铁路行业22163&IRIS质量手册

质 量 手 册

（依据GB/T19003-2016 IDT ISO9001:2015、ISO/TS22163:2017标准编制）

文件编号：****-QM01 版本号：A/0 生效日期:

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****有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0

目录

1前言 ......................................................................... 6

1.1公司简介............................................................... 6 1.2质量手册颁布令 ........................................................ 7 1.3任命书 ................................................................. 8 1.4质量方针、技术安全方针 ............................................... 09 1.5手册的适用范围 ....................................................... 10 1.6手册的管理............................................................ 10 2规范性引用文件.............................................................. 10 3.术语和定义 ................................................................. 10 4.组织环境 ................................................................... 11

4.1理解组织及其环境 ..................................................... 11 4.2理解相关方的需求和期望 ............................................... 11 4.3确定质量管理体系的范围及删减说明 ..................................... 12 4.4质量管理体系及其过程 ................................................. 12 5 领导作用 ................................................................... 13

5.1领导作用和承诺 ....................................................... 13 5.2质量与安全方针 ....................................................... 14 5.3组织内的角色、职责和权限 ............................................. 15 6 策划 ...................................................................... 16

6.1 风险和机遇管理过程 .................................................. 16 6.2 质量目标及其实现的策划过程 .......................................... 17 6.3 变更的策划过程 ....................................................... 18 6.4 经营计划管理过程 ..................................................... 18

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 7 支持 ...................................................................... 19

7.1 预算管理过程 ........................................................ 19 7.2人员管理过程 ......................................................... 20 7.3基础设施管理过程 ..................................................... 20 7.4过程运行环境管理 ..................................................... 20 7.6 知识管理过程 ......................................................... 21 7.7 能力管理过程 ......................................................... 21 7.8 成文信息管理过程 ..................................................... 21 8运行 ........................................................................ 22

8.1过程转移和外包的策划过程 ............................................. 22 8.2 投标管理 ............................................................. 23 8.3 项目管理 ............................................................. 23 8.4 配置管理 ............................................................. 25 8.5 变更管理 ............................................................. 25 8.6产品和服务的要求管理 ................................................. 26 8.7产品和服务的设计和开发 ................................ 错误!未定义书签。 8.8 外部提供过程、产品和服务的控制 ....................................... 28 8.9生产过程的控制 ....................................................... 30 8.10 标识和可追溯性 ...................................................... 30 8.11顾客或外部供方的财产 ................................................ 29 8.12产品防护............................................................. 31 8.13交付后的活动 ........................................................ 30 8.14 变更控制 ............................................................ 32 8.15 生产计划 ............................................................ 31

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 8.16 产品和服务的放行 ................................................... 33 8.17 不合格输出的控制 ................................................... 32 8.18 RAMS/LCC ............................................................ 35 8.19 首件检验（FAI） ..................................................... 36 8.20老化管理............................................................. 36 8.21 创新管理 ............................................................ 37 9 绩效评价 .................................................................. 37

9.1 监视、测量、分析与评价 .............................................. 37 9.2顾客满意.............................................................. 38 9.3分析与评价............................................................ 38 9.4 内部审核 ............................................................. 39 9.5 管理评审 ............................................................. 39 9.6 过程评审 ............................................................. 39 10持续改进 ................................................................... 40

10.1 改进 ................................................................ 40 10.2不合格和纠正措施 .................................................... 40

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 1．公司简介

株洲******交通装备有限公司成立于2012年，公司坐落于**，紧邻中车株洲电力机车有限公司、中车株洲电力机车研究所、株洲时代集团等轨道交通龙头企业，依托轨道交通产业集群产业优势，公司得到了快速发展，成为轨道交通装备产业链中重要一环。现有厂房面积2600㎡，其中生产面积1500㎡.拥有数控车床等各种加工设备，高精密数字多用表、精密电源等研发设备共30多台（套）。

公司自主研发了电子式高压电压电流互感器、机车高低压在线绝缘检测、直流机车RC阻容吸收器、机车多功能交直流稳压电源、动车配件等高新技术产品，其中电子式高压电压互感器已申请二项发明专利，机车过电压RC阻容吸收器已申请二项发明专利和三项实用新型专利，机车高、低压在线绝缘检测装置也申请了一项发明专利和一项实用新型专利,公司还从事电力机车、地铁等轨道装备的各种电子、电器配件的维修业务，如机车司机室显示器、机车220VAC稳压电源、600VDC供电电源和机车牵引控制系统控制模块，同时代理销售德国魏德米勒电联接有限公司、法国HYPERTAC公司的电联接器和法国ADELEC公司的HD2机车牵引系统的部分模块配件。

公司注重产品质量的提高与产品持续创新，为顾客提供优质、全面、高技术的服务，使顾客满意是公司永恒的追求！

地 址： 联系人：

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0

1.2质量手册颁布令

《质量手册》颁布令

为建立、完善并持续改进公司质量管理体系，提高企业竞争能力，实现公司质量方针、经营战略目标、和质量目标，依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO/TS22163《轨道交通行业质量管理体系要求》标准、结合公司的实际情况及顾客需求和期望，采用过程方法、并基于风险防范的思维模式，建立了质量管理体系，编制了本《质量手册》，该手册是全公司质量工作的法规性、纲领性文件，用时协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司全体员工开展各项质量活动的行为准则，全体员工必须严格执行。

现批准颁布，并与批准之日开始实施。

总经理:

