【原创】常用医学统计基本知识和统计方法

【原创】常用医学统计基本知识和统计方法

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【题记】

对于质量人员和临床试验人员，统计学是一个必不可少的工具。掌握统计学基本知识和基本方法非常重要。

随着监管对统计要求的逐步提高，医疗器械从业者们在质量管理体系、质量控制或医疗器械临床相关从业人员，有没有经常被这样质疑或挑战？“应具有统计学意义”。本文从统计设计、数据收集、数据整理和数据分析，四个方面对常用医学统计基本知识和统计方法进行分享，欢迎感兴趣的朋友参与互动，探讨。

1.统计学的任务

在使用统计学之前，我们要知道，统计学是干什么的？在《统计学》开篇有这样一句话：世界是物质的，物质是运动的，运动是有规律的。这句话道出了统计学的任务：认识世界、发现事物存在的规律、预测未来。这三个任务贯穿了我们使用统计学的始终。

2.统计工作四步骤

统计学是通过收集数据、处理数据和分析数据来揭示事物本质和发现客观规律的。统计工作包括四个步骤:

(1)设计

统计设计是整个统计工作的最核心内容，好比搭建一座房子，设计阶段就需要将整个结构、材料等等都要规划出来。统计设计需要考虑下列内容：

• 确定研究目的、影响因子、研究变量

研究目的通常包括如下几种：

1）描述总体特征；

2）比较总体间或者事件间的差异；

3）评估事件发生的概率；

4）分析变量间的相关关系；

5）将相同性质的事件进行归类。等等。

影响因子和研究变量:

通常用自变量（研究因素和水平）及因变量进行描述。例如研究降高血压药物和治疗时间对高血压（包括收缩压和舒张压）的影响，连续7天用药，测量得到7天的数据并进行分析：研究因素2个（药物和时间）、研究水平7个、因变量2个（收缩压和舒张压）。对于单个因变量，采用单因素分析，如果是多个因变量，采用多元分析。多元分析如果采用单因素分析的方法进行处理，会降低检验效能，也就是使结论犯错误的概率大大增加:例如上面高血压治疗的事例，因变量有两个，如果采用多元分析，其结果的可信度为95%，以同样的方式分别对收缩压和舒张压进行分析后得出结论，其结果可信度将会降低到50%多。

• 确定研究因子和变量的数据类型、分布和适用的统计学方法

数据类型可以按照表1进行设计和判别；数据变量的分布则要通过查相关文献或者通过分布模拟进行确定（这个在SAS, SPSS等软件上可以进行），我们日常用到的分布见表2，常用的统计学方法见表3。

表1 数据类型

表2：统计学上常用的分布

表3 统计学方法

• 抽样和样本量

抽样的目的：抽样目的是研究总体的特征，这点非常重要。为什么要抽样呢？因为总体中的个体间存在误差。所以，反过来说，如果总体中不存在误差或样品的误差对总体研究不存在影响，那就不存在样本量的问题。当我们对我们研究结果进行最后总结时，正规的语言描述应该是：例如，我们认为两个研究总体间不存在统计学差别。

正因为个体间存在差别，所以我们会抽取足够的样本量来评估总体特征，同时，评估差异的程度。每种设计方法其样本量的评估都有其公式。总体上讲，如果个体间变异越大，或者我们希望犯错误的概率越低，就需要更大的样本量。

(2)收集数据

收集数据要注意到数据的完整性，避免信息缺失。数据收集有很多方式，应该在设计阶段就要规划出来，并仔细斟酌。例如，以降压药治疗高血压的数据收集为例，我们需要考虑到所有与血压的有关因素和所有可能干扰血压的因素，同时，如果在数据收集中发现有任何疑问，还要能联系的被调查者。

• 患者基本信息：年龄、性别、身高、体重、体型等等。

• 患者家族信息：是否有家族遗传史。

• 患者生活习惯信息：是否抽烟、喝酒、日常工作压力、睡眠状况及这些习惯是否改变等等。

• 疾病信息：什么类型高血压、日常血压值是多少、什么时候血压最高、近期是否有服用其他的药物等等

• 其他的信息:如果是通过问卷调查的方式，还要注意，应该用简单易懂的语言进行描述，问卷尽量采用选择题的方式，以免造成误解。

• 数据收集通常有如下的几种方法：

1）询问调查（访问调查、邮寄调查、电话调查、座谈会、个人访谈等等）；

2）观察实验（观察、实验）；

3）文献调查（例如年鉴）等等。

(3)整理数据

收集到数据后，要对数据进行整理，整理的目的是:为了及时发现信息缺失、核对信息是否真实、是否需要进行修正。

• 信息缺失：收集完数据后，需要核对设计阶段确定的信息是否收集完整了，如果存在有缺失值，该缺失值是否会影响到整个分析，如果是，是否能重新调查。如果不能重新调查，该数据可能要剔除或者部分采用。

• 核对信息是否真实：有时候，可能是记录者笔误，或者对于询问调查，可能被调查者提供了错误信息。通常，我们在实验设计阶段，故意设计一些相关的问题去验证被调查者是否提供了错误信息。例如，我们设计两个问题，1）是否有家族高血压遗传史。2）父母或其他直系亲属是否有高血压。两个问题放到同一问卷中。

• 数据修正：对于错误信息，我们可以进行修正，如果无法修正，该数据可能按照数据缺失进行处理。

(4)分析数据

数据整理完成后，对数据进行分析，放映研究对象的总体特征并阐明事物的内在关系。分析数据的目的是:计算有关指标，反应数据的总体特征，阐明事物的内在关系。数据分析包括：1）统计描述：就是用最直观的方式将数据的特征呈现出来,采用统计表、统计图、散点图等描述数据的趋势。2）统计推断：由样本信息推断总体信息。

• 统计描述：我们在上文中提到的均值，标准差等指标，都是统计描述的内容。通常我们采用统计图进行最直观的统计描述。统计图包括直方图、饼图、散点图等等。统计图的选择也是有讲究的，应该选择最能呈现你想表达的内容的那张图。例如,有5组人群身高数据，你想表达这5组数据的差异程度，采用直方图；如果你想表达大米中各个营养成分的比例，用饼图最直观；如果想表达数据的变化趋势或相关性，用散点图最好。

• 统计推断：我们上文提到的T检验，U检验等是统计推断的内容。

笔者发现很多使用者太过于“迷恋”统计推断，而忽略了统计描述。笔者认为这个是不太应该的，会使问题复杂化。打一个比方，统计描述是“侦察兵”，统计推断是“进攻敌人的火器”。首先，要派“侦察兵”去考察敌情，将敌情的规律大体表现出来，例如上面的5组人群身高数据，用直方图或茎叶图将5组数据和其可信区间呈现出来，比较其大小和可信区间的状态，发现规律，仔细分析后再去采用统计推断工具进行分析。其次，在使用统计推断时应该慎重，避免出现错误的推断结果。其中特别要注意的点是:

• 1）样本的代表性：样本是否能代表总体，如果代表不了，总体推断就会错误。这个就要求样本本身的随机性和性。

• 2）仔细分析个体间差异的来源，除了研究因素会带来个体差异外，是否还有其他因素。

• 3）推断的结果要有理论基础，例如不能推断出新生儿的身高与年纪成负相关，如果有这个结论，可能是因素没有控制好。

• 4）要注意统计推断工具的应用条件，例如使用T检验要方差齐性。