药品生产监督管理办法培训试题及答案

部门： 姓名： 分数： 1.填空题：（每空2分，共20分）

1.1《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自 起施行。

1.2从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得 ，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

1.3 药品上市许可持有人应当建立 ，履行药品 责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

1.4药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元 ，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

1.5药品生产许可证有效期为 ，分为正本和副本。

1.6药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指 等登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

1.7变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出 。未经批准，不得擅自变更许可事项。

1.8 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前 个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

1.9药品上市许可持有人应当建立 ，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。 2. 选择题（每题5分，共40分）

2.1 申请生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人），应当符合以下条件（ ）

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境； C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员； D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

2.2企业（ ）等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

A、名称 B、社会信用代码 C、住所（经营场所） D、法定代表人

2.3药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责（ ）

A配备专门质量负责人负责药品质量管理；配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；

B监督质量管理体系正常运行；对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；

C按照变更技术要求，履行变更管理责任；对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；

D配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；

E发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

2.4药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ ） A对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。

B根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议。

C监督受托方履行有关协议约定的义务。

D受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 2.5以下说法正确的是（ ）

A药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。

B药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。

C药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成

登记手续。

D 药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。

2.6以下说法正确的是（ ）

A未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

B已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

C通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

D对品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查 2.7药品生产监督检查的主要内容包括（ ）

A药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况； B药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致； C药品委托生产质量协议及委托协议； D风险管理计划实施情况； E变更管理情况。

2.8监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料（ ）

A药品生产场地管理文件以及变更材料； B药品生产企业接受监督检查及整改落实情况； C药品质量不合格的处理情况；

D药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；

E实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料； 3. 判断题（每题2分，共40分）

3.1 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和

时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。（ ）

3.2 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。（ ）

3.3 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（ ）

3.4 从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。（ ） 3.5 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。（ ）

3.6 药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。（ ）

3.7 药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（ ）

3.8 药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。（ ）

3.9 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。（ ）

3.10 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ） 3.11 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（ ）

3.12 药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（ ）

3.13 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。（ ）

3.14 监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。（ ）

3.15 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。( )

3.16 发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。（ ）

3.17 质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。（ ）

3.18 企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上五万元以下的罚款( )

3.19 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。( )

3.20 药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。（ ） 一、填空题

1. 2020年7月1日 2. 药品生产许可证 药品质量保证体系、药品上市放行 追溯标识 五年

生产地址和生产范围

药品生产许可证变更申请 6

药品上市放行规程 二、选择题

1、ACE 2、ABCD 3、ABCDE 4、ABC 5、ABC 6、ABCD 7、ABCDE8、ABCDE 三、判断题

1、√ 2、√ 3、√ 4、√ 5、√ 6、√ 7、√ 8、√ 9、√ 10、√ 11√ 12、√ 13、√14、√ 15、√ 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

16 、√ 17、（按照药品管理法一百一十六条）×18、×(三万元)19、√20、√