2018年06月01日

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 1.3任命书

任命书

现任命**为公司管理者代表，职责如下：

1. 按照ISO9001:2015《质量管理体系--要求》和ISO/TS22163《轨道交通行业质量管理体系--要求》标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系； 2. 组织制定公司年度质量目标以及监督质量目标的达成； 3. 向最高管理者报告质量管理体系的运行情况及改进的需求； 4. 负责公司与质量管理体系有关事宜的对外联络； 5. 确保在整个公司内提高满足顾客要求和质量管理的意识；

6. 确保将ISO/TS22163《轨道交通行业质量管理体系--要求》标准要求传递给供应商；

7. 协助最高管理者策划公司战略发展规划和年度经营管理计划； 8. 制定公司年度质量改进计划。

总经理：

2018年06月01日

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****交通装备有限公司 文件编号 质量手册 版本/修改 公司质量、产品安全方针

★ 本公司质量方针：

品质至上 预防第一 持续改进 客户满意 ★ 本公司产品安全方针：

实施RAMS工程，确保产品制造、运用安全。

公司质量目标

★ 本公司质量目标： （1）项目成本超预算率≤5% （2）订单准时交付率≥95% （3）订单评审及时率=100% （4）样品合格率≥95% （5）顾客投诉次数≤1次 （6）顾客满意度≥85分 （7）采购物料交付及时率≥95% （8）来料不良退货批次≤3次 （9）制程不良率≤5% （10）质量缺陷成本≤2% ★ 公司的产品安全目标：

（1）产品质量原因造成的铁路交通责任事故0起；

2018

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ZCGD-QM01 A/0 总经理：

年06月01日 ****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 1.5手册的适用范围

依据ISO9001:2015《质量管理体系--要求》和ISO/TS22163《轨道交通行业质量管理体系要求》标准（以下简称标准）、结合公司的实际情况及顾客需求和期望编制本手册，适用于公司与质量管理有关的所有生产和服务活动。 1.6手册的管理 1.6.1 手册编写

管理者代表指定人员编写质量管理体系手册，负责审核手册的适用性、与标准要求的符合性和有效性，提交总经理批准。 1.6.2手册发放

按照《文件与资料控制程序》程序文件要求发放。 1.6.3手册更改

管理者代表根据管理评审、内部审核、过程评审、顾客审核、外部审核的情况，每年至少对手册进行一次评审，可在管理评审时进行，如需进行变更，则执行《文件与资料控制程序》文件。

2规范性引用文件

本手册采用下列标准：

a） ISO/TS22163－2017《铁路质量管理体系（RQMS）》；

b） GB/T19000－2016 idt ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》； c） GB/T19001－2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》；

3.术语和定义

3.1 本手册采用GB/T19000:2016 idt ISO9000:2015 标准中的术语和定义。

3.2 本手册采用ISO/TS22163:2017《技术规范-铁路质量管理体系（RQMS）》中铁路行业术语和定义及缩略语。

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 3.3 未纳GB/T19001－2016 idt ISO9001:2015 标准中的术语，需要予以定义的，在相应的质量管理体系文件中给出。

4.组织环境

4.1理解组织及其环境

总经理组织公司各个部门编制了《组织环境与相关方分析控制程序》，确定了与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（本公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等），并对各项因素进行风险分析，制定了风险防范措施。并在每月的经营管理例会上对这些内部和外部因素的相关信息进行监视，在每年在管理评审时，对这些内部和外部因素的相关信息进行评审，如有变化，应进行更新。

4.2理解相关方的需求和期望

总经理组织公司各个部门编制了《组织环境与相关方控制程序》，确定了： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求；

规定了每月的经营例会上应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视，在每年的管理评审时，应对这些相关方及其要求的相关信息进行评审，如有变化将进行更新。 本公司将考虑以下相关方： --顾客；

--最终用户或受益人； --业主，股东； --银行； --外部供应商； --公司员工；

--法律法规及监管机关；

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 --地方社区团体； --非组织；

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

4.3确定质量管理体系的范围及删减说明

4.3.1 质量管理体系的边界与适用性：

公司名称： 公司地址: 边 界： 第二审核现场：

4.3.2 认证产品和服务范围:

ISO9001：2015质量管理体系认证产品和服务范围：轨道交通用电子电器部件的设计

开发与生产和机械零配件加工；

ISO/TS22163：2017轨道行业质量管理体系认证产品和服务范围：电子式电压互感器

及托架的设计开发与生产。 4.3.3 标准条款删除说明：

a) ISO9001:2015质量管理体系机械零配件加工是按照顾客要求进行生产，没有设

计责任，因此ISO 9001：2015标准要求中的8.3“产品和服务的设计和开发”条款不适用于本公司的产品实现过程，此条款的不适用不影响本公司确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任;

b) ISO9001:2015质量管理体系轨道交通用电子电器部件的设计开发与生产适用

所有标准条款。无任何内容进行删减。

c) 质量管理体系适用所有ISO/TS22163：2017标准条款。无任何内容进行删减。

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 4.4质量管理体系及其过程

行政部编制了《过程清单》、《过程相互关系图》，明确了以下内容：

4.4.1将质量管理体系所需要的过程识别为管理过程，顾客导向过程和支持过程三类过程；

4.4.2对三类过程分别识别了所需的实施过程，通过乌龟图的制定，确定了这些过程的输入和输出、过程

负责人、过程所需资源、过程实现的途径、制定了过程绩效目标（KPI）等要素； 4.4.3建立了质量管理体系流程，明确了这些过程的相互关系和顺序；

4.4.5 对每一按标准要求应建立文件化的过程均建立了程序文件，明确了这些过程的运行和控制所需要

的标准和方法以及实现的途径及KPI指标；

4.4.6 通过质量意识教育的培训，对参与过程实现人员进行培训，使其掌握过程知识、过程的实现方法

和接受准则；

4.4.7 对所有过程设定KPI，定期监控过程绩效的达成情况，采取相应的改进措施。

4.4.8 通过过程评审、内部审核和管理评审，以证实质量管理体系的符合性以及适用的法律法规要求和

标准在过程中得到应用并维持。

5 领导作用

5.1领导作用和承诺 5.1.1总要求

公司总经理通过以下方面证实对质量管理体系的领导作用和承诺：

a) 对管理体系的有效性承担责任：授权公司管理者代表建立质量体系（见任命书）、制定质量方针、制定质量目标，过程绩效指标{KPI）。要求行政部监督质量目标和过程绩效的达成情况，并在月度质量例会上进行检查评估，提出改进措施。

