不合格药材管理制度

文件编码 颁发部门 XB/BX SMP QM·001-01 质量部 变更历史 起 草 人： 日期： 版本号 批准日期 生效日期 01 审 核 人： 日期： 02 批 准 人： 日期： 03 04 05 本次建立的原因、目的及内容： 01规范不合格品的控制管理，确保不合格品不出厂销售。 分发部门 质 量 部 [ ] 生 产 部 [ ] 设 备 科 [ ]

发放编号 复制份数 1．目的 规范不合格品的控制管理，确保不合格品不出厂销售。

2．适用范围 适用于药品的加工生产、包装、贮藏及销售的质量管理。 3．职责

（1）各加工生产、包装、贮藏及销售员发现不合格情况立向质管部报告。 （2）质管部负责不合格品的审查、确认与上报、处理，并监督销毁与记录。 （3）仓贮部专人负责不合格品专账保管及其报损销毁。 4．内容

4．1 不合格的范围界定：凡药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、制法、含量测定、微生物测定、药品包装、标签及说明书查验等项中，任一项不符合法定质量标准或国家药监局有关规定的药材、药品、均判定为不合格药品。还包括SFDA禁止使用或明令淘汰的药品。

4．2 不合格品的报告与确认

4．2．1 原药材进入生产加工前，应对其质量进行查检清理，对来源、性状不符合要求，及剔除部分等不合格品，应立即填写《信息反馈单》，标明品名、规格、批号、数量及挂红牌，向质管部报告。

4．2．2 对药材加工中半成品、成品及包装或发货销售中发现的不合格情况，应将不合格物挂红牌，后立即填写《信息反馈单》向质管部报告。

4．2．3 质管部接到《信息反馈单》后，应于12h内对报告药品质量进行确认，必要时报送药检所检验。依据检验结果确定不合格品。向仓储

部发《不合格品通知单》并由质管部挂红牌封存于不合格品（区）库。 4．3 对不合格品的处理。

4．3．1 若是包装破损，药品内在质量未受污染或标签不合格品的非内在质量不合格品，应重交回生产加工部，更换包装或标签。

4．3．2 若为药品质量受损的不合格，应由发现部门填《不合格药品报损审批表》经生产部、质管部、财务部、总经理批准同意后报损。

4．3．3 质量不合格药品由质管部派员监督销毁，并作好《不合格药品销毁记录》，记录销毁药品、数量、销毁地点、销毁方式方法、执行人员、监督人员、日期等，一式三份。 4．4 对不合格品，应查明不合格原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，杜绝今后再发生类似问题。

4．5 不合格药品的上报汇总 公司各部对本部发现的不合格药品，每季上报质保部一次。质保部每半年汇总统计上报公司总经理，对国家特殊管理药品报损，应报国家SFDA备案。 后附：表1问题药品信息反馈单 表2不合格药品报损审批表 表3不合格药品销毁记录表

表1 问题药品信息反馈单

贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部 编号 反品 名 剂 型 规 格 单位 生产企业 （车间） 位批号 效期 药材质量 ： （不合格项目状况馈单姓名： 年 月 日

不合格药品通知单

贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部 编号 质品 名 年 月 日

剂 型 管规 格 单位 部生产企业 （车间） 批号 效期 药材质量 ： （不合格项目状况

表2 不合格药品报损审批表

报

年 月 日 编 号 药 名 规 格 批号 有效期 生产企业 不合格原因 告

部

门

：

（附检验报告） 报 告 员 生产部意见 财务部意见

合 计 质管部意见 总经理意见

表3 不合格药品销毁记录表

编号 品 名 规 格 单位 剂型 机号 有效期 生产厂家 报 提出销毁人 批准销毁人 监督部门 销毁地点 销毁方式 销毁人本套一式三份 执行部门： 财务部： 质管部：