牙科椅的标准及规范

咸阳方圆牙科器械有限公司

Q/FYB-2004

质 量 检 验 标 准

2004年10月20日发布 2004年10月20日实施 咸阳方圆牙科器械有限公司发布

本公司引用下列文件和标准中的条款为<<方圆治疗机/牙科椅检验规范>>.

GB191 包装储运图示标志

GB9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用设备

GB12131—19 牙科综合治疗机

GB12133—19 高速涡轮牙钻手机

GB/T14710—1993 医用电气设备环境要求及实验方法

YZB/陕0091-2003 方圆牙科综合治疗机标准

分类及命名

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治疗机按结构分落地式和挂置式两种。

落地式治疗机由箱体、灯臂、器械臂、口腔灯、器械盘、痰盂等部件组成。

挂置式治疗机由箱体、灯臂、器械臂、口腔灯、器械盘、痰盂、齿科椅等部件组成。

命名

落地式治疗机：FY2033型牙科综合治疗机。

挂置式治疗机：FY2003型牙科综合治疗机。

要求

治疗机应符合本规范的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

电源条件

电源电压:220V+22V 50Hz+1Hz。

其他条件

放置治疗机的地面应平整，安装后的机身偏斜度应不大于0.5°。

水压为200Kpa~400Kpa。

气压应不底于500Kpa。

2

外观

治疗机表面不得有粗糙面、尖角、锐边露出。

图层表面光亮整洁，不得有流痕、磕碰和划痕。

镀层表面应光滑平整，不得有锈蚀或脱落现象。

FY2003型综合治疗机头架枕垫、靠背垫、座垫等应柔弱舒适，并富有弹性，安装应正。

高速涡轮牙钻手机工作条件

使用气压为180Kpa~300Kpa，空气必须过滤。

在气压为230Kpa+20Kpa时的空载转速应不低于3×100000r/min。

在气压为240Kpa+5Kpa的最大转矩应不低于0.06N/cm。

应能承受高温消毒，并且各项技术要求仍应符合4.4.1至4.4.4的规定。

气动马达工作条件

在进气压力为250Kpa时，空载转速应不低于14000r/min。

在气压为250Kpa转矩应不低于10mN·m。

端3

口腔灯工作条件

电源电压10V+1V和12V+1V。

电源频率为50Hz+1Hz。

口腔灯应能在灯架上活动灵活，并能稳定地停留在需要的位置上，在不受外力作用时，不应改变原来的位置。

口腔灯的照度分Ⅰ级和Ⅱ级，

器械盘要求

器械盘转动应平稳，活动应灵活。

器械盘在各个工作位置都应稳定，盘面偏斜不大于3°。

器械盘垂直升降范围不小于300mm；在任意位置停留、锁紧后应能承受1.5公斤垂直向下的力，无下落现象。

漱口给水装置要求

出水应柔直，无飞溅现象。

吸唾器要求

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水压为200Kpa时或气压为250Kpa时，抽水速率应不小于400ml/min。