b) 授权公司管理者代表按照《过程绩效目标》要求，每年根据上年度制定质量目标，过程绩效指标{KPI）制定下年度的质量目标，并分解到所有执行部门，以确保制定了质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织的背景环境和战略方向相一致，并通过宣传和培训的方式向全体员工传达；

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 c)授权公司管理者代表组织将质量体系各个过程与公司的业务流程进行融合，确保质量管理体系要求融入到组织的业务过程中；

d) 培训过程负责人掌握过程方法，利用基于风险的思维，建立了质量体系的各个过程；并确定了它们之间的相互作用；

e) 通过管理评审，制定公司战略发展规划，识别出质量管理体系所需的资源，并在每年的经营发展计划中对所需的资源制定了配置计划和预算，确保了获得质量管理体系所需的资源；

f) 以宣传（张贴画报、电子邮件等）、培训、例会和日常沟通的方式向全体员工强调质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g) 总经理每月组织月度质量例会，检查质量目标和过程绩效的达成情况，确保实现质量管理体系的预期结果；

h) 每年设定质量月活动、制定了质量奖惩制度，营造公司所有人人员积极参与质量改进的氛围，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；；

i) 制定全员合理化建议推进制度，鼓励全体员工对自己负责的过程及公司的质量管理持续不断进行改进； j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.2以顾客为关注焦点

公司总经理及最高管理层确保：

a）识别并明确顾客要求和期望，通过各种渠道并利用各种机会（顾客来访，与员工的沟通、各种例会、员工培训等），引导公司所有员工都能以顾客为导向，增强顾客满意度为工作目标，以确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）通过对组织环境、过程的风险分析，确定和应对的风险和机遇，以减少这些风险和机遇对产品和服务合格的影响，以增强顾客满意；

c） 将顾客的要求和期望转化成公司内部的文件，并通过质量管理体系的运行得到实现以确保始终致力于增强顾客满意。

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 5.2质量与安全方针 5.2.1制定质量与安全方针

总经理组织各部门根据ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO/TS22163《轨道交通行业质量管理体系要求》标准、结合公司的实际情况及顾客需求和期望制定公司的质量方针，质量方针应该确保： a)与组织的宗旨相适应； b)提供制定质量目标的框架； c)包括对满足适用要求的承诺； d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 质量与安全方针应经公司总经理批准后下发。 5.2.2沟通质量与安全方针

公司总经理批准质量与安全方针后，以公司文件的形式下发到公司所有部门,行政部应组织各部门对公司质量与安全标进行分解，并进行详细解释和宣传，使所有部门人员清楚知晓自己所负责的工作与质量与安全目标的关系。必要时，应将与供应商有关系的质量目标在与供应商签订的“质量保证协议”中传递给供应商，即让供应商知晓公司采购产品的质量与安全目标。 5.3组织内的角色、职责和权限 5.3.1质量管理体系组织机构图

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****有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 5.3.2质量管理体系职能分配表，参见附件《体系职能分配表》；

5.3.3 行政部根据组织机构、过程清单制定了“部门及岗位职责与权限”（见），明确了以下内容： --部门职责；

--过程负责人职责，包括：

a)应每月以”月度工作报告“的形式，向总经理报告质量管理体系绩效及其改进机会的内容； b)如果质量要求没有满足，应有权、并负责停止过程、或生产和服务的提供。 --岗位职责，编制了“岗位说明书”，规定了以下内容： a)职责说明； b)能力要求； c)受教育程度要求； d)资质要求；

e)工作的输出及服务对象； f)团队合作要求； g)其他要求。

-- 行政部职责中包含了负责质量管理体系的变更，变更时，有责任确保质量管理体系的完整性。

6 策划

6.1 风险和机遇管理过程 6.1.1过程描述

（1）公司建立、实施和保持文件化风险管理过程，确保质量管理体系能够实现其预期结果、增强有力影响、预防或减少不利影响、实现改进；

（2）加强公司风险管理，在策划质量管理体系时充分考虑公司内外环境和公司相关方的需求，确定需要应对风险和机会。具体执行《风险与机遇控制程序》之规定。

（3）行政部负责制定《应急计划和响应控制表》相关规定，明确相关职责和流程；经营风险可能涉及公用设施的中断、供应链中断、劳动力短缺、关键技术、关键生产设备故障、现场退货、替代计划、信息

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 和通信技术等方面；根据风险评估结果，建立了应急计划，可行时，应急计划进行确认和定期测试，并定期评审应急计划，以确保提升其实用性。

（4）当应急计划确定需要外包时，按照采购部制定相关外包控制程序进行控制。 6.1.3相关文件

（1）风险与机遇应对控制程序 （2）经营计划控制程序

6.2 质量目标及其实现的策划过程

6.2.1 行政部编制了《过程绩效目标》 ，明确了质量目标是由质量代表组织公司所有部门根据产品要求、顾客要求、质量体系持续改进要求、和公司业务目标相关的运行要求并结合过程的绩效指标，质量目标中包含的所有项目均是可测量的，主要有： -- 准时交付率 -- 合格率 --质量损失 --顾客满意度 --合同中规定的要求

