广西实验动物使用许可证验收评分细则

被评审单位： 评审时间： 年 月 日 序号 A项 A1 A2 A3 A4 B项 B1 B2 B3 B4 B5 B6 C项 C1 C2 具有与申报内容相适应的动物实验设施 适合的环境设备及运行 部门负责人资质 人员职责分工明确 从业人员资质，人员技术档案资料 从业人员经过实验动物或动物实验专业培训和考核，并取得上岗资格(必须有2/3以上人员经过专业培训) 从业人员掌握动物实验相关知识程度 定期健康体检(每年一次) 实验动物管理委员会和伦理委员会的作用 主管领导熟悉国家行业有关法律法规和标准的程度 设置组织机构 动物实验管理工作的组织和实施 检 查 项 目 组织管理 建立实验动物管理委员会或伦理委员会的相关文件，相关工作记录 现场考核主管领导(3～5个提问) 组织结构图、人员任命书等 动物实验管理工作有效运行的相关记录， 从业人员 动物实验负责人技术档案(具备医学、生物学、实验动物学、兽医学或其它相关专业本科以上学历)，工作经历 职责分工、人员职责 建立从业人员技术档案情况，抽查人员资质(具备承担相应工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力） 动物实验操作人员、动物饲养员、兽医及直接从事动物实验工作的管理人员的相关培训记录和培训证 现场抽查考核(包括动物福利原则和生物安全要求) 体检制度、体检项目和体检报告 动物实验设施 设施面积和房间数、笼具等 现场控温控湿设备等，设备运转正常 实验区应，远离生活区；无法将生活区与实验区分开的，应有切实可行的隔离措施。周边无影响实验动物的污染源或具备有效的防污染措施；附近不得饲养非实验用动物；室外环境整洁、卫生 现场及平面图，设施和辅助区布局、人流、物流、动物流、空气流合理(IVC设备查对应实验室流程) 相关检测报告 - 1 -

检 查 内 容 评分结果 标分 总分30 10 10 否决项 10 总分45 10 10 10 否决项 10 5 否决项 否决项 评分 总分100 C3 动物实验设施周边环境条件 10 C4 C5 动物实验设施工艺和布局 监测机构签发的合格环境质量检测报告 15 否决项

广西实验动物使用许可证验收评分细则

被评审单位： 评审时间： 年 月 日 序号 C6 C7 C8 C9 C10 C11 C12 C13 C14 C15 C16 C17 C18 C19 C20 C21 C22 D项 D1 D2 D3 D4 D5 使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物 在许可范围内开展动物实验 有各种受试物、试剂、仪器的保管措施和使用记录 及时正确填写动物实验原始记录 检 查 项 目 动物实验设施环境的监测设备 物具消毒设施 具备排污和处理设施 具备保障实验动物维持生命的供电设施 各类设施保持清洁卫生 内环境墙面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒 内环境地面防滑、耐磨，无渗漏，平整 内环境天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密 内环境走廊宽度便于交通 内环境门应坚固、耐腐蚀，密封性好 电源应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施具备照明定时设备及应急照明 具备不同种属动物相应的饲养设施 用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施 具有动物检疫和患病动物隔离治疗的设施 具备收集和处置动物尸体、废弃物的设施 具有消防和通信设施 具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，具备开展实验所需的相应设备 有合格的动物实验设施年度检测报告(仅适用于换证) 检 查 内 容 设施环境的监测数据记录 有用于实验物具、笼具、饲料、垫料和饮水消毒设施 现场，下水管道内径不小于75mm(兔、犬、猴等不小于150mm) 现场 现场 现场 现场 现场 现场 现场 现场 现场 现场 现场 现场 现场 现场 评分结果 标分 5 10 5 5 3 3 3 3 3 3 3 10 6 5 否决项 3 5 总分45 否决项 否决项 10 10 10 评分 动物实验管理 本年度实验动物实施检测报告 实验动物质量合格证明 现场和相关记录 现场抽查相关记录 现场抽查相关记录 - 2 -

广西实验动物使用许可证验收评分细则

被评审单位： 评审时间： 年 月 日 序号 D6 D7 D8 E项 E1 E2 E3 E4 E5 E6 E7 E8 E9 E10 E11 E12 制订有与动物实验相适应的SOP 动物实验设施管理和环境监控的SOP 实验动物接收与检疫的SOP 人员进出的SOP 物品传递的SOP 实验动物分组与识别的SOP 各种动物实验操作的SOP 实验动物饲养和观察记录的SOP 实验后动物尸检及尸体处理的SOP 其他实验废弃物处理的SOP 设施及各种物具消毒的SOP 从业人员必须熟悉相关SOP和操作技能 检 查 项 目 人员着装符合所从事工作的要求 建有突发事件应急预案 饲料、垫料、饮用水、笼具符合相关要求 现场考核 有动物咬伤、传染病、断电、火灾等相关应急预案资料 现场、相关记录 标准操作规程(SOP)及实施 检查SOP目录及内容(须涵盖全过程基本环节) 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录 相关SOP和记录或委托处置的证明材料 相关SOP和记录或委托处置的证明材料 相关SOP和记录 现场操作考核(动物捉持、固定、给药、解剖等) 检 查 内 容 评分结果 标分 5 5 5 总分80 否决项 5 5 5 5 5 10 10 6 6 8 15 评分 备注：一、本表分5大项共52个检查项，总分300分，其中9个检查项为否决项。

二、由评审专家组组长负责分工和汇总，各评审专家分别对各项目进行考核评分。 三、各大项实际评分达总分的70%(含70%)以上，且全部否决项均合格的，判定“通过”。出现下列情况之一者判定“不通过”：

1、有1项或1项以上否决项不合格的；

2、有大项实际评分达不到该大项总分60%的。

四、有大项实际评分为该大项总分的60%(含60%)以上，但不足70%的，判定“整改后报送资料”。被评审单位须在1个月内整改完毕，并将《广西

实验动物许可证验收整改情况报告表》及相关证明资料报送评审专家组组长，评审专家组组长会同其他专家确认是否“通过”。

- 3 -

广西实验动物使用许可证验收评分细则

被评审单位： 评审时间： 年 月 日

评审结果汇总：

项目 A组织管理 B从业人员 否决项 A3 □合格 □不合格 B4 □合格 □不合格 C1 □合格 □不合格 C动物实验设施 C5 □合格 □不合格 D动物实验管理 E标准操作规程及实施 D1 □合格 □不合格 C20 □合格 □不合格 D2 □合格 □不合格 45 80 C2 □合格 □不合格 100 标分 30 45 评分 评分比例(%) E1 □合格 □不合格 评审结论：□通过 □不通过 □整改后报送资料

评审专家组组长： 评审专家组成员：

- 4 -