不合格药品预防措施

名 称： 不合格药品预防措施 起草部门 质管处 起草人 叶菊花 起草日期 2013年12月16日 质量管理 审核部门 领导小组 批准人 牛 烨 执行日期 2014年2月28日 一、目的：为保证不合格药品处于受控状态，预防不合格药品进入或流出本企业，特制定本预防措施。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关规定。 三、适用范围：适用于公司经营药品全过程的质量管理。

四、责任：采购中心、质管处、仓储中心、业务管理部、配送中心对本措施的实施负责。 五、内容： （一）采购：

1、认真审查供货单位的法定资格、经营范围、质量信誉等，索要具有合法的加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；《营业执照》；GMP或GSP证书复印件；《税务登记证》复印件；《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；质量保证协议。其经营方式、经营范围与证照内容一致。确保从合法的企业购进质量可靠的药品。

2、认真审查供货企业销售人员的合法资格，索要加盖供货企业原印章的并有法定代表人印章或签字的委托书原件及销售人员身份证复印件，委托书要注明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号等。 3、与供货企业签定质量保证协议。 4、购进药品索要合法票据。 （二）收货：

1、收货人员核实运输工具是否密闭，运输方式是否符合要求。

2、接收冷藏药品时，对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查。不符合温度要求的拒收。

3、接收销售退回的冷藏药品，要核实退货方提供的售出期间的温度控制数

据，符合规定的方可收货。

4、药品包装挤压、破损的质量问题拒绝收货。

（三）验收：

1、验收人员依照随货同行单对所购进药品进行逐批验收。

2、抽样要有代表性，必须遵循以下抽样原则和方法： （1）到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;

（2）整件数量在2件及以下的全部抽样检查； （3）整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。 （4）从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。

（5）对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，加倍抽样检查。

（6）整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装。

（7）非整件药品要逐箱检查，同一批号的药品至少检查一个最小包装。 （8）生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

3、验收员主要检查以下内容：

（1）药品的外标签要注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏条件、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌，注意事项不能全部注明的，要标注主要内容，并注明“详见说明书”字样。

（2）药品的内标签必须要标明药品的通用名称、规格、产品批号、有效期

等。

（3）供上市销售的最小包装必须附有说明书。

（4）验收特殊管理的药品、外用药品、非处方药品等国家规定有专用标识

的，其标签和说明书必须印有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理的要求，标签和说明书要有相应的警示语或忠告语。蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。 （5）验收药品必须有该批药品的检验报告书，胶囊剂药品还必须有铬含量

的检测报告。从批发企业购进的加盖质量管理部门的印章。

（6）验收进口药品，其内外标签要以中文注明药品名称、主要成份、注册

证号，并有中文说明书。必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检

验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件要加盖供货单位质量管理部门的原印章。 （7）验收中药材和中药饮片要有包装，并附有质量合格的标志。每件包装

上，中药材标明：品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；中药饮片标明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还要注明药品的批准文号。

（8）验收特殊管理药品在特药库待验区进行，双人按规定的项目逐项验收，

双人签字。

（9）对销售退回的药品加倍抽验，按进货药品的规定验收。 4、验收员对下列情况拒收：

（1）未经药品监督管理部门批准生产的药品。

（2）标签、说明书的内容、标识不符合药品监督管理部门批准范围的药品。 （3）自非法企业购进的不合法药品。 （4）形状外观与合格品有明显差异的药品。 （5）内外包装有明显破损、封口不严的药品。

（6）未按规定加印电子监管码或监管码印刷不符合规定的药品；监管码信

息与药品包装信息不符的。

5、品和第一类精神药品到货即验，不得拖延。

（三）储存、养护、出库：

1、各库房温度控制在：常温库温度10—30℃；阴凉库温度不高于20℃；冷库温度２—10℃。各库房相对湿度保持在3５%—７５%之间。温湿度超过规定范围时，及时采取通风、除湿、增湿、降温等措施。

2、养护人员发现药品质量有疑问时采取停售措施，在计算机中锁定，报质管处进一步确认处理，经复检确属合格的，解除锁定，继续销售；不合格品入不合格品库，执行不合格品管理制度。

3、因破损导致液体、气体、粉末泄漏时，根据药品特性采取沙子吸附、拖把擦托等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 4、出库复核时出现下列情况不得发出：

（1）外包装破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的。 （2）药品包装内有异常响动和液体渗漏的。

（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的。 （4）药品已经超过有效期的。

（5）其他异常情况的药品。 （四）运输：

1、药品运输时，使用封闭式货车。对易碎药品采取套装塑料包装袋、缠保鲜膜、加装纸盒包装等措施，并加贴易碎标签。防止药品的破损和污染等。

2、冷藏药品运输，药品不得直接接触冰冰排等蓄冷剂。并实时监测冷藏

车、保温箱内的温度。

3、运输途中因设备故障、异常天气、交通拥堵等突发事件，采取应对措

施，保障药品质量。

4、搬运、装卸药品轻拿轻放，严格按照包装图示标志要求堆放和采取防护措施。