--公司业务发展所需的特殊要求

6.2.2并将质量目标分解到公司所有部门，形成部门质量目标；

6.2.3各部门应对各自负责的质量目标制定质量目标的实现措施计划，并明确： a) 负责人； b) 采取的措施； c) 需要的资源； d) 何时完成； e) 计算方法 F) 如何评价结果。

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 6.2.4规定了行政部负责汇总公司质量目标及部门质量目标及其实现的措施计划，成为“公司XXXX年度质量改进计划”的一部分

6.2.5 明确了对质量目标的监控就调整方法。

6.2.6 明确了各部门在月度工作报告中应包含质量目标的达成情况，以及对未达成的原因分析和制定的纠正措施以及已采取纠正措施的有效性，由行政部汇总后成为公司的“质量月度总结报告”。 6.3 变更的策划过程

6.3.1质量管理体系的变更策划包含以下方面： --公司最高层管理及组织架构的变更； --产品设计和工艺重大调整； --产品线增加； --质量体系的变更。

6.3.2所有变更过程控制文件均确定了以下要求： a) 变更目的及其潜在后果； b) 质量管理体系的完整性； c) 资源的可获得性；

d) 责任和权限的分配与再分配。

6.3.3当变更质量管理体系时(如更改质量方针、质量目标、组织结构、职责、质量手册及过程和程序文件等），必须维持变更前后质量体系的完整性. 6.4 经营计划管理过程

行政部编制了《经营计划控制程序》，确定了战略规划（中长期）以如何根据战略发展规划制定经营计划（短期）的制定过程，主要包含以下内容： a）包含经营目标；

b）市场和产品策略，包括新产品和（或）过程开发计划和退出策略； c）上年度管理评审的输出措施（所需的资源和质量体系的变更和改进机会）；

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 d）年度预算计划（资源需求计划）； e）组织的风险和机遇以及应对措施计划； f）应急计划的新增或变更的内容； g）顾客的需求和期望；

h）技术和法律法规方面要求变更的影响； i）公司产能新增计划；

j）合并、收购、外包和转移计划; k) 相关方需求的变化带来的影响；

l）对所有过程的输出的沟通方式是否需要改进。 7 支持

7.1 预算管理过程 7.1.1过程描述

（1）公司应提供实施、保持质量管理体系和持续改进其有效性以及通过满足顾客要求增强顾客满意等方面所需资源，需考虑公司内部资源的能力和局限以及需要从外部供方获得的资源，特别是系统策划和预算关键过程的资源以及资源识别、提供和监控。

（2）由行政部负责制定《预算管理控制程序》，以充分考虑执行过程所必须的人力资源和基础设施的最低需求、当前定单和中、长期预期定单的情况下的资源提供策划、以满足公司当前和中、长期生产能力（包括人力、设备设施、财务等需求）、资源潜在缺乏的风险防备等因素，并形成公司的中长期规划和年度经营计划。 7.1.2相关文件 （1）预算管理控制程序

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 7.2人员管理过程 7.2.1过程描述

行政部编制了《人力资源管理控制程序》，规定了人力资源需求计划的制定、各类人员资格能力的设定、人员招聘的程序。以确保获得的人员能够有效实施质量管理体系，并运行和控制所负责的过程。 7.2.2相关文件

（1）人力资源管理控制程序 7.3基础设施管理过程

公司在每年经在做年度经营计划时，考虑满足公司确保产品质量、环境控制符合要求，识别和配置了基础设施（但不限于）： A、建筑物和相关的设施； B、设备（包括硬件和软件）；

C、支持性服务（运输、通讯、或信息系统等）； D、信息和通讯技术，包括ERP与QA系统。

以上基础设施经过评审，确保满足公司质量、环境体系良好运行，达成预期的策划绩效。 7.4 过程运行环境管理

公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如心理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。

生产部负责日常工作环境的管理，制订了《“5S”现场管理办法》，以确保生产和工作环境满足生产运行的要求；

7.5监视和测量资源管理过程 7.5.1过程描述

公司建立和实施监视和测量设备管理过程，以确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当发现监视和测量设备不符合要求时，公司按《监视和测量设备控制程序》规定做出相应反应。监视和测量资源的管理具体内容和流程见《监视和测量设备控制程序》。

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 7.5.2相关文件

（1）监视和测量设备控制程序 7.6 知识管理过程 7.6.1过程描述

行政部编制了《知识管理清单》，明确行政部为各部门建立知识分享平台及分享方法，使得公司外部来源的知识和内部来源的知识在公司内部得到及时分享。 7.6.2相关文件 （1）知识管理清单 7.7 能力管理过程 7.7.1过程描述

行政部编制了《人力资源管理控制程序》，规定了如何确定公司各岗位工作人员的能力要求，员工能力评估程序；根据实际能力与能力要求之间的差距如何制定培训计划，以及培训计划的实施和培训记录要求，以确保公司各岗位的人员始终具备需具备的能力。 7.7.2相关文件 （6）岗位说明书 7.8 成文信息管理过程 7.8.1过程描述

（1）为确保公司所有内部文件、外部文件、图纸与技术资料等成文信息的准确性和统一性，公司由行政部建立和实施《文件与资料控制程序》以使公司所有与质量管理体系有关的文件、图纸与技术资料的流通、应用、处理等得到有效控制，确保所有持有文件、图纸与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得最新有效版本的文件、图纸与技术资料。