痰盂要求

水压为200Kpa时，冲盂的水流应达盂底整周。

痰盂下水应畅通，下水速率应不小于4L/min。

喷要求

喷为三用喷，分别按动水路或气路按钮时，水气应分清，两个按钮同时按下时，喷出物应呈雾状。

喷的密封性应良好，启闭应灵活，喷出物应均匀，喷射方向应能调节。

治疗机各水路和气路系统应畅通，各阀应操作方便，启闭可靠。

治疗机各水路和气路系统密封性应良好，无漏水、漏气现象。

观片灯

观片灯的光色应呈白色。

观片灯的壳体应平整光滑，不得有明显的凹凸、裂纹和锋棱。

安全（见附录A）

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治疗机环境试验

应符合GB/T14710-93气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅱ组的规定。

治疗机噪音应不大于70dB（A）。

齿科椅要求（FY2033型牙科综合治疗机不适用）

座垫面下降至最低处，距地面高度为480mm+20mm，上升至最高处，距地面高度为740mm+20mm。

靠背后倾至最低处时与水平面夹角不大于18°。

头架高度调节范围不小于80mm，前后调节角度不小于90°。

椅身

椅身负重135kg，启动升降开关可任意升、降、停止，不得有停顿和突跳现象。

启动升降开关，上升至最高处或下降至最低处，可自动限位停止。

靠背

靠背承受600N的向后推力，不得松动或断裂。

启动俯仰开关，仰至最低处或俯至最高处可自动限位停止。

6

头架锁紧后承受300N向后推力，不得损坏或松动。

扶手承受340N垂直向下压力不得有永久变形或松动。

复位和急停

启动复位开关后，座垫与靠背在任意位置时可恢复到初始状态（座垫面下降至最低点，靠背俯至最前点）。

启动急停开关后，运动中的各部件均可立即停止。

试验方法

试验条件

环境温度：5～400C；

相对湿度：≤80%；

大气压力：860～1060hpa；

d)使用电源：220V±10% 50±1Hz；

试验前产品应在试验场所不通电的停放至少24h,在正式的系列试验之前,应先按使用说明书的要求运转产品。

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外观检验

目力观察，应符合4.3的规定。

高速涡轮牙钻手机检验（监测气压）

气动马达检验（监测气压）

口腔灯检验

实际操作，目力观察，应符合4.6.2的规定。

器械盘检验

器械盘检验

目力观察器械盘运动情况，应符合4.7.1条的规定。

水平度检验

器械盘位于整机前方正中，用水平测量仪测定器械盘的偏斜度，应符合4.7.2的规定。

升降停留检验

将器械盘升（降）至最高（低）位，以地面为基准分别测量其高度，取其差，应符合4.7.3的规定。

8

将器械盘升或降至中间任意位置锁紧后，施加垂直向下50N的力，目力观察应符合4.7.3的规定。

漱口给水装置检验

在水压为200kpa时，出水注入放置于漱口杯座上的玻璃杯内进行检验，目力观察出水情况，应符合4.8的规定。

吸唾器检验

单独打开吸唾器水源，将吸唾头放进定量的水中，用定量计时法测定抽水速率（测定时吸唾头离地面高度为0.8m），应符合4.9的规定。

单独打开吸唾器气源，将吸唾头放进定量的水中，用定量计时法测定抽水速率（测定时吸唾头离地面高度为0.8m），应符合4.9的规定。

痰盂检验

水流情况检验

以目力观察冲盂出水情况，应符合4.10.1的规定。

下水速率检验

用定量计时法，以量杯和秒表进行测定，应符合4.10.2的规定。

9

目力观察应符合4.10.3的规定。

喷检验

在水压为300kPa、气压为400kPa时，仿使用动作，打开或关闭喷，应符合4.11的规定。

各操作阀性能检验

仿使用动作操作各阀，应符合4.12条的规定。

整机系统密封性检验

将水压升至400kpa时，试验5min，以目力观察水路系统有无漏水现象，应符合4.13的规定。

将气压升至400kpa时，试验5min，以肥皂水检验气路系统有无漏气现象，应符合4.13的规定。

观片灯检验

目力观察，应符合4.14.1、4.14.2的规定。

安全试验

见附录A（规范性的附录）

环境试验

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按GB/T14710-93中的有关规定和本标准4.16的要求进行试验。

整机噪音检验

将所有能启动的部件启动，用声级计A级计全网络在距整机外表面中心1m，离地面高0.6m处测量前、后、左、右四个方向，取其最大值，应符合4.17的规定。

齿科椅检验

椅身下降（上升）至最低点（最高点）用钢板尺测量坐垫面最低点至地面距离，应符合4.18.1的规定。

靠背后倾至最低点，用角度尺测量靠背垫连接面与水平面的夹角应符合4.18.2的要求。

调节头架高度（角度），用钢板尺和角度尺测量其活动范围，取最大值，应符合4.18.3的要求。

椅身检验

椅身负重135kg，在升降过程中，用目测和手触摸座面的方法进行停顿和突跳现象检查，应符合4.18.4.1的要求。

目力观察椅身升降，应符合4.18.4.2的要求。

靠背检测

靠背在任意位置，在靠背上端施加垂直于靠背面600N的力，历时1min，应符合4.18.5.1的

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要求。

目力观察靠背俯仰，应符合4.18.5.2的要求。

头架锁紧后在头架施加垂直于头架向后的300N的力，历时1min，应符合4.18.6的要求。

扶手施加340N垂直向下的力，应符合4.18.7的要求。

复位和急停检测

启动复位开关，目力观察，应符合4.18.8.1的要求。

启动急停开关，目力观察，应符合4.18.8.2的要求。

检验规则

治疗机分出厂检验和型式试验。

出厂检验。

治疗机由制造厂技术检验专职人员进行检验，合格后方可提交验收。

出厂检验为全检。

检验项目为4.3、4.7、4.8、4.9、4.10.1、4.10.3、4.11、4.12、4.13、4.18.4、4.18.5.2、4.18.8、A1.31、A1.34、A1.36。

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判断规则

根据检验项目，在检验过程中，有一项性能要求或两项外观要求不符合本标准的要求时，该产品判定为不合格。

型式试验

在下列情况下应进行型式试验。

作为新产品投产（包括老产品转产）；

连续生产中的产品，每年不少于一次；

在设计、工艺或材料有重大改变时。

抽样方式为在出厂检验合格产品中随机抽样，抽样量为1台设备。检验项目为全性能检验。

标志、包装、运输、储存

标志

每台治疗机在适当的明显位置有铭牌，并有下列标志：

产品名称和型号；

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制造厂名称和地址；

产品安全分类；

出厂编号或出厂日期；

许可证号；

产品注册号。

包装箱上应有下列标志

产品名称和型号；

制造厂名称和地址；

产品出厂编号和出厂日期；

毛重、净重；

体积（长×宽×高）；

产品许可证号和注册号。

“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，标志应符合GB191中有关规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。

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包装

治疗机包装前应将水路系统中存水、积污清除干净。

治疗机上的外露电镀件表面应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包扎。机身及所拆下的零件的油漆面均用防潮纸或塑料薄膜包装。

易碎零部件应有防震包装，不使其与其他金属零件直接接触。

每台治疗机应装入一木箱内，并符合下列装箱要求：

木箱应有防潮、防雨措施，能保证产品不受自然损坏，箱底应有滑木；

治疗机在箱内必须牢固定位，压木与产品接触面间应垫有适当的软性垫料，防止运输时松动和相互磨擦；

较小的附件及工具装在盒内。盒与机身同装于一木箱内，并在木箱内必须固定，保证在运输中不得有任何方向的移动；

每台治疗机出厂时，包装箱内应包括下列随机附件：

装箱单；

产品合格证；

产品使用说明书；

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信誉卡；

易损备件。

检验合格证应有下列内容：

产品名称和型号；

制造厂名称；

检验日期；检验员代号。

运输

按一般运输方式运输。

储存

治疗机应储存在环境温度为-10℃~45℃、相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

一、 外观

二、 操作性能

三、 电器

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四、 包装

五、 库存

六、 123456

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