 1 2 结论: 检查人/日期：

3.4 ZL-250G旋转制粒机安装确认 序号 确认项目 复核人/日期： 可接受标准 ZL-250G旋转制粒机安装位置与设计布局图一致 是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 1 设备安装布局与检查 设备周围有足够的空间（便于操作、维修 ） ZL-250G旋转制粒机实际尺寸与说明书描述一致 2 3 5 结论: 部件安装确认 润滑检查 设备水平安装检查 设备各部件已按照说明书组装 设备已按照说明加了润滑油 通过调整设备地脚，设备已达到了水平 检查人/日期：

复核人/日期： xx制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-250G旋转制粒机确认方案 页 码： 10 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 3.5公司文件确认 序号 1 2 3 4 5 6 结论: 检查人/日期：

3.6预防性维护确认 序号 1 结论: 检查人/日期：

3.7安全装置/设施确认 序号 目视检查 1 2 设备表面及边沿没有锋利菱角 危险电气部件都安装在配电柜、箱内 是□ 否□ 是□ 否□ 可接受标准 是否符合要求 备注 复核人/日期： 确认项目 ZL-250G旋转制粒机预防维护计划 可接受标准 预防维护计划已建立 周期 一年 备注 复核人/日期： 确认项目 可接受标准 是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 ZL-250G旋转制粒机使用、维护保养SOP 已建立，并归档 旋转制粒机清洁SOP 设备选型论证报告 设备验收记录 设备安装与运行调试记录 设备维护、维修记录 已建立，并归档 已建立，并归档 已建立，并归档 已建立，并归档 已建立，并归档 xx制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-250G旋转制粒机确认方案 页 码： 11 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 3 4 5 存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到 设备危险部件有警告标识(图形或语言标识) 设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 急停按钮确认 1 2 3 设备上至少安装一个急停车按钮 急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮 操作人员容易触摸到“急停”按钮 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 人机工程 1 2 结论: 检查人/日期： 附件4: 运行确认记录

4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。 序号 运行前的检查项目 1 2 3 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 安装确认结果 文件确认 电源 合格标准 安装确认已完成。 相关文件方案均已制定。 电源供应正常。 确认结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 复核人/日期： 设备没有死角，容易清洁 控制系统适合操作人员操作 是□ 否□ 是□ 否□ xx制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-300旋转式制粒机确认方案 页 码： 12 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 4.2运行检查确认：

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。 序号 空载运行 1 2 3 4 5 6 结论: 检查人/日期： 附件5： 性能确认

运行确认认可后，用蔗糖制得的软材进行模拟制粒试验，通过对实际进料时整个制粒机的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。 5.1性能确认前准备 序号 1 2 3 结论: 运行前的检查项目 运行确认结果 公用系统 待试物料 合格标准 运行确认已完成 正常 已准备好 确认结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 复核人/日期： 设备电机运行 设备运行 指示灯 控制装置 各开关、按钮 “急停”功能 与标示一致, 顺时针方向 运行无振动和异常噪音 正确指示设备状态 能按照实际功能操作 指示准确、灵敏。 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 确认项目 合格标准 确认结果 备注 启动急停功能，能够于2秒内实现停机。 是□ 否□ xx制药有限公司 确认与验证 题 目：ZL-250G旋转制粒机确认方案 页 码： 13 文件编码：TS-71179-00 版 本 号： 00 复核人/日期：

检查人/日期： 5.2制粒机性能确认 负载运行：按《ZL-300旋转式制粒机使用、维护与检修SOP》操作，安装好孔径1.2mm筛片，开启制粒机将槽形混合机性能确认时制得的软材缓慢加入到制粒机中进行制粒，制粒完成后检查颗粒质量同时确认设备负载运行的可靠性。 ➢ 确认项目及可接受标准： ①机器运行应平稳，无异常噪声和撞击声，无过热现象； ②制粒过程的前、中、后阶段取样目测颗粒外观：湿颗粒外观应大小均匀、色泽一致，无黑点、杂质等异物； ③生产能力：生产能力为200-400kg/h。 序号 确认项目 确认记录 前 中 后 确认结果 1 负载运行的可靠 2 软材外观 3 生产能力 结论: 复核人/日期：

检查人/日期：