（2）质量管理体系包含以下需进行控制的文件： 质量方针和产品安全方针（本手册中）、质量和安全目标（每年更新）、质量手册、标准要求形成的程序文件和公司为确保各过程有效策划、运行和控制需

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 要形成的程序文件；标准要求建立的记录和技术文件要求的以及生产需要建立的记录；适用的法规性机构所强制的要求；技术文件。

（3）文件具体管理控制规定见《文件与资料控制程序》；

（4）为确保与公司质量管理体系有关的各项记录的完整性，并被妥善保存/归档管理，行政部编制了《文件与资料控制程序》，明确了证明质量管理体系符合性所需的所有表格内容和模板，以及在实际工作中，这些表格形成的记录的使用和管理办法，以确保能提供证明质量体系有效运行的证据并具有可追溯性。同时还规定了记录的生成和/或保存记录的方法，对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置规定了控制方法。 7.8.2相关文件

（1）《文件与资料控制程序》 8运行

8.1过程转移和外包的策划过程 8.1.1过程描述

（1）在提供产品和服务的过程中，公司对任何影响产品质量和服务质量的外包过程进行识别，确实需要实施产品和服务的外包或转移时，由采购部建立《外包过程控制程序》确保产品和服务的外包或转移得到有效管控和符合要求。 a）可行性研究； b）风险评估；

c）策划外包所需的行动； d）当有要求时，与顾客沟通；

e）首件评审，例如：在生产过程外包的情况下； f）保留来自外包活动的成文信息。

（2）对于外部提供的过程、产品和服务的供方按照采购部建立的《外包过程控制程序》进行外部供方的管控。

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 8.1.2相关文件

（1）《外包过程控制程序》 8.2 投标管理 8.2.1过程描述

销售部编制了《投标管理控制程序》，包括以下内容：

--与顾客初步确定产品和服务的要求，对顾客的要求进行逐条响应； --对待投标的项目进行风险分析，包括财务评估，并确定控制的程度和类型； --根据风险和机遇分析结果制定采取的措施；

--投标资料的准备包括了以前的成功的经验和失败教训的分析结果，以避免或减少重复发生同样的问题； --应对顾客的交付要求进行策划，包括成本和时间的控制。 --合同执行所需资源的策划； --标书批准流程。

--在岗位职责中明确了投标人员所需具备的能力和相关级别。 8.2.2相关文件 （1）投标管理控制程序 8.3 项目管理 8.3.1过程描述

（1）项目按以下准则进行分类：

-对于通过投标中标的、产品需新设计开发的项目执行本文件规定的项目管理过程及要求；

-对于投标中标的、产品为已通过首件鉴定的批生产产品的项目，不执行本文件规定的项目管理过程和要求，执行《生产过程控制程序》程序文件；

-对于与客户直接签销售合同的，合同完成周期在 1个月以上的，同上条的要求；

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 -对于与客户直接签销售合同的，合同完成周期在 1个月之内的，可采用《产品与服务要求控制程序》的方式执行合同，但在《产品与服务要求控制程序》中需明确合同的输出和完成时间，以及各项工作的要求和负责人及完成时间； （2）产品和服务要求的管理

在项目管理的整个过程中，产品和服务要求的管理执行《产品与服务要求控制程序》文件的相关内容； （3）项目管理过程从投标开始，直到产品质保期结束，共分为以下几个阶段，并在《项目管理控制程序》中明确个阶段的工作内容和负责人： 第一阶段：立项启动阶段 第二阶段：项目计划阶段 第三阶段：项目实施与监控阶段 第四阶段：售后服务和结束阶段 （4）首件鉴定阶段结束设为里程碑

（5）项目经理组织对各个阶段过程及其输出进行评审，评审的检查表在《项目质量计划》中明确； （6）《项目质量计划》中应明确各个阶段应形成的记录以及应形成的文件、以及各个阶段的放行准则； （7）项目成员中的质量人员应记录并汇总项目实施过程以及各个阶段评审中的所有问题、制定的纠正措施，跟踪所有纠正措施的完成情况以及实施效果的评估；

（8）如果前一阶段评审的问题未关闭，后阶段的评审不予通过，除非由公司总经理在《阶段评审表》上签字予以让步放行。 8.3.2相关文件 （1）项目管理控制程序 8.4 配置管理 8.4.1过程描述

研发部通过制定《配置管理控制程序》来建立公司配置管理的整个过程，对参与配置管理全过程的部门和人员职责加以规定，确定了以下内容：

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 --确定需进行技术状态管理的项目； --制定技术状态管理计划；

--产品的技术状态应以最小可更换单元为基础； --对产品技术状态的识别；

--明确首件鉴定时的技术状态为产品和技术资料技术状态的基线； --技术状态变更的控制； --技术状态统计与发布；

--明确可追溯性标识的标准（例如序列号、批次号）。 --规定如何向供应商传递技术状态控制的要求；

--在每年的过程评审和内部审核中包含了技术状态的审核内容； --调试软件应作为技术状态控制项目

配置管理的具体过程执行《配置管理控制程序》之规定。 8.4.2相关文件 （1）配置管理控制程序 8.5 变更管理 8.5.1过程描述

制定了《变更管理控制程序》确定了以下内容： --发生变更的批准和实施流程； --变更后技术状态的识别； --变更所需的验证和确认要求。 8.5.2相关文件 （1）变更管理控制程序 8.6产品和服务的要求管理 8.6.1 过程描述

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 （1）顾客沟通

按照已制定的《产品与服务要求控制程序》中的“外部沟通”内容，明确了从投标阶段至产品交付顾客全过程与顾客的沟通要求，主要内容如下： --提供有关产品和服务的信息； --处理问询、合同或订单，包括更改；

--获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉； --处置或控制顾客财产；

--关系重大时，制定应急措施的特定要求。

必须确保确定和实施与顾客的有效沟通，以便及时了解顾客对产品和服务的需求和满意程度，以实现持续改进。

（2）产品和服务要求的确定

在投标过程中，销售部组织行政部、采购部、生产部、品质部等部门以顾客要求响应表的形式逐项确认产品和服务的要求，有任何疑义或异议的均需与顾客确定，并确保： -- 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

--顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； --适用于产品和服务的法律法规要求； --公司认为必要的任何附加要求。 --来自相似产品/投标/项目的经验； --市场分析导出的要求；

--老化要求（例如来自市场、外部供方、法规的信息）； --关键产品特性；

--产品生命终止的相关要求。 （3）产品和服务要求的评审

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 销售部制定了《产品与服务要求控制程序》, 以确保与产品有关的所有要求在向顾客承诺提供产品之前已进行了审核， 即：正式签订合同或接受订单之前，销售部应负责组织公司各有关部门对合同、技术协议、质量保证协议进行评审，以确保： --明确规定对产品的要求;

--在合同或订单中出现的与以前表述不一致的内容已得到解决； --公司具有满足合同中规定的产品要求的能力； --应逐项符合；

--通过谈判并更新了收到影响的文字依据； --适用于产品和服务的法律法规要求；

--正确的传达到每个相关人员，并被理解、领会和承诺。

--确保所有要求是完整的、清晰的、精确的、不含糊的、可验证的、可测试的、可维护的和可行的。

应保存评审过程的记录和评审报告。 （4）产品和服务要求的更改

销售部制定了《产品与服务要求控制程序》，明确以下内容： --在投标之前的更改流程；

--合同签订后、以及项目执行过程中、批生产阶段的更改流程和批准要求。 以确保相关的需要更改的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。 8.6.2 相关文件

《产品与服务要求控制程序》 8.7产品和服务的设计和开发 8.7.1过程描述

研发部编制了《产品设计与开发控制程序》，设计开发过程分为项目确认阶段、方案设计阶段、部件设计阶段、零件设计阶段。并对每个设计阶段确定了一下要求： --设计输入评审要求；

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 --各阶段实施和阶段评审的控制要求； --设计验证要求； --设计确认要求； --设计输出评估要求； --设计文件批准要求；

--设计开发过程及设计批准后批生产阶段的更改要求。 过程各阶段具体要求详见《产品设计与开发控制程序》之规定。 8.7.2相关文件

（1）产品设计与开发控制程序 8.8 外部提供过程、产品和服务的控制 8.8.1过程描述

采购部制定了《采购管理控制程序》和《供应商管理控制程序》，对供应商的选择、评价、确认、批准和评估确定了以下要求： --供应商的分类；

--根据供应商分类制定供应商选择准则； --供应商评价过程； --供应商批准过程； --对供应商报价进行选择； --要求提供外部供方的信息；

--放行EPPPS（外部提供的过程、产品和服务）的批准； 8.8.2相关文件 （1）采购管理控制程序 （2）供应商管理控制程序

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 8.9生产过程的控制 8.9.1 过程描述

生产部针对公司内部的生产过程制定了《生产过程控制程序》和《特殊过程控制程序》，明确在受控条件下对生产过程的控制要求： --受控状态的确定； --生产计划的制定； --确定所有的支持过程；

--按照《设备管理控制程序》对设备和工装进行预防性维护和管理。 8.9.2相关文件 （1）生产过程控制程序 （2）设备管理控制程序 （3）特殊过程控制程序 8.10 标识和可追溯性 8.10.1过程描述

品质部制定了《标识和可追溯性控制程序》，规定了： --所有与产品有关的标识：

产品状态标识：唯一性标识、批次标识、更改标识、临时标识等；

产品检验状态标识：待检、待处理、合格、不合格标识、不合格处理结果标识； 用流程卡记录与产品相随标识产品加工状态标识；

--描述产品销售合同、供应商批次号直至产品产品的唯一识别号全过程的追溯要求。 8.10.2相关文件

（1）标识和可追溯性控制程序 8.11顾客或外部供方的财产 8.11.1过程描述

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 （1）销售部制定了《外部财产管理控制程序》文件，对使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，予以识别、验证、保护和防护。规定了若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，相关部门应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。

（2）顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人资料。 8.11.2相关文件

（1）外部财产管理控制程序 8.12产品防护 8.12.1过程描述

销售部制定了《产品防护控制程序》和《仓库管理控制程序》，明确了从供应商到公司、直至到顾客处安装过程和售后服务的产品防护要求，主要内容： --防护规范的制定； --防护标识要求；

--敏感性产品的特殊搬运和保护要求；

--在生产过程和顾客处安装过程以及售后服务过程期间对产品、备品备件、交付文件进行必要的防 护，以确保符合要求。 --污染物控制的清洗和储存要求；

--在全过程中，有保存期限物料的控制和库存周转（采用先进先出）； --对环境条件（例如温度、湿度）的要求；

--对于产品符合性有影响的防护状态在操作指导说明书中应进行规定，以便于识别。 8.12.2相关文件 （1）产品防护控制程序 （2）仓库管理控制程序 8.13交付后的活动 8.13.1过程描述

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 （1）销售部编制了《售后服务控制程序》，对顾客已验收产品的售后服务规定了以下要求： --使用维护及修理指导说明书的获取； --应遵循的法律法规要求；

--进行了与产品和服务相关的潜在不良的后果分析； --产品和服务的性质、使用和预期寿命； --顾客要求；

--顾客反馈信息收集、处置流程。

（2）交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置等）。 8.13.2相关文件 （1）售后服务控制程序 8.14 变更控制 8.14.1过程描述

研发部制订了《变更管理控制程序》，明确以下要求： --生产过程文件的更改、评审和批准流程； --设计更改在生产过程的实施和可追溯性要求. 8.14.2相关文件 （1）变更控制程序 8.15 生产计划

在《生产过程控制程序》中规定了生产计划的制定要求，主要内容包含：

--销售部根据销售合同向各部门下发生产排程计划（包括生产设备）以满足顾客交付要求，包括短期、中期（月度、周、日生产计划）和长期（年度计划）； --制定、下发生产计划，以及监控生产计划的完成情况； --如果出现变更，执行《变更管理控制程序》

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 -在制定生产排程和生产计划时，考虑风险（例如在最后期限的追加订单、外部供方失效），使用顾客和外部供方预测和订单，根据其工作量，来定期策划和调整资源； --识别生产瓶颈，制定应急预案； 具体执行《生产过程控制程序》中相关规定。 8.16 产品和服务的放行 8.16.1过程描述

品质部编制相应的程序文件，规定在以下阶段实施产品的验证并放行产品： --首件放行：按照《首件鉴定控制程序》对供应商提供的首批物料进行检查放行；

--供应商现场监造及产品放行，对于在供应处放行的产品（直发件），按照品质部制定的《生产过程控制程序》对供应商提供的EPPPS在供应现场进行检查和放行；

--EPPPS在公司进行的验证放行：对于发到公司进行组装的产品，入库前检查； --生产过程检验和调试：进行检查和放行；

--产品最终放行： 《产品监视与测量控制程序》规定了按合同要求完成对包装、标识、交付文件、 备品备件、随机工具及装车的最终检查。

--产品最终放行，按照《产品监视与测量控制程序》完成产品的最终放行。 8.16.2相关文件

（1）产品监视与测量控制控制程序

8.17 不合格输出的控制 8.17.1过程描述

（1）公司总工程师（技术、质量）领导不合格品、不符合过程控制工作，对控制的有效性负责。品质部负责制定《不合格品控制程序》，对有关部门和人员在不合格品控制中的职责和权限作出规定。 （2）不合格品控制

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 a）不合格品由品质部加以识别，当发生或怀疑某过程不合格时，应对不合格或疑为不合格的产品进行“待处理”标识，并予以记录。

b）必要时，不合格品发生部门应采取措施，将不合格品与合格品隔离存放，并作出醒目的“待处理”、 “废品”等标识。

c）不合格品发生后，根据不合格品的严重程度，Ⅲ级评审由产品生产部门组织评审，Ⅰ、Ⅱ级评审由产品生产单位报行政部组织评审，参与评审的人员应予以授权，评审的要求和过程按照《不合格品控制程序》执行。对不合格品作出让步认可（使用）、放行或接收的处置决定时，必须经授权人员批准，顾客有要求时，还应得到顾客的认可或批准。

d）不合格品评审后，对不合格品的处置形式包括：拒收、报废、返工或返修、让步放行。不合格品发生或责任部门应根据评审作出的处置决定采取相应的措施。不合格品返工或返修后须经过返工或返修部门产品专职检验人员的再次验证，以证实符合要求。

e）当发生性质严重的不合格品时（如单件损失重大的不合格品或批量性不合格品），根据职责划分，由产品生产部门组织相关部门对不合格品形成的原因进行分析，分析结果通常以会议纪要、分析报告等形式予以发布。

f）不合格品原因确定后，相关责任部门根据需要组织、制定纠正预防措施。产品生产单位对不合格品纠正措施实施进度和效果进行检查和验证，行政部定期进行监督检查。

g）当发现生产产品或过程与顾客要求（如合同、标书等）有偏差时，由销售部组织相关部门与顾客充分沟通后，得到顾客让步放行认可后才能进行后续操作，并做好相应期限、记录、标识等处置工作，保留让步的期限和/或批准放行的数量记录；同时定期监视让步放行纠正措施。 （3）不符合过程的识别和控制

a）公司各部门应根据质量管理体系运行情况及公司建立关键绩效考核指标（KPI）检测和实施情况，识别质量管理体系运行各过程偏离情况，当发生或怀疑某过程不符合时（如过程存在偏差或未满足设定 KPI 值），应予以记录。

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 b）当发生不符合过程时，不符合过程发生部门组织相关部门对不符合过程形成的原因进行分析，分析结果通常以会议纪要、专题报告或 8D 报告等形式予以发布。

c）不符合过程原因确定后，相关责任部门根据需要组织、制定纠正预防措施。相关职能管理部门、有关责任部门按照职责划分对不同类别的不符合过程纠正措施实施进度和效果进行检查和验证。

e）不符合过程责任单位应评估不符合过程是否导致产生不合格品，如存在不合格品应按照《不合格输出控制程序》的规定执行。 8.17.2相关文件 （1）不合格品控制程序 8.18 RAMS/LCC 8.18.1过程描述

研发部组织制定了《RAMS/LCC管理控制程序》，在建立、执行和维护管理RAMS和LCC活动的全过程进行如下要求：

--制定RAMS/LCC管理计划，指定负责人； --规定失效分析人员的能力要求；

--在投标或设计阶段，RAMS/LCC目标的计算，考虑整个产品生命周期； --RAMS/LCC要求的展开和分解，以及在设计开发过程中的任务；

--在交付后活动、维护、更换和维修合同中如何让进行数据收集（例如市场数据或维修数据）； --收集来自以往相似产品市场数据的分析和对比；

--收集来自相关运行团队的RAMS/LCC数据反馈用来改进概念设计，例如维护性设计； --与外部供方分享RAMS/LCC数据分析结果；

--监视RAMS/LCC目标。如果目标没有满足，公司应设定市场数据优先级，应进行原因分析并制定纠 正措施，跟踪市场数据直到目标达成。 8.18.2相关文件

（1）RAMS/LCC管理控制程序

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0

8.19 首件检验（FAI） 8.18.1过程描述

品质部制定了《首件鉴定控制程序》，规定：

--部门下达首件试制计划，以识别需要提交FAI的产品； --FAI准备：

检验规范和检验记录表的准备；

零件的准备（供应商提供的和公司生产的）；

--实施检验和验证活动，包括关注于关键和特殊过程的生产过程评审； --放行准则： 1）批量生产放行； 2）有条件放行； 3）拒收； e）纠正措施跟踪. 8.19.2相关文件 （1）首件鉴定控制程序

8.20老化管理 8.20.1过程描述

生产部制定了《老化管理控制程序》，规定： --备用供应商的选择与管理： --存储方法； --变更的实施；

--有寿命要求零件的风险管理；

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 --与顾客沟通的方式。

以确保获得需供应产品和备件符合合同要求或公司确定的要求，直到保修期结束。 8.20.2相关文件 （1）老化管理控制程序

8.21 创新管理 8.21.1过程描述

行政部制定了《人力资源管理控制程序》，规定了： --创新的来源；

--公司经营环境发生变更时需要进行的创新； --创新的策划；

--根据综合平衡（紧迫性、财务状况等）、资源可获得性和公司战略的创新优先级制定创新计划； --相关方的参与（例如：外部供方）。

设计和开发活动中的产品改进是创新活动的一部分。 8.21.2相关文件

（1）人力资源管理控制程序 9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析与评价 9.1.1过程描述

行政部制定了《数据分析与持续改进控制程序》，规定： --需要监视和测量的内容： --监视、测量、分析和评价的方法； --实施监视和测量的时机；

--每月对监视和测量的结果进行分析和评价；

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 --每年通过管理评审对质量管理体系绩效和有效性进行评价。 --保留适当的成文信息作为结果的证据。 9.1.2相关文件

（1）数据分析与持续改进控制程序

9.2顾客满意 9.2.1过程描述

（1）销售部制定了《顾客满意度控制程序》，规定如何监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。公司确定获取、监视和评审该信息的方法。

（2）监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。 9.2.2相关文件

（1）顾客满意度控制程序 9.3分析与评价 9.3.1过程描述

行政部制定了《数据分析与持续改进控制程序》，规定了以下内容的分析与评价采取的数据统计方法： --产品和服务的符合性； --顾客满意程度；

--质量管理体系绩效和有效性； --策划是否得到有效实施；

--针对风险和机遇所采取措施的有效性； --外部供方的绩效； --质量管理体系改进的需求。

9.3.2相关文件

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 （1）数据分析与持续改进控制程序

9.4 内部审核 9.4.1过程描述

行政部编制了《内部审核控制程序》，规定了以下内容： --内审员的培训、评估及确认和管理； --审核方案的制定流程和要求； --审核实施过程的控制；

--审核报告的完成以及审核不符合项纠正的监控。 9.4.2相关文件 （1）内部审核控制程序 9.5 管理评审

行政部编制了《管理评审控制程序》，规定： --每年至少进行一次管理评审；

--行政部负责下发管理评审会议的议程以及输入资料的准备要求至各个部门； --确定管理评审输入信息；

--按照管理评审会议议程完成管理评审；

--对管理评审输出内容的实施制定实施计划，并跟踪检查其有效性。 9.5.2相关文件 （1）管理评审控制程序 9.6 过程评审

公司规定每12个月应对标准规定的强制过程（见附件6）进行一次过程评审，并确保： --过程所有者和过程利益相关方的高层管理代表参加过程评审； --在过程评审时，确定过程符合过程策划的要求；

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 --监视以往过程评审的措施是否有效； --需要时，采取的决定及措施； --向最高管理层报告过程评审的输出； --过程评审的输入和输出得到文件化和保持； --对过程不合格输出制定相应的纠正措施； --过程所需资源是否按照计划获得，并得到使用。

10持续改进 10.1 改进 10.1.1过程描述

行政部组织制定《数据分析与持续改进控制程序》，确定和选择改进机会，对每一种改进机会制定相应的改进措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。包括：

--进产品和服务的改进，以满足要求并应对未来的需求和期望； --过程绩效的改进，以提高效率、降低运行成本； --纠正、预防或减少不利影响； --改进质量管理体系的绩效和有效性。

改进的方式：纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组等。 10.1.2相关文件

（1）数据分析与持续改进控制程序

10.2不合格和纠正措施

品质部组织制定《不合格与纠正措施控制程序》，规定： --当出现不合格时（产品和过程）： 对不合格做出反应，并在适用时：

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****交通装备有限公司 质量手册 文件编号 版本/修改 ZCGD-QM01 A/0 1）采取措施控制和纠正不合格； 2）处理后果；

产品的不合格处置见《不合格与纠正措施控制程序》；

--通过以下评价原则规定应采取纠正措施的项目并制定纠正措施：

1）评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。 --实施制定的措施；

--在每月质量报告以及管理评审时，评审所采取的纠正措施的有效性； --如果出现新的风险和机遇，更新策划期间确定的风险和机遇； --如果纠正措施需要变更质量体系，则按照标准要求变更质量